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Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom

1. April 2022 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine nicht randomisierte Phase-III-Studie zur reaktionsadaptierten Therapie zur Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom mit hohem Risiko

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie mit Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen abzutöten. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Aufrechterhaltung des Gesamtüberlebens (definiert als 4-jähriges „zweites Ereignis“-freies Überleben) für Patienten mit Hodgkin-Lymphom mit hohem Risiko bei oder über 95 %.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Aufrechterhaltung eines ereignisfreien 3-Jahres-Überlebens für Patienten mit Hochrisiko-Hodgkin-Lymphom bei oder über 93 %.

II. Aufrechterhaltung eines vergleichbaren Gesamtüberlebens (definiert als 4-jähriges „zweites Ereignis“-freies Überleben) zwischen Patienten mit Hochrisiko-Hodgkin-Lymphom, die schnell oder langsam auf die ersten 2 Zyklen von ABVE-PC* ansprechen, durch Intensivierung der Therapie durch die Zugabe von 2 Zyklen Ifosfamid/Vinorelbin bei Patienten mit einem langsamen frühen Ansprechen.

III. Es sollte untersucht werden, ob die Bewertung des sehr frühen Ansprechens, gemessen durch FDG-PET nach 1 Chemotherapiezyklus, eine Probandenkohorte identifiziert, die in zukünftigen Studien untersucht werden kann und die nach 2 Zyklen von der derzeit definierten RER unterscheidbar ist.

IV. Beschreibung der Rezidivmuster nach ABVE-PC* und risikoadaptierter Strahlentherapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

INDUKTIONSTHERAPIE (ABVE-PC): Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 2 Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 1–120 Minuten und Cyclophosphamid i.v. über 30–60 Minuten, Bleomycinsulfat i.v. über mindestens 10 Minuten oder subkutan (sc) und Vincristinsulfat i.v an den Tagen 1 und 8, Etoposidphosphat i.v. über 1-2 Stunden an den Tagen 1-3, Prednison oral zweimal täglich an den Tagen 1-7 und Filgrastim* SC oder i.v. täglich, beginnend am 4. Tag bis zur Erholung des Blutbildes. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

HINWEIS: *Patienten erhalten an Tag 8 kein Filgrastim.

Die Patienten werden nach 2 Zyklen der Induktionstherapie einem klinischen Restaging und einer Bewertung des Ansprechens unterzogen. Patienten mit Rapid Early Response (RER) oder Slow Early Response (SER) fahren mit der Konsolidierungstherapie fort. Patienten mit fortschreitender Erkrankung verlassen die Studie.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten werden basierend auf dem Ansprechen auf die Induktionstherapie einem von 2 Konsolidierungstherapieregimen zugeordnet. Patienten, die nach der Induktion eine fortschreitende Erkrankung entwickeln, werden aus der Protokolltherapie genommen.

SCHEMA I (RER): Die Patienten erhalten 2 weitere Zyklen ABVE-PC in Abwesenheit von inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogression.

REGIMEN II (SER): Die Patienten erhalten Ifosfamid i.v. kontinuierlich an den Tagen 1–4, Vinorelbinditartrat i.v. über 6–30 Minuten an den Tagen 1 und 5 und Filgrastim s.c. oder i.v. täglich, beginnend am 6. Tag und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Die Patienten erhalten dann 2 weitere Zyklen von ABVE-PC in Abwesenheit von inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogression.

Patienten mit anhaltendem Ansprechen nach Abschluss der Konsolidierungstherapie werden mit einer risikoadaptierten Strahlentherapie fortgeführt.

RISIKADAPTIERTE RADIOTHERAPIE: Beginnend 3 Wochen nach Abschluss der Konsolidierungschemotherapie werden die Patienten einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 3 Wochen (14 Fraktionen) einer Strahlentherapie unterzogen, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Als RER klassifizierte Patienten erhalten eine Strahlentherapie nur an Stellen mit massiver Erkrankung. Patienten, die als SER klassifiziert sind, erhalten eine Strahlentherapie an Stellen mit massiven Erkrankungen und Bereichen, die nach der Induktionstherapie weiterhin FDG-PET-begeistert sind.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Israel
      • Petah Tikua, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Regional
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes neu diagnostiziertes Hodgkin-Lymphom (HL), das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Klassische Krankheit
    • Noduläre Lymphozyten-vorherrschende Krankheit

  • Krankheit im Stadium III oder IV mit B-Symptomen, definiert durch ≥ 1 der folgenden:

    • Ungeklärter Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 6 Monate
    • Unerklärliches rezidivierendes Fieber > 38 °C innerhalb des letzten Monats
    • Wiederkehrende nächtliche Schweißausbrüche innerhalb des letzten Monats

  • Kreatinin-Clearance oder Radioisotopen-GFR ≥ 70 ml/min ODER maximales Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 0,4 mg/dl (1 bis 5 Monate)
    • 0,5 mg/dl (6 bis 11 Monate)
    • 0,6 mg/dl (12 bis 23 Monate)
    • 0,8 mg/dl (2 bis 5 Jahre)
    • 1 mg/dL (6 bis 9 Jahre)
    • 1,2 mg/dl (10 bis 12 Jahre)
    • 1,5 mg/dL (Männer) oder 1,4 mg/dL (Frauen) (13 bis 15 Jahre)
    • 1,7 mg/dL (Männer) oder 1,4 mg/dL (Frauen) (≥ 16 Jahre)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • AST oder ALT < 2,5 mal ULN für das Alter
  • Verkürzungsfraktion ≥ 27 % nach ECHO ODER Ejektionsfraktion ≥ 50 % nach MUGA (sofern nicht aufgrund einer großen mediastinalen Masse von HL)

  • FEV_1/FVC > 60 % durch Lungenfunktionstests (PFT) (außer aufgrund großer mediastinaler Raumforderung durch HL)

    • Für Kinder, die für PFTs nicht kooperieren können, gelten folgende Kriterien:

      • Kein Hinweis auf Dyspnoe in Ruhe
      • Keine Sportunverträglichkeit
      • Pulsoximetrie > 92 % bei Raumluft
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine pathologische Verlängerung des QTc-Intervalls (> 450 Millisekunden) im 12-Kanal-EKG
  • Keine vorherige Chemotherapie, Modifikatoren des biologischen Ansprechens (z. B. Therapie mit monoklonalen Antikörpern) oder Strahlentherapie
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Kortikosteroidgabe, außer bei akuter Behandlung von Atemnot oder Rückenmarkskompression oder zur Behandlung einer Allergie gegen Kontrastmittel, die für einen CT-Scan erforderlich ist

  • Keine andere gleichzeitige Krebs-Chemotherapie oder immunmodulierende Mittel (einschließlich Steroide)

    • Gleichzeitige Kortikosteroidtherapie zur Behandlung oder Prophylaxe anaphylaktischer Reaktionen erlaubt
  • Kein gleichzeitiges Pegfilgrastim

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema I (Konsolidierungstherapie)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 2 2 weitere Zyklen ABVE-PC, bestehend aus Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 1-120 Minuten und Cyclophosphamid i.v. über 30-60 Minuten; Bleomycinsulfat i.v. über mindestens 10 Minuten oder subkutan (sc) und Vincristinsulfat i.v. an den Tagen 1 und 8; Etoposid IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1–3; orales Prednison zweimal täglich an den Tagen 1-7; und Filgrastim s.c. oder i.v. täglich, beginnend am 4. Tag und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologisch: Bleomycinsulfat
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • BLM
  • Blenoxan
  • BLEI
Arzneimittel: liposomales Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • liposomales Vincristin
  • Marqibo
  • Vincristin liposomal
  • Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Etopophos
  • ETOP
Arzneimittel: Prednison
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DeCortin
  • Delta
Experimental: Schema II (Konsolidierungstherapie)
Die Patienten erhalten Ifosfamid i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-4, Vinorelbinditartrat i.v. über 6-10 Minuten an den Tagen 1 und 5 und Filgrastim s.c. oder i.v., beginnend am 6. Tag bis zur Erholung des Blutbildes. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Die Patienten erhalten dann 2 weitere Zyklen von ABVE-PC in Abwesenheit von inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogression.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Arzneimittel: Vinorelbintartrat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Eunaden
  • Navelbinditartrat
  • NVB
  • VNB
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Biologisch: Bleomycinsulfat
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • BLM
  • Blenoxan
  • BLEI
Arzneimittel: liposomales Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • liposomales Vincristin
  • Marqibo
  • Vincristin liposomal
  • Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Etopophos
  • ETOP
Arzneimittel: Prednison
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DeCortin
  • Delta
Experimental: Induktion: alle Patienten
Alle Patienten erhalten eine ABVE-PC-Induktionstherapie und werden dann Gruppe 2 (RER), Gruppe 3 (SER) zugeordnet oder aus der Studie genommen, wenn sie eine fortschreitende Erkrankung entwickeln.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: liposomales Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • liposomales Vincristin
  • Marqibo
  • Vincristin liposomal
  • Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen
Arzneimittel: Etoposidphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Etopophos
  • ETOP
Arzneimittel: Prednison
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DeCortin
  • Delta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne zweites Ereignis
Zeitfenster: 4 Jahre nach Einschulung
Zweites Ereignis ist hier definiert als jeder Rückfall/Progression eines Hodgkin-Lymphoms (HL) oder ein zuvor gemeldeter zweiter maligner Neoplasma (SMN), eine neue SMN oder Tod nach einem ersten Ereignis, das ein Rückfall/Progression eines HL, SMN, Biopsie sein kann. nachgewiesenes HL nach Abschluss der Konsolidierung für Patienten mit langsamer Frühreaktion (SER), positive bilaterale Knochenmarkbiopsie nach Abschluss der Konsolidierung für Patienten im Stadium IV oder Tod. Tritt der Tod als 1. Ereignis ein, zählt er auch als 2. Ereignis.
4 Jahre nach Einschulung
Sicherheitsanalyse und Überwachung des toxischen Todes
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Protokollbehandlung bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten (Bereich: 1 bis 70 Monate).
Der primäre Endpunkt für die Sicherheitsanalyse und -überwachung ist der toxische Tod, d. h. der Tod, der hauptsächlich auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Innerhalb von 30 Tagen nach Protokollbehandlung bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten (Bereich: 1 bis 70 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne zweites Ereignis
Zeitfenster: 4 Jahre nach Einschulung
Zweites Ereignis ist hier definiert als jeder Rückfall/Progression eines Hodgkin-Lymphoms (HL) oder ein zuvor gemeldeter zweiter maligner Neoplasma (SMN), eine neue SMN oder Tod nach einem ersten Ereignis, das ein Rückfall/Progression eines HL, SMN, Biopsie sein kann. nachgewiesenes HL nach Abschluss der Konsolidierung für Patienten mit langsamer Frühreaktion (SER), positive bilaterale Knochenmarkbiopsie nach Abschluss der Konsolidierung für Patienten im Stadium IV oder Tod. Tritt der Tod als 1. Ereignis ein, zählt er auch als 2. Ereignis.
4 Jahre nach Einschulung
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Einschulung
Überleben von der Registrierung bis zum ersten Ereignis: Rückfall/Progression, zweite Malignität oder Tod.
3 Jahre nach Einschulung
Ereignisfreies Überleben für Rapid Early Response (RER) Positronenemissionstomographie (PET)-1 positiv, RER PET-1 negativ
Zeitfenster: 3 Jahre ab Einschreibung
Es sollte untersucht werden, ob die Bewertung des sehr frühen Ansprechens, gemessen durch Fluordeoxyglucose-PET nach 1 Chemotherapiezyklus, eine Probandenkohorte identifiziert, die in zukünftigen Studien untersucht werden kann und die nach 2 Zyklen von der derzeit definierten RER unterscheidbar ist.
3 Jahre ab Einschreibung
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre ab Einschreibung
Eine Beschreibung, Überleben bis zum Rückfall, von Rückfallmustern nach Doxorubicin, Bleomycin, Vincristin, Etoposid – Prednison, Cyclophosphamid (ABVE-PC) und risikoadaptierter Strahlentherapie.
3 Jahre ab Einschreibung
Grad 3 und 4 Nicht-hämatologische Toxizitäten während der Protokolltherapie
Zeitfenster: Während und nach Abschluss der Studienbehandlung.
Die Anzahl der Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Protokolltherapie eine nicht-hämatologische Toxizität gemäß Common Terminology Criteria (CTC) Version 4 Grad 3 oder höher auftritt.
Während und nach Abschluss der Studienbehandlung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Einschulung
Überleben von der Einschreibung bis zum Tod.
3 Jahre nach Einschulung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara Kelly, MD, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHOD0831 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-01994 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000660550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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