Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert Hodgkin-lymfom

1. april 2022 oppdatert av: Children's Oncology Group

En ikke-randomisert fase III-studie av responstilpasset terapi for behandling av barn med nylig diagnostisert høyrisiko Hodgkin-lymfom

Denne fase III-studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med strålebehandling fungerer ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert Hodgkin-lymfom. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe kreftceller. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med strålebehandling kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å opprettholde den totale overlevelsen (som definert av 4-års "andre hendelse" fri overlevelse) for personer med høyrisiko Hodgkin-lymfom på eller over 95 %.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å opprettholde 3-års hendelsesfri overlevelse for personer med høyrisiko Hodgkin-lymfom på eller over 93 %.

II. For å opprettholde sammenlignbar total overlevelse (som definert av 4-års "andre hendelse" fri overlevelse) mellom personer med høyrisiko Hodgkin lymfom som har en rask eller langsom respons på de første 2 syklusene med ABVE-PC* ved å intensivere behandlingen gjennom tillegg av 2 sykluser med ifosfamid/vinorelbin hos de med langsom tidlig respons.

III. For å undersøke om svært tidlig responsvurdering målt med FDG-PET etter 1 syklus med kjemoterapi identifiserer en fagkohort som kan studeres i fremtidige studier og som kan skilles fra nåværende definerte RER etter 2 sykluser.

IV. For å beskrive mønstrene for tilbakefall etter ABVE-PC* og risikotilpasset strålebehandling.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

INDUKSJONSTERAPI (ABVE-PC): Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV over 1-120 minutter og cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2, bleomycinsulfat IV over minst 10 minutter eller subkutant (SC) og vinkristinsulfat IV på dag 1 og 8, etoposidfosfat IV i løpet av 1-2 timer på dag 1-3, oral prednison to ganger daglig på dag 1-7, og filgrastim* SC eller IV daglig fra dag 4 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

MERK: *Pasienter får ikke filgrastim på dag 8.

Pasienter gjennomgår klinisk gjenoppretting og responsvurdering etter 2 kurer med induksjonsterapi. Pasienter med rask tidlig respons (RER) eller langsom tidlig respons (SER) fortsetter til konsolideringsterapi. Pasienter med progressiv sykdom slutter i studiet.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Pasienter blir tildelt 1 av 2 konsolideringsterapiregimer basert på respons på induksjonsterapi. Pasienter som utvikler progredierende sykdom etter induksjon blir tatt av protokollbehandling.

REGIMEN I (RER): Pasienter får ytterligere 2 kurer med ABVE-PC i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

REGIMEN II (SER): Pasienter får ifosfamid IV kontinuerlig på dag 1-4, vinorelbin-ditartrat IV i løpet av 6-30 minutter på dag 1 og 5, og filgrastim SC eller IV daglig fra dag 6 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter får deretter 2 nye kurer med ABVE-PC i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Pasienter med fortsatt respons etter fullført konsolideringsterapi går videre til risikotilpasset strålebehandling.

RISIKO-ADAPTERT RADIOTERAPI: Fra og med 3 uker etter fullført konsolideringskjemoterapi, gjennomgår pasienter strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 3 uker (14 fraksjoner) i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter klassifisert som RER mottar kun strålebehandling på steder med voluminøs sykdom. Pasienter klassifisert som SER mottar strålebehandling til steder med voluminøs sykdom og områder som forblir FDG-PET ivrige etter induksjonsterapi.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp periodisk i 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Israel
      • Petah Tikua, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet nylig diagnostisert Hodgkin lymfom (HL) som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Klassisk sykdom
    • Nodulær lymfocytt-dominerende sykdom

  • Stadium III eller IV sykdom med B-symptomer, som definert av ≥ 1 av følgende:

    • Uforklarlig vekttap > 10 % i løpet av de siste 6 månedene
    • Uforklarlig tilbakevendende feber > 38°C i løpet av den siste måneden
    • Gjentagende gjennomvåt nattesvette i løpet av den siste måneden

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min ELLER maksimal serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • 0,4 mg/dL (1 til 5 måneder)
    • 0,5 mg/dL (6 til 11 måneder)
    • 0,6 mg/dL (12 til 23 måneder)
    • 0,8 mg/dL (2 til 5 år)
    • 1 mg/dL (6 til 9 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til 12 år)
    • 1,5 mg/dL (menn) eller 1,4 mg/dL (kvinner) (13 til 15 år)
    • 1,7 mg/dL (menn) eller 1,4 mg/dL (kvinner) (≥ 16 år)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder
  • AST eller ALT < 2,5 ganger ULN for alder
  • Forkortingsfraksjon ≥ 27 % ved ECHO ELLER ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % av MUGA (med mindre på grunn av stor mediastinal masse fra HL)

  • FEV_1/FVC > 60 % ved lungefunksjonstester (PFT) (med mindre på grunn av stor mediastinal masse fra HL)

    • For barn som ikke er i stand til å samarbeide for PFT, er kriteriene:

      • Ingen tegn på dyspné i hvile
      • Ingen treningsintoleranse
      • Pulsoksymetri > 92 % på romluft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen patologisk forlengelse av QTc-intervallet (> 450 millisekunder) på 12-avlednings-EKG
  • Ingen tidligere kjemoterapi, biologiske responsmodifikatorer (f.eks. monoklonalt antistoffbehandling) eller strålebehandling
  • Minst 28 dager siden tidligere kortikosteroider med unntak av akutt behandling for pustebesvær eller ryggmargskompresjon, eller for behandling av allergi mot kontrastmiddel som kreves for CT-skanning

  • Ingen andre samtidige kreftkjemoterapi eller immunmodulerende midler (inkludert steroider)

    • Samtidig kortikosteroidbehandling som behandling eller profylakse for anafylaktiske reaksjoner tillatt
  • Ingen samtidig pegfilgrastim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime I (konsolideringsterapi)
Pasienter mottar ytterligere 2 kurer med ABVE-PC som omfatter doksorubicinhydroklorid IV over 1-120 minutter og cyklofosfamid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2; bleomycinsulfat IV over minst 10 minutter eller subkutant (SC) og vinkristinsulfat IV på dag 1 og 8; etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-3; oral prednison to ganger daglig på dag 1-7; og filgrastim SC eller IV daglig fra dag 4 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Biologisk: filgrastim
Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologisk: bleomycinsulfat
Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • BLM
  • Blenoxane
  • BLEO
Legemiddel: liposomalt vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • liposomalt vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin liposomalt
  • vinkristinsulfat liposominjeksjon
Legemiddel: etoposid fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Etopophos
  • ETOP
Legemiddel: prednison
Gitt IV
Andre navn:
  • DeCortin
  • Delta
Eksperimentell: Regime II (konsolideringsterapi)
Pasienter får ifosfamid IV kontinuerlig på dag 1-4, vinorelbin-ditartrat IV over 6-10 minutter på dag 1 og 5, og filgrastim SC eller IV som begynner på dag 6 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter får deretter 2 nye kurer med ABVE-PC i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Legemiddel: vinorelbin tartrat
Gitt IV
Andre navn:
  • Eunades
  • navlebin-ditartrat
  • NVB
  • VNB
Biologisk: filgrastim
Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Legemiddel: ifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Biologisk: bleomycinsulfat
Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • BLM
  • Blenoxane
  • BLEO
Legemiddel: liposomalt vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • liposomalt vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin liposomalt
  • vinkristinsulfat liposominjeksjon
Legemiddel: etoposid fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Etopophos
  • ETOP
Legemiddel: prednison
Gitt IV
Andre navn:
  • DeCortin
  • Delta
Eksperimentell: Induksjon: alle pasienter
Alle pasienter får ABVE-PC induksjonsterapi, deretter blir de tildelt gruppe 2 (RER), gruppe 3 (SER) eller tatt av studien hvis de utvikler progressiv sykdom.
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Biologisk: filgrastim
Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Legemiddel: liposomalt vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • liposomalt vinkristin
  • Marqibo
  • vinkristin liposomalt
  • vinkristinsulfat liposominjeksjon
Legemiddel: etoposid fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Etopophos
  • ETOP
Legemiddel: prednison
Gitt IV
Andre navn:
  • DeCortin
  • Delta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Survival uten andre hendelser
Tidsramme: 4 år fra innmelding
Andre hendelse er her definert som ethvert tilbakefall/progresjon av Hodgkin lymfom (HL) eller en tidligere rapportert andre malign neoplasma (SMN), en ny SMN eller død etter en første hendelse som kan være tilbakefall/progresjon av HL, SMN, biopsi- påvist HL etter fullføring av konsolidering for pasient med langsom tidlig respons (SER), positiv bilateral benmargsbiopsi etter fullføring av konsolidering for pasient i stadium IV, eller død. Hvis døden inntreffer som 1. hendelse, regnes det også som 2. hendelse.
4 år fra innmelding
Sikkerhetsanalyse og overvåking av giftig død
Tidsramme: Innen 30 dager etter protokollbehandling ved median oppfølging på 48 måneder (intervall: 1 til 70 måneder).
Det primære endepunktet for sikkerhetsanalyse og overvåking er toksisk død, som er død som hovedsakelig kan tilskrives behandling.
Innen 30 dager etter protokollbehandling ved median oppfølging på 48 måneder (intervall: 1 til 70 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Survival uten andre hendelser
Tidsramme: 4 år fra innmelding
Andre hendelse er her definert som ethvert tilbakefall/progresjon av Hodgkin lymfom (HL) eller en tidligere rapportert andre malign neoplasma (SMN), en ny SMN eller død etter en første hendelse som kan være tilbakefall/progresjon av HL, SMN, biopsi- påvist HL etter fullføring av konsolidering for pasient med langsom tidlig respons (SER), positiv bilateral benmargsbiopsi etter fullføring av konsolidering for pasient i stadium IV, eller død. Hvis døden inntreffer som 1. hendelse, regnes det også som 2. hendelse.
4 år fra innmelding
Eventfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra innmelding
Overlevelse fra påmelding til første hendelse: tilbakefall/progresjon, andre malignitet eller død.
3 år fra innmelding
Hendelsesfri overlevelse for rask tidlig respons (RER) Positron Emission Tomography (PET)-1 positiv, RER PET-1 negativ
Tidsramme: 3 år fra innmelding
For å undersøke om svært tidlig responsvurdering målt med Fluorodeoxyglucose-PET etter 1 syklus med kjemoterapi identifiserer en fagkohort som kan studeres i fremtidige studier og som kan skilles fra nåværende definerte RER etter 2 sykluser.
3 år fra innmelding
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra innmelding
En beskrivelse, overlevelse til tilbakefall, av tilbakefallsmønstre etter doksorubicin, bleomycin, vinkristin, etoposid - prednison, cyklofosfamid (ABVE-PC) og risikotilpasset strålebehandling.
3 år fra innmelding
Grad 3 og 4 ikke-hematologiske toksisiteter under protokollterapi
Tidsramme: Under og etter avsluttet studiebehandling.
Antall pasienter som opplever Common Terminology Criteria (CTC) versjon 4 grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet til enhver tid under protokollbehandling.
Under og etter avsluttet studiebehandling.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år fra innmelding
Overlevelse fra innskrivning til død.
3 år fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kara Kelly, MD, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHOD0831 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-01994 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000660550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase III Hodgkin-lymfom hos barn

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere