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Combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes jovens com linfoma de Hodgkin recém-diagnosticado

1 de abril de 2022 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo não randomizado de Fase III de terapia de resposta adaptada para o tratamento de crianças com linfoma de Hodgkin de alto risco recém-diagnosticado

Este estudo de fase III está estudando como funciona a combinação de quimioterapia com radioterapia no tratamento de pacientes jovens com linfoma de Hodgkin recém-diagnosticado. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar as células cancerígenas. Administrar quimioterapia combinada com radioterapia pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para manter a sobrevida global (conforme definido pela sobrevida livre de "segundo evento" de 4 anos) para indivíduos com linfoma de Hodgkin de alto risco igual ou superior a 95%.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para manter a sobrevida livre de eventos de 3 anos para indivíduos com linfoma de Hodgkin de alto risco igual ou superior a 93%.

II. Para manter a sobrevida global comparável (definida por sobrevida livre de "segundo evento" de 4 anos) entre indivíduos com linfoma de Hodgkin de alto risco que apresentam uma resposta rápida ou lenta aos 2 ciclos iniciais de ABVE-PC*, intensificando a terapia por meio da adição de 2 ciclos de ifosfamida/vinorelbina naqueles com resposta precoce lenta.

III. Investigar se a avaliação de resposta muito precoce medida por FDG-PET após 1 ciclo de quimioterapia identifica uma coorte de indivíduos que pode ser estudada em ensaios futuros e que é distinguível do RER atualmente definido após 2 ciclos.

4. Descrever os padrões de recaída após ABVE-PC* e radioterapia adaptada ao risco.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

TERAPIA DE INDUÇÃO (ABVE-PC): Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV durante 1-120 minutos e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 2, sulfato de bleomicina IV durante pelo menos 10 minutos ou por via subcutânea (SC) e sulfato de vincristina IV em dias 1 e 8, fosfato de etoposídeo IV durante 1-2 horas nos dias 1-3, prednisona oral duas vezes ao dia nos dias 1-7 e filgrastim* SC ou IV diariamente começando no dia 4 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

NOTA: *Os pacientes não recebem filgrastim no dia 8.

Os pacientes passam por reestadiamento clínico e avaliação de resposta após 2 cursos de terapia de indução. Pacientes com resposta precoce rápida (RER) ou resposta precoce lenta (SER) procedem à terapia de consolidação. Pacientes com doença progressiva saem do estudo.

TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes são designados para 1 de 2 regimes de terapia de consolidação com base na resposta à terapia de indução. Os pacientes que desenvolvem doença progressiva após a indução são retirados da terapia de protocolo.

REGIME I (RER): Os pacientes recebem mais 2 cursos de ABVE-PC na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

REGIME II (SER): Os pacientes recebem ifosfamida IV continuamente nos dias 1-4, ditartarato de vinorelbina IV durante 6-30 minutos nos dias 1 e 5, e filgrastim SC ou IV diariamente começando no dia 6 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes então recebem mais 2 cursos de ABVE-PC na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Os pacientes com uma resposta contínua após a conclusão da terapia de consolidação procedem à radioterapia adaptada ao risco.

RADIOTERAPIA ADAPTADA AO RISCO: Começando 3 semanas após a conclusão da quimioterapia de consolidação, os pacientes são submetidos a radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas (14 frações) na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes classificados como RER recebem radioterapia apenas em locais de doença volumosa. Os pacientes classificados como SER recebem radioterapia em locais de doença volumosa e áreas que permanecem ávidas por FDG-PET após a terapia de indução.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Israel
      • Petah Tikua, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de Hodgkin (LH) recém-diagnosticado patologicamente confirmado que atende a um dos seguintes critérios:

    • doença clássica
    • Doença linfocitária nodular predominante

  • Doença em estágio III ou IV com sintomas B, conforme definido por ≥ 1 dos seguintes:

    • Perda de peso inexplicável > 10% nos últimos 6 meses
    • Febre recorrente inexplicada > 38°C no último mês
    • Suores noturnos recorrentes no último mês

  • Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR ≥ 70 mL/min OU creatinina sérica máxima com base na idade/sexo como segue:

    • 0,4 mg/dL (1 a 5 meses)
    • 0,5 mg/dL (6 a 11 meses)
    • 0,6 mg/dL (12 a 23 meses)
    • 0,8 mg/dL (2 a 5 anos)
    • 1 mg/dL (6 a 9 anos)
    • 1,2 mg/dL (10 a 12 anos)
    • 1,5 mg/dL (homens) ou 1,4 mg/dL (mulheres) (13 a 15 anos)
    • 1,7 mg/dL (homens) ou 1,4 mg/dL (mulheres) (≥ 16 anos)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade
  • AST ou ALT < 2,5 vezes LSN para a idade
  • Fração de encurtamento ≥ 27% por ECO OU fração de ejeção ≥ 50% por MUGA (a menos que devido a grande massa mediastinal de LH)

  • VEF_1/CVF > 60% por testes de função pulmonar (PFT) (a menos que devido a grande massa mediastinal de HL)

    • Para crianças incapazes de cooperar para PFTs, os critérios são:

      • Sem evidência de dispneia em repouso
      • Sem intolerância ao exercício
      • Oximetria de pulso > 92% em ar ambiente
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem prolongamento patológico do intervalo QTc (> 450 milissegundos) no ECG de 12 derivações
  • Sem quimioterapia anterior, modificadores de resposta biológica (por exemplo, terapia com anticorpos monoclonais) ou radioterapia
  • Pelo menos 28 dias desde os corticosteroides anteriores, exceto para tratamento emergencial de desconforto respiratório ou compressão da medula espinhal, ou para tratamento de alergia ao agente de contraste necessário para tomografia computadorizada

  • Nenhum outro agente quimioterápico ou imunomodulador concomitante (incluindo esteróides)

    • A terapia concomitante com corticosteroides como tratamento ou profilaxia para reações anafiláticas é permitida
  • Sem pegfilgrastim concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime I (terapia de consolidação)
Os pacientes recebem mais 2 cursos de ABVE-PC compreendendo cloridrato de doxorrubicina IV durante 1-120 minutos e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos nos dias 1 e 2; sulfato de bleomicina IV por pelo menos 10 minutos ou via subcutânea (SC) e sulfato de vincristina IV nos dias 1 e 8; etoposido IV durante 1-2 horas nos dias 1-3; prednisona oral duas vezes ao dia nos dias 1-7; e filgrastim SC ou IV diariamente começando no dia 4 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Biológico: filgrastim
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • Neupógeno
Biológico: sulfato de bleomicina
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • BLM
  • Blenoxano
  • BLEO
Medicamento: sulfato de vincristina lipossomal
Dado IV
Outros nomes:
  • vincristina lipossomal
  • Marquibo
  • injeção de lipossomas de sulfato de vincristina
Medicamento: fosfato de etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Etopofos
  • ETOP
Medicamento: prednisona
Dado IV
Outros nomes:
  • DeCortin
  • Delta
Experimental: Regime II (terapia de consolidação)
Os pacientes recebem ifosfamida IV continuamente nos dias 1-4, ditartarato de vinorelbina IV durante 6-10 minutos nos dias 1 e 5, e filgrastim SC ou IV começando no dia 6 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes então recebem mais 2 cursos de ABVE-PC na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Medicamento: tartarato de vinorelbina
Dado IV
Outros nomes:
  • Eunades
  • ditartarato de umbigo
  • NVB
  • VNB
Biológico: filgrastim
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • Neupógeno
Medicamento: ifosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cifos
  • Holoxano
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Biológico: sulfato de bleomicina
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • BLM
  • Blenoxano
  • BLEO
Medicamento: sulfato de vincristina lipossomal
Dado IV
Outros nomes:
  • vincristina lipossomal
  • Marquibo
  • injeção de lipossomas de sulfato de vincristina
Medicamento: fosfato de etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Etopofos
  • ETOP
Medicamento: prednisona
Dado IV
Outros nomes:
  • DeCortin
  • Delta
Experimental: Indução: todos os pacientes
Todos os pacientes recebem terapia de indução ABVE-PC e, em seguida, são designados para o Grupo 2 (RER), Grupo 3 (SER) ou retirados do estudo se desenvolverem doença progressiva.
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Biológico: filgrastim
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • Neupógeno
Medicamento: sulfato de vincristina lipossomal
Dado IV
Outros nomes:
  • vincristina lipossomal
  • Marquibo
  • injeção de lipossomas de sulfato de vincristina
Medicamento: fosfato de etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Etopofos
  • ETOP
Medicamento: prednisona
Dado IV
Outros nomes:
  • DeCortin
  • Delta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem segundo evento
Prazo: Aos 4 anos da inscrição
O segundo evento aqui é definido como qualquer recidiva/progressão de linfoma de Hodgkin (LH) ou uma segunda neoplasia maligna (SMN) relatada anteriormente, um novo SMN ou morte após um primeiro evento que pode ser recidiva/progressão de LH, SMN, biópsia LH comprovado após a conclusão da consolidação para paciente de resposta precoce lenta (SER), biópsia de medula óssea bilateral positiva após a conclusão da consolidação para paciente em estágio IV ou óbito. Se a morte ocorrer como o 1º evento, ela também conta como o 2º evento.
Aos 4 anos da inscrição
Análise de Segurança e Monitoramento de Morte Tóxica
Prazo: Dentro de 30 dias do protocolo de tratamento com acompanhamento médio de 48 meses (intervalo: 1 a 70 meses).
O endpoint primário para análise e monitoramento de segurança é a morte tóxica, que é a morte atribuível principalmente ao tratamento.
Dentro de 30 dias do protocolo de tratamento com acompanhamento médio de 48 meses (intervalo: 1 a 70 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem segundo evento
Prazo: Aos 4 anos da inscrição
O segundo evento aqui é definido como qualquer recidiva/progressão de linfoma de Hodgkin (LH) ou uma segunda neoplasia maligna (SMN) relatada anteriormente, um novo SMN ou morte após um primeiro evento que pode ser recidiva/progressão de LH, SMN, biópsia LH comprovado após a conclusão da consolidação para paciente de resposta precoce lenta (SER), biópsia de medula óssea bilateral positiva após a conclusão da consolidação para paciente em estágio IV ou óbito. Se a morte ocorrer como o 1º evento, ela também conta como o 2º evento.
Aos 4 anos da inscrição
Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: Aos 3 anos da inscrição
Sobrevivência desde a inscrição até o primeiro evento: recaída/progressão, segunda malignidade ou morte.
Aos 3 anos da inscrição
Sobrevivência livre de eventos para Tomografia por Emissão de Pósitrons de Resposta Rápida (RER) (PET)-1 Positivo, RER PET-1 Negativo
Prazo: 3 anos a partir da inscrição
Investigar se a avaliação de resposta muito precoce medida por Fluorodesoxiglicose-PET após 1 ciclo de quimioterapia identifica uma coorte de indivíduos que pode ser estudada em ensaios futuros e que é distinguível do RER atualmente definido após 2 ciclos.
3 anos a partir da inscrição
Sobrevivência livre de recaída
Prazo: 3 anos a partir da inscrição
Uma descrição, sobrevivência à recaída, dos padrões de recaída após Doxorrubicina, Bleomicina, Vincristina, Etoposido - Prednisona, Ciclofosfamida (ABVE-PC) e radioterapia adaptada ao risco.
3 anos a partir da inscrição
Toxicidades não hematológicas de grau 3 e 4 durante a terapia de protocolo
Prazo: Durante e após a conclusão do tratamento do estudo.
O número de pacientes que apresentaram toxicidade não hematológica do Common Terminology Criteria (CTC) Versão 4 grau 3 ou superior a qualquer momento durante a terapia de protocolo.
Durante e após a conclusão do tratamento do estudo.
Sobrevivência geral
Prazo: Aos 3 anos da inscrição
Sobrevivência desde a inscrição até a morte.
Aos 3 anos da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kara Kelly, MD, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHOD0831 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-01994 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000660550

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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