Kombinovaná chemoterapie a radiační terapie v léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovaným Hodgkinovým lymfomem
1. dubna 2022 aktualizováno: Children's Oncology Group
Nerandomizovaná studie fáze III terapie adaptované na odpověď pro léčbu dětí s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým Hodgkinovým lymfomem
Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s radiační terapií při léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovaným Hodgkinovým lymfomem.
Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení rakovinných buněk.
Podávání kombinované chemoterapie spolu s radiační terapií může zabít více rakovinných buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Udržet celkové přežití (jak je definováno 4letým přežitím bez „druhé události“) pro subjekty s vysokým rizikem Hodgkinova lymfomu na nebo nad 95 %.
DRUHÉ CÍLE:
I. Udržet 3leté přežití bez příhody u subjektů s vysokým rizikem Hodgkinova lymfomu na nebo nad 93 %.
II. K udržení srovnatelného celkového přežití (definovaného jako 4leté přežití bez „druhé příhody“) mezi subjekty s vysoce rizikovým Hodgkinovým lymfomem, kteří mají rychlou nebo pomalou odpověď na úvodní 2 cykly ABVE-PC*, intenzifikací terapie přidáním 2 cyklů ifosfamid/vinorelbin u pacientů s pomalou časnou odpovědí.
III. Zkoumat, zda hodnocení velmi časné odpovědi měřené pomocí FDG-PET po 1 cyklu chemoterapie identifikuje kohortu subjektů, kterou lze studovat v budoucích studiích a která je odlišitelná od aktuálně definované RER po 2 cyklech.
IV. Popsat vzorce relapsu po ABVE-PC* a radioterapii přizpůsobené riziku.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
INDUKČNÍ TERAPIE (ABVE-PC): Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 1-120 minut a cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 2, bleomycin sulfát IV po dobu alespoň 10 minut nebo subkutánně (SC) a vinkristin sulfát IV po dny 1 a 8, etoposid fosfát IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1-3, perorální prednison dvakrát denně ve dnech 1-7 a filgrastim* SC nebo IV denně počínaje dnem 4 a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
POZNÁMKA: *Pacienti nedostávají filgrastim 8. den.
Pacienti podstupují klinický restaging a hodnocení odpovědi po 2 cyklech indukční terapie. Pacienti s rychlou časnou odpovědí (RER) nebo pomalou časnou odpovědí (SER) přistoupí ke konsolidační léčbě. Pacienti s progresivním onemocněním odcházejí ze studie.
KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 režimů konsolidační terapie na základě odpovědi na indukční terapii. Pacienti, u kterých se po indukci rozvine progresivní onemocnění, jsou vyřazeni z protokolární terapie.
REŽIM I (RER): Pacienti absolvují další 2 cykly ABVE-PC v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
REŽIM II (SER): Pacienti dostávají ifosfamid IV nepřetržitě ve dnech 1-4, vinorelbin ditartrát IV po dobu 6-30 minut ve dnech 1 a 5 a filgrastim SC nebo IV denně počínaje 6. dnem a pokračují až do obnovení krevního obrazu. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti pak dostanou 2 další cykly ABVE-PC v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Pacienti s pokračující odpovědí po dokončení konsolidační terapie přecházejí na radioterapii přizpůsobenou riziku.
RADIOTERAPIE PŘIZPŮSOBENÁ RIZIKU: Počínaje 3 týdny po dokončení konsolidační chemoterapie pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů (14 frakcí) bez nepřípustné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti klasifikovaní jako RER dostávají radiační terapii pouze na místa objemného onemocnění. Pacienti klasifikovaní jako SER dostávají radiační terapii na místa objemného onemocnění a oblasti, které zůstávají po indukční terapii avidní FDG-PET.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 10 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Petah Tikua, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California at Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital.
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital-Main Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Columbia Regional
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Patologicky potvrzený nově diagnostikovaný Hodgkinův lymfom (HL) splňující jedno z následujících kritérií:
- Klasická nemoc
- Nodulární onemocnění s převládajícím výskytem lymfocytů
Onemocnění stadia III nebo IV se symptomy B, jak je definováno ≥ 1 z následujících:
- Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
- Nevysvětlitelná recidivující horečka > 38 °C za poslední měsíc
- Opakující se noční pocení za poslední měsíc
Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR ≥ 70 ml/min NEBO maximální sérový kreatinin na základě věku/pohlaví následovně:
- 0,4 mg/dl (1 až 5 měsíců)
- 0,5 mg/dl (6 až 11 měsíců)
- 0,6 mg/dl (12 až 23 měsíců)
- 0,8 mg/dl (2 až 5 let)
- 1 mg/dl (6 až 9 let)
- 1,2 mg/dl (10 až 12 let)
- 1,5 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (13 až 15 let)
- 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (≥ 16 let)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro věk
- AST nebo ALT < 2,5násobek ULN pro věk
- Zkrácení frakce ≥ 27 % pomocí ECHO NEBO ejekční frakce ≥ 50 % pomocí MUGA (pokud není způsobeno velkou mediastinální hmotou z HL)
FEV_1/FVC > 60 % pomocí plicních funkčních testů (PFT) (pokud není způsobena velkou mediastinální hmotou z HL)
Pro děti, které nejsou schopny spolupracovat na PFT, jsou tato kritéria:
- Žádné známky dušnosti v klidu
- Žádná nesnášenlivost cvičení
- Pulzní oxymetrie > 92 % na vzduchu v místnosti
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné patologické prodloužení QTc intervalu (> 450 milisekund) na 12svodovém EKG
- Žádná předchozí chemoterapie, modifikátory biologické odpovědi (např. terapie monoklonálními protilátkami) nebo radioterapie
- Minimálně 28 dní od předchozího podání kortikosteroidů s výjimkou urgentní léčby respirační tísně nebo komprese míchy nebo léčby alergie na kontrastní látku vyžadované pro CT vyšetření
Žádná další souběžná chemoterapie nebo imunomodulační činidla (včetně steroidů)
- Současná léčba kortikosteroidy jako léčba nebo profylaxe anafylaktických reakcí je povolena
- Žádný souběžný pegfilgrastim
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim I (konsolidační terapie)
Pacienti dostávají další 2 cykly ABVE-PC zahrnující doxorubicin hydrochlorid IV během 1-120 minut a cyklofosfamid IV během 30-60 minut ve dnech 1 a 2; bleomycin sulfát IV po dobu alespoň 10 minut nebo subkutánně (SC) a vinkristin sulfát IV ve dnech 1 a 8; etoposid IV během 1-2 hodin ve dnech 1-3; perorální prednison dvakrát denně ve dnech 1-7; a filgrastim SC nebo IV denně počínaje dnem 4 a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví.
Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim II (konsolidační terapie)
Pacienti dostávají ifosfamid IV nepřetržitě ve dnech 1-4, vinorelbin-ditartrát IV po dobu 6-10 minut ve dnech 1 a 5 a filgrastim SC nebo IV počínaje dnem 6 a pokračují až do obnovení krevního obrazu.
Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Pacienti pak dostanou 2 další cykly ABVE-PC v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Indukce: všichni pacienti
Všichni pacienti dostávají indukční terapii ABVE-PC, poté jsou zařazeni do skupiny 2 (RER), skupiny 3 (SER) nebo jsou vyřazeni ze studie, pokud se u nich rozvine progresivní onemocnění.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez druhé události
Časové okno: Ve 4 letech od zápisu
|
Druhá událost je zde definována jako jakýkoli relaps/progrese Hodgkinova lymfomu (HL) nebo dříve hlášený druhý maligní novotvar (SMN), nová SMN nebo úmrtí po první události, kterou může být relaps/progrese HL, SMN, biopsie- prokázaná HL po dokončení konsolidace u pacienta s pomalou ranou odpovědí (SER), pozitivní bilaterální biopsie kostní dřeně po dokončení konsolidace u pacienta ve stádiu IV nebo úmrtí.
Pokud smrt nastane jako 1. událost, počítá se také jako 2. událost.
|
Ve 4 letech od zápisu
|
|
Bezpečnostní analýza a monitorování toxické smrti
Časové okno: Do 30 dnů od protokolární léčby při mediánu sledování 48 měsíců (rozmezí: 1 až 70 měsíců).
|
Primárním koncovým bodem pro analýzu a monitorování bezpečnosti je toxická smrt, což je smrt primárně přisouzená léčbě.
|
Do 30 dnů od protokolární léčby při mediánu sledování 48 měsíců (rozmezí: 1 až 70 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez druhé události
Časové okno: Ve 4 letech od zápisu
|
Druhá událost je zde definována jako jakýkoli relaps/progrese Hodgkinova lymfomu (HL) nebo dříve hlášený druhý maligní novotvar (SMN), nová SMN nebo úmrtí po první události, kterou může být relaps/progrese HL, SMN, biopsie- prokázaná HL po dokončení konsolidace u pacienta s pomalou ranou odpovědí (SER), pozitivní bilaterální biopsie kostní dřeně po dokončení konsolidace u pacienta ve stádiu IV nebo úmrtí.
Pokud smrt nastane jako 1. událost, počítá se také jako 2. událost.
|
Ve 4 letech od zápisu
|
|
Přežití zdarma
Časové okno: Ve 3 letech od zápisu
|
Přežití od zařazení do první příhody: relaps/progrese, druhá malignita nebo smrt.
|
Ve 3 letech od zápisu
|
|
Přežití bez událostí pro rychlou včasnou odezvu (RER) pozitronová emisní tomografie (PET)-1 pozitivní, RER PET-1 negativní
Časové okno: 3 roky od zápisu
|
Zkoumat, zda hodnocení velmi časné odpovědi měřené pomocí Fluorodeoxyglukóza-PET po 1 cyklu chemoterapie identifikuje kohortu subjektů, kterou lze studovat v budoucích studiích a která je odlišitelná od aktuálně definovaného RER po 2 cyklech.
|
3 roky od zápisu
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky od zápisu
|
Popis, přežití do relapsu, vzorce relapsu po doxorubicinu, bleomycinu, vinkristinu, etoposidu-prednisonu, cyklofosfamidu (ABVE-PC) a radioterapii přizpůsobené riziku.
|
3 roky od zápisu
|
|
Nehematologická toxicita 3. a 4. stupně během protokolární terapie
Časové okno: Během a po ukončení studijní léčby.
|
Počet pacientů, u kterých se kdykoli během protokolární terapie vyskytne nehematologická toxicita Common Terminology Criteria (CTC) verze 4, stupeň 3 nebo vyšší.
|
Během a po ukončení studijní léčby.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ve 3 letech od zápisu
|
Přežití od zápisu do smrti.
|
Ve 3 letech od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kara Kelly, MD, Children's Oncology Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Ifosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinorelbin
- Vinkristine
- Bleomycin
Další identifikační čísla studie
- AHOD0831 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2011-01994 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000660550
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .