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联合化疗和放疗治疗年轻的新诊断霍奇金淋巴瘤患者

2022年4月1日 更新者：Children's Oncology Group

适应性疗法治疗新诊断高危霍奇金淋巴瘤儿童的非随机 III 期研究

这项 III 期试验正在研究联合化疗和放疗在治疗新诊断的霍奇金淋巴瘤年轻患者方面的效果。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死癌细胞。 联合化疗和放疗可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 将患有高危霍奇金淋巴瘤的受试者的总生存期（定义为 4 年“二次事件”无生存期）维持在 95% 或以上。

次要目标：

I. 将高危霍奇金淋巴瘤受试者的 3 年无事件生存率保持在 93% 或以上。

二。 通过加成强化治疗，在对最初 2 个周期的 ABVE-PC* 有快速或缓慢反应的高危霍奇金淋巴瘤受试者之间维持可比较的总生存期（定义为 4 年“二次事件”无生存期） 2 个周期的异环磷酰胺/长春瑞滨用于早期反应缓慢的患者。

三、 研究在 1 个化疗周期后通过 FDG-PET 测量的极早期反应评估是否确定了一个可以在未来试验中研究的受试者队列，并且与目前定义的 2 个周期后的 RER 有区别。

四、 描述 ABVE-PC* 和风险适应放疗后的复发模式。

大纲：这是一项多中心研究。

诱导治疗 (ABVE-PC)：患者在第 1 天和第 2 天接受盐酸多柔比星静脉注射 1-120 分钟，环磷酰胺静脉注射 30-60 分钟，硫酸博来霉素静脉注射至少 10 分钟或皮下注射 (SC)，硫酸长春新碱静脉注射第 1 天和第 8 天，第 1-3 天磷酸依托泊苷 IV 超过 1-2 小时，第 1-7 天每天两次口服强的松，第 4 天开始每日一次非格司亭*皮下注射或静脉注射，持续至血细胞计数恢复。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 21 天重复治疗 2 个疗程。

注意：*患者在第 8 天不接受非格司亭。

患者在 2 个疗程的诱导治疗后接受临床再分期和反应评估。 具有快速早期反应（RER）或缓慢早期反应（SER）的患者进行巩固治疗。 患有进行性疾病的患者停止研究。

巩固治疗：根据对诱导治疗的反应，患者被分配到 2 种巩固治疗方案中的一种。 诱导后出现进展性疾病的患者将停止方案治疗。

方案 I (RER)：在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，患者再接受 2 个疗程的 ABVE-PC。

方案 II (SER)：患者在第 1-4 天连续接受异环磷酰胺静脉注射，在第 1 天和第 5 天接受双酒石酸长春瑞滨静脉注射 6-30 分钟，从第 6 天开始每天皮下注射或静脉注射非格司亭，一直持续到血细胞计数恢复。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 21 天重复治疗 2 个疗程。 然后，在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，患者再接受 2 个疗程的 ABVE-PC。

巩固治疗完成后有持续反应的患者继续进行风险适应性放疗。

风险适应性放疗：从巩固化疗完成后 3 周开始，在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，患者每天接受一次放疗，每周 5 天，持续 3 周（14 次）。 归类为 RER 的患者仅在大块病变部位接受放射治疗。 归类为 SER 的患者接受放射治疗，以对大块疾病部位和诱导治疗后仍保持 FDG-PET 活性的区域进行放射治疗。

完成研究治疗后，对患者进行为期 10 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petah Tikua、以色列、49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、美国、93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、美国、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange、California、美国、92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara、California、美国、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing、Michigan、美国、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Columbia Regional
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Midwest Children's Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经病理证实的初诊霍奇金淋巴瘤（HL）符合下列标准之一：

    • 经典病
    • 结节性淋巴细胞为主的疾病

  • 具有 B 症状的 III 期或 IV 期疾病，定义为以下 ≥ 1 项：

    • 在过去 6 个月内不明原因的体重减轻 > 10%
    • 过去一个月内不明原因的反复发烧 > 38°C
    • 最近一个月反复盗汗

  • 肌酐清除率或放射性同位素 GFR ≥ 70 mL/min 或基于年龄/性别的最大血清肌酐如下：

    • 0.4 毫克/分升（1 至 5 个月）
    • 0.5 毫克/分升（6 至 11 个月）
    • 0.6 毫克/分升（12 至 23 个月）
    • 0.8 毫克/分升（2 至 5 岁）
    • 1 毫克/分升（6 至 9 岁）
    • 1.2 毫克/分升（10 至 12 岁）
    • 1.5 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）（13 至 15 岁）
    • 1.7 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）（≥ 16 岁）
  • 总胆红素≤年龄正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • AST 或 ALT < 年龄 ULN 的 2.5 倍
  • ECHO 的缩短分数 ≥ 27% 或 MUGA 的射血分数 ≥ 50%（除非由于 HL 的大纵隔肿块）

  • FEV_1/FVC > 60% 通过肺功能测试 (PFT)（除非由于 HL 的大纵隔肿块）

    • 对于无法合作进行 PFT 的儿童，标准是：

      • 没有休息时呼吸困难的证据
      • 没有运动不耐受
      • 室内空气中的脉搏血氧饱和度 > 92%
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 12 导联心电图 QTc 间期无病理性延长（> 450 毫秒）
  • 没有先前的化学疗法、生物反应调节剂（例如，单克隆抗体疗法）或放射疗法
  • 除了对呼吸窘迫或脊髓压迫的紧急治疗，或对 CT 扫描所需的造影剂过敏的治疗外，自先前使用皮质类固醇以来至少 28 天

  • 没有其他同时进行的癌症化疗或免疫调节剂（包括类固醇）

    • 允许同时使用皮质类固醇治疗或预防过敏反应
  • 无并发培非格司亭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：方案一（巩固治疗）
患者在第 1 天和第 2 天再接受 2 个疗程的 ABVE-PC，包括在 1-120 分钟内静脉注射盐酸多柔比星和在 30-60 分钟内静脉注射环磷酰胺；硫酸博来霉素 IV 至少 10 分钟或皮下 (SC) 和硫酸长春新碱 IV 在第 1 天和第 8 天；第 1-3 天依托泊苷 IV 超过 1-2 小时；第 1-7 天每天两次口服泼尼松；和非格司亭 SC 或 IV 从第 4 天开始每天一次，一直持续到血细胞计数恢复。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 21 天重复治疗 2 个疗程。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 广告管理公司
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 存托凭证
  • 阿德里亚
生物：非格司亭
给予 IV 或 SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • 纽普生
生物：硫酸博莱霉素
给予 IV 或 SC
其他名称：
  • 土地管理局
  • 布诺生
  • 蓝光
药品：脂质体硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 脂质体长春新碱
  • 马奇博
  • 长春新碱脂质体
  • 硫酸长春新碱脂质体注射液
药品：磷酸依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 依托磷
  • 易拓
药品：强的松
鉴于IV
其他名称：
  • 德考坦
  • 三角洲
实验性的：方案二（巩固治疗）
患者在第 1-4 天连续接受异环磷酰胺静脉注射，在第 1 天和第 5 天接受双酒石酸长春瑞滨静脉注射超过 6-10 分钟，从第 6 天开始接受非格司亭皮下注射或静脉注射，一直持续到血细胞计数恢复。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 21 天重复治疗 2 个疗程。 然后，在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，患者再接受 2 个疗程的 ABVE-PC。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 广告管理公司
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 存托凭证
  • 阿德里亚
药品：酒石酸长春瑞滨
鉴于IV
其他名称：
  • 尤纳德斯
  • 酒石酸诺维滨
  • NVB
  • 越南国民银行
生物：非格司亭
给予 IV 或 SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • 纽普生
药品：异环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 国际外汇
  • 敌对部队
  • 独立生产计划
生物：硫酸博莱霉素
给予 IV 或 SC
其他名称：
  • 土地管理局
  • 布诺生
  • 蓝光
药品：脂质体硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 脂质体长春新碱
  • 马奇博
  • 长春新碱脂质体
  • 硫酸长春新碱脂质体注射液
药品：磷酸依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 依托磷
  • 易拓
药品：强的松
鉴于IV
其他名称：
  • 德考坦
  • 三角洲
实验性的：归纳：所有患者
所有患者都接受 ABVE-PC 诱导治疗，然后他们被分配到第 2 组 (RER)、第 3 组 (SER) 或如果他们出现疾病进展则停止研究。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 广告管理公司
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 存托凭证
  • 阿德里亚
生物：非格司亭
给予 IV 或 SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • 纽普生
药品：脂质体硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 脂质体长春新碱
  • 马奇博
  • 长春新碱脂质体
  • 硫酸长春新碱脂质体注射液
药品：磷酸依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 依托磷
  • 易拓
药品：强的松
鉴于IV
其他名称：
  • 德考坦
  • 三角洲

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无二次事件生存期
大体时间：入学后 4 年
此处的第二事件定义为霍奇金淋巴瘤 (HL) 或先前报告的第二恶性肿瘤 (SMN) 的任何复发/进展、新的 SMN 或在可能是 HL、SMN 的复发/进展、活检-慢速早期反应 (SER) 患者完成巩固治疗后证实为 HL，IV 期患者完成巩固治疗后双侧骨髓活检阳性，或死亡。 如果死亡作为第一个事件发生，它也算作第二个事件。
入学后 4 年
中毒死亡的安全性分析与监测
大体时间：在中位随访 48 个月（范围：1 至 70 个月）的方案治疗后 30 天内。
安全性分析和监测的主要终点是中毒死亡，即主要因治疗导致的死亡。
在中位随访 48 个月（范围：1 至 70 个月）的方案治疗后 30 天内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无二次事件生存期
大体时间：入学后 4 年
此处的第二事件定义为霍奇金淋巴瘤 (HL) 或先前报告的第二恶性肿瘤 (SMN) 的任何复发/进展、新的 SMN 或在可能是 HL、SMN 的复发/进展、活检-慢速早期反应 (SER) 患者完成巩固治疗后证实为 HL，IV 期患者完成巩固治疗后双侧骨髓活检阳性，或死亡。 如果死亡作为第一个事件发生，它也算作第二个事件。
入学后 4 年
事件自由生存
大体时间：入学后 3 年
从登记到第一个事件的生存：复发/进展、第二恶性肿瘤或死亡。
入学后 3 年
快速早期反应 (RER) 正电子发射断层扫描 (PET)-1 阳性、RER PET-1 阴性的无事件生存期
大体时间：入学后3年
研究在 1 个化疗周期后通过氟脱氧葡萄糖-PET 测量的极早期反应评估是否确定了一个可以在未来试验中研究的受试者队列，并且与目前定义的 2 个周期后的 RER 有区别。
入学后3年
无复发生存期
大体时间：入学后3年
阿霉素、博来霉素、长春新碱、依托泊苷-泼尼松、环磷酰胺 (ABVE-PC) 和风险适应放疗后复发模式的描述、复发生存率。
入学后3年
方案治疗期间的 3 级和 4 级非血液学毒性
大体时间：研究治疗期间和完成后。
在方案治疗期间的任何时间经历通用术语标准 (CTC) 第 4 版 3 级或更高非血液学毒性的患者人数。
研究治疗期间和完成后。
总生存期
大体时间：入学后 3 年
从登记到死亡的生存。
入学后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Kara Kelly, MD、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年12月7日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2009年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月3日

首次发布 (估计)

2009年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月1日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AHOD0831 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-01994 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000660550

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