Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i radioterapia w leczeniu młodych pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem Hodgkina

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Nierandomizowane badanie fazy III dotyczące terapii dostosowanej do odpowiedzi w leczeniu dzieci z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem Hodgkina wysokiego ryzyka

W tym badaniu III fazy bada się skuteczność chemioterapii skojarzonej z radioterapią w leczeniu młodych pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem Hodgkina. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek rakowych. Podanie chemioterapii skojarzonej wraz z radioterapią może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Utrzymanie całkowitego czasu przeżycia (zdefiniowanego jako 4-letnie przeżycie wolne od „drugiego zdarzenia”) u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina wysokiego ryzyka na poziomie 95% lub wyższym.

CELE DODATKOWE:

I. Aby utrzymać 3-letnie przeżycie wolne od zdarzeń u osób z wysokim ryzykiem chłoniaka Hodgkina wynoszącym 93% lub więcej.

II. Aby utrzymać porównywalny całkowity czas przeżycia (zdefiniowany jako 4-letni wolny od „drugiego zdarzenia” czas przeżycia) pomiędzy pacjentami z chłoniakiem Hodgkina wysokiego ryzyka, którzy wykazują szybką lub wolną odpowiedź na pierwsze 2 cykle ABVE-PC*, poprzez intensyfikację leczenia poprzez dodanie 2 cykli ifosfamidu/winorelbiny u osób z powolną wczesną odpowiedzią.

III. Zbadanie, czy ocena bardzo wczesnej odpowiedzi mierzona za pomocą FDG-PET po 1 cyklu chemioterapii identyfikuje kohortę pacjentów, którą można badać w przyszłych badaniach i która różni się od obecnie zdefiniowanego RER po 2 cyklach.

IV. Opisanie wzorców nawrotów po ABVE-PC* i radioterapii dostosowanej do ryzyka.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

TERAPIA INDUKCYJNA (ABVE-PC): Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie przez 1-120 minut i cyklofosfamid dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1 i 2, siarczan bleomycyny dożylnie przez co najmniej 10 minut lub podskórnie (sc) i siarczan dni 1 i 8, etopozyd fosforan IV przez 1-2 godziny w dniach 1-3, doustny prednizon dwa razy dziennie w dniach 1-7 oraz filgrastym* s.c. lub iv. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

UWAGA: *Pacjenci nie otrzymują filgrastymu w dniu 8.

Po 2 cyklach terapii indukcyjnej pacjenci poddawani są ponownej ocenie klinicznej i ocenie odpowiedzi. Pacjenci z szybką wczesną odpowiedzią (RER) lub wolną wczesną odpowiedzią (SER) przystępują do terapii konsolidacyjnej. Pacjenci z postępującą chorobą rezygnują z badań.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 schematów terapii konsolidacyjnej w oparciu o odpowiedź na terapię indukcyjną. Pacjenci, u których rozwinęła się postępująca choroba po indukcji, są wyłączani z leczenia protokołem.

REGIMEN I (RER): Pacjenci otrzymują jeszcze 2 cykle ABVE-PC przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

REGIMEN II (SER): Pacjenci otrzymują ifosfamid IV w sposób ciągły w dniach 1-4, winian winorelbiny IV przez 6-30 minut w dniach 1 i 5 oraz filgrastym s.c. lub i.v. codziennie począwszy od dnia 6 i kontynuując do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Następnie pacjenci otrzymują 2 dodatkowe cykle ABVE-PC przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Pacjenci z utrzymującą się odpowiedzią po zakończeniu leczenia konsolidującego przechodzą do radioterapii dostosowanej do ryzyka.

RADIOTERAPIA DOPASOWANA DO RYZYKA: Począwszy od 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii konsolidacyjnej, pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie (14 frakcji) przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci sklasyfikowani jako RER są poddawani radioterapii tylko do ognisk choroby masywnej. Pacjenci sklasyfikowani jako SER otrzymują radioterapię w miejscach z masywną chorobą i obszarach, które pozostają zachęcone FDG-PET po terapii indukcyjnej.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Sydney Children's Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    - Women's and Children's Hospital-Adelaide
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
Izrael
- - Petah Tikua, Izrael, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
  - Tel Hashomer, Izrael, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00912
    - San Jorge Children's Hospital
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
    - University Of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - City of Hope Medical center
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center at Oakland
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3874
    - Childrens Hospital of Orange County
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California at Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Nemours Children's Clinic - Jacksonville
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - UF Cancer Center at Orlando Health
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Georgia Regents University
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - University of Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital.
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    - Saint Jude Midwest Affiliate
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University Medical Center
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - Saint Vincent Hospital and Health Services
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
    - Children's Hospital-Main Campus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
    - Michigan State University Clinical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
    - Kalamazoo Center for Medical Studies
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Medical Center-Fairview
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    - Columbia Regional
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - The Childrens Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    - University of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Weill Medical College of Cornell University
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    - Mission Hospital-Memorial Campus
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - University of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Penn State Hershey Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Children's Oncology Group
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - Palmetto Health Richland
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    - T C Thompson Children's Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Childrens Hospital-King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    - West Virginia University Charleston
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Patologicznie potwierdzony nowo rozpoznany chłoniak Hodgkina (HL) spełniający jedno z poniższych kryteriów:
- Choroba klasyczna
- Choroba z przewagą limfocytów guzkowych
Choroba w stadium III lub IV z objawami B, zdefiniowana przez ≥ 1 z następujących kryteriów:
- Niewyjaśniona utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niewyjaśniona nawracająca gorączka > 38°C w ciągu ostatniego miesiąca
- Nawracające nocne poty w ciągu ostatniego miesiąca
Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR ≥ 70 ml/min LUB maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:
- 0,4 mg/dl (od 1 do 5 miesięcy)
- 0,5 mg/dl (od 6 do 11 miesięcy)
- 0,6 mg/dl (od 12 do 23 miesięcy)
- 0,8 mg/dl (od 2 do 5 lat)
- 1 mg/dl (od 6 do 9 lat)
- 1,2 mg/dl (10 do 12 lat)
- 1,5 mg/dL (mężczyźni) lub 1,4 mg/dL (kobiety) (13 do 15 lat)
- 1,7 mg/dl (mężczyźni) lub 1,4 mg/dl (kobiety) (≥ 16 lat)
Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) dla wieku
AST lub ALT < 2,5 razy GGN dla wieku
Frakcja skrócenia ≥ 27% wg ECHO LUB frakcja wyrzutowa ≥ 50% wg MUGA (chyba że z powodu dużej masy śródpiersia z HL)
FEV_1/FVC > 60% w testach czynnościowych płuc (PFT) (chyba że z powodu dużej masy śródpiersia z HL)
- W przypadku dzieci, które nie są w stanie współpracować na rzecz PFT, kryteria są następujące:
  - Brak objawów duszności spoczynkowej
  - Brak nietolerancji ćwiczeń
  - Pulsoksymetria > 92% na powietrzu pokojowym
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak patologicznego wydłużenia odstępu QTc (> 450 milisekund) w 12-odprowadzeniowym EKG
Brak wcześniejszej chemioterapii, modyfikatorów odpowiedzi biologicznej (np. terapii przeciwciałami monoklonalnymi) lub radioterapii
Co najmniej 28 dni od wcześniejszego podania kortykosteroidów, z wyjątkiem nagłego leczenia niewydolności oddechowej lub ucisku rdzenia kręgowego lub leczenia alergii na środek kontrastowy wymagany do wykonania tomografii komputerowej
Brak innych równoczesnych chemioterapii przeciwnowotworowych lub środków immunomodulujących (w tym steroidów)
- Jednoczesna terapia kortykosteroidami jako leczenie lub profilaktyka reakcji anafilaktycznych jest dozwolona
Brak jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat I (terapia konsolidacyjna) Pacjenci otrzymują jeszcze 2 cykle ABVE-PC zawierające chlorowodorek doksorubicyny IV przez 1-120 minut i cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 2; siarczan bleomycyny IV przez co najmniej 10 minut lub podskórnie (SC) i siarczan winkrystyny IV w dniach 1 i 8; etopozyd IV przez 1-2 godziny w dniach 1-3; doustny prednizon dwa razy dziennie w dniach 1-7; i filgrastym s.c. lub i.v. codziennie, począwszy od 4. dnia i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.	Lek: cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan Endoksan CPM CTX Endoksana Lek: chlorowodorek doksorubicyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: ADM Adriamycyna PFS Adriamycyna RDF ADR Adria Biologiczny: filgrastym Biorąc pod uwagę IV lub SC Inne nazwy: G-CSF Neupogen Biologiczny: siarczan bleomycyny Biorąc pod uwagę IV lub SC Inne nazwy: BLM Blenoksan BLEO Lek: liposomalny siarczan winkrystyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: liposomalna winkrystyna Markibo wstrzyknięcie liposomu siarczanu winkrystyny Lek: fosforan etopozydu Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Etopofos ETOP Lek: prednizon Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DeCortin Deltra
Eksperymentalny: Schemat II (terapia konsolidacyjna) Pacjenci otrzymują ifosfamid i.v. w sposób ciągły w dniach 1-4, diwinian winorelbiny iv. przez 6-10 minut w dniach 1. i 5. oraz filgrastym s.c. lub i.v. począwszy od dnia 6. i kontynuując do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Następnie pacjenci otrzymują 2 dodatkowe cykle ABVE-PC przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.	Lek: cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan Endoksan CPM CTX Endoksana Lek: chlorowodorek doksorubicyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: ADM Adriamycyna PFS Adriamycyna RDF ADR Adria Lek: winian winorelbiny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Eunady dwuwinian pępka NVB VNB Biologiczny: filgrastym Biorąc pod uwagę IV lub SC Inne nazwy: G-CSF Neupogen Lek: ifosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cyfos Holoksan IFX IFF IPP Biologiczny: siarczan bleomycyny Biorąc pod uwagę IV lub SC Inne nazwy: BLM Blenoksan BLEO Lek: liposomalny siarczan winkrystyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: liposomalna winkrystyna Markibo wstrzyknięcie liposomu siarczanu winkrystyny Lek: fosforan etopozydu Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Etopofos ETOP Lek: prednizon Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DeCortin Deltra
Eksperymentalny: Indukcja: wszyscy pacjenci Wszyscy pacjenci otrzymują terapię indukcyjną ABVE-PC, a następnie są przypisywani do grupy 2 (RER), grupy 3 (SER) lub wyłączani z badania, jeśli rozwinie się u nich postępująca choroba.	Lek: cyklofosfamid Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Cytoksan Endoksan CPM CTX Endoksana Lek: chlorowodorek doksorubicyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: ADM Adriamycyna PFS Adriamycyna RDF ADR Adria Biologiczny: filgrastym Biorąc pod uwagę IV lub SC Inne nazwy: G-CSF Neupogen Lek: liposomalny siarczan winkrystyny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: liposomalna winkrystyna Markibo wstrzyknięcie liposomu siarczanu winkrystyny Lek: fosforan etopozydu Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: Etopofos ETOP Lek: prednizon Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: DeCortin Deltra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przetrwanie bez drugiego zdarzenia Ramy czasowe: Po 4 latach od rejestracji	Drugie zdarzenie definiuje się tutaj jako nawrót/progresję chłoniaka Hodgkina (HL) lub wcześniej zgłoszonego drugiego nowotworu złośliwego (SMN), nowy SMN lub zgon po pierwszym zdarzeniu, którym może być nawrót/progresja HL, SMN, biopsja- potwierdzony HL po zakończeniu konsolidacji u pacjenta z powolną wczesną odpowiedzią (SER), dodatni wynik obustronnej biopsji szpiku kostnego po zakończeniu konsolidacji u pacjenta w stadium IV lub zgon. Jeśli śmierć nastąpiła jako pierwsze wydarzenie, liczy się również jako drugie wydarzenie.	Po 4 latach od rejestracji
Analiza bezpieczeństwa i monitorowanie śmierci toksycznej Ramy czasowe: W ciągu 30 dni leczenia protokołowego przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 48 miesięcy (zakres: od 1 do 70 miesięcy).	Pierwszorzędowym punktem końcowym analizy i monitorowania bezpieczeństwa jest śmierć toksyczna, czyli śmierć związana głównie z leczeniem.	W ciągu 30 dni leczenia protokołowego przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 48 miesięcy (zakres: od 1 do 70 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przetrwanie bez drugiego zdarzenia Ramy czasowe: Po 4 latach od rejestracji	Drugie zdarzenie definiuje się tutaj jako nawrót/progresję chłoniaka Hodgkina (HL) lub wcześniej zgłoszonego drugiego nowotworu złośliwego (SMN), nowy SMN lub zgon po pierwszym zdarzeniu, którym może być nawrót/progresja HL, SMN, biopsja- potwierdzony HL po zakończeniu konsolidacji u pacjenta z powolną wczesną odpowiedzią (SER), dodatni wynik obustronnej biopsji szpiku kostnego po zakończeniu konsolidacji u pacjenta w stadium IV lub zgon. Jeśli śmierć nastąpiła jako pierwsze wydarzenie, liczy się również jako drugie wydarzenie.	Po 4 latach od rejestracji
Wydarzenie darmowe przetrwanie Ramy czasowe: Po 3 latach od rejestracji	Przeżycie od rejestracji do pierwszego zdarzenia: nawrót/progresja, drugi nowotwór złośliwy lub zgon.	Po 3 latach od rejestracji
Przeżycie bez zdarzeń w przypadku szybkiej wczesnej reakcji (RER) Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)-1 dodatnia, RER PET-1 ujemna Ramy czasowe: 3 lata od rejestracji	Zbadanie, czy ocena bardzo wczesnej odpowiedzi mierzona za pomocą fluorodeoksyglukozy-PET po 1 cyklu chemioterapii identyfikuje kohortę pacjentów, którą można badać w przyszłych badaniach i która różni się od obecnie zdefiniowanego RER po 2 cyklach.	3 lata od rejestracji
Przeżycie bez nawrotów Ramy czasowe: 3 lata od rejestracji	Opis, przeżycie do nawrotu, wzorców nawrotów po doksorubicynie, bleomycynie, winkrystynie, etopozydzie - prednizonie, cyklofosfamidzie (ABVE-PC) i radioterapii dostosowanej do ryzyka.	3 lata od rejestracji
Toksyczność niehematologiczna stopnia 3 i 4 podczas terapii protokołowej Ramy czasowe: W trakcie i po zakończeniu leczenia w ramach badania.	Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność niehematologiczna według Common Terminology Criteria (CTC) w wersji 4 stopnia 3 lub wyższego w dowolnym momencie podczas terapii zgodnej z protokołem.	W trakcie i po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Po 3 latach od rejestracji	Przetrwanie od rejestracji do śmierci.	Po 3 latach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Kara Kelly, MD, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

AHOD0831 (Inny identyfikator: CTEP)
U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
NCI-2011-01994 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
CDR0000660550

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień III dziecięcego chłoniaka Hodgkina

University of California, San Francisco
National Cancer Institute (NCI)

Rekrutacyjny

Objawy terapii inhibitora kontrolnego immunologicznego w czerniaku skórnym

Czerniak skóry | Czerniak skóry, stadium III | Czerniak skóry, stadium IV | Czerniak skóry wg AJCC V7 Stage

Stany Zjednoczone
CanariaBio Inc.
Korean Cancer Study Group

Aktywny, nie rekrutujący

Oregowomab w skojarzeniu z bewacizumabem plus chemioterapia w nawrotowym raku jajnika wrażliwym na platynę w BRCA typu dzikiego

IV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO Stage

Korea Południowa
National Cancer Institute (NCI)

Aktywny, nie rekrutujący

Atezolizumab, pemetreksed disodowy, cisplatyna i leczenie chirurgiczne z lub bez radioterapii w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej w stadium I-III

Międzybłoniak dwufazowy | Międzybłoniak nabłonkowy | Stage I Opłucnowy Rozlany Złośliwy Międzybłoniak AJCC v7 | Międzybłoniak opłucnej złośliwy rozsiany w stadium IA według AJCC v7 | Stage IB Pleural Diffuse Malignant Mesothelioma AJCC v7 | Międzybłoniak złośliwy opłucnej w stadium II AJCC v7 | Międzybłoniak...

Stany Zjednoczone
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Rekrutacyjny

Wysokie dawki profilaktyczna gabapentyna (nadzieja) vs. placebo w celu zapobiegania stosowaniu opioidów w przypadku bólu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas jednoczesnego chemioradiacji raka głowy i szyi (HOPE)

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | STAPOWA IV Głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | STAPII III Głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | Stage I głowa i szyja rak płaskonabłonkowy AJCC V8 | STAPI II Rak płaskonabłonkowy i szyi rak płaskonabłonkowy AJCC V8

Stany Zjednoczone
Barbara Nemesure

Rekrutacyjny

SBU-Reset: Relaksacja, redukcja stresu i epigenetyka u osób, które przeżyły raka (RESET)

Gruczolakorak płuc | Rak jelita grubego | NHL | Rak płuc (diagnoza) | Gruczolakorak płuc z przerzutami | Gruczolakorak płuc Stopień III | Gruczolakorak płuc Stopień IV | Gruczolakorak płuc w stadium IIIB/IV | Stadium gruczolakoraka płuc I | Stadium gruczolakoraka płuc II | NHL - chłoniak non -hodgkin & amp;#39;

Stany Zjednoczone
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Rekrutacyjny

Badanie dodatku leku BMX-001, radioprotektora lub placebo do zwykłej chemioradioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Zapalenie jamy ustnej | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Rak gardła dolnego stopnia III AJCC v8 | Rak krtani stopnia III AJCC v8 | Rak wargi i jamy ustnej III stopnia... i inne warunki

Stany Zjednoczone

Chemioterapia skojarzona i radioterapia w leczeniu młodych pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem Hodgkina

Nierandomizowane badanie fazy III dotyczące terapii dostosowanej do odpowiedzi w leczeniu dzieci z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem Hodgkina wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Stopień III dziecięcego chłoniaka Hodgkina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje