Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og strålebehandling til behandling af unge patienter med nyligt diagnosticeret Hodgkin-lymfom

1. april 2022 opdateret af: Children's Oncology Group

Et ikke-randomiseret fase III-studie af responstilpasset terapi til behandling af børn med nyligt diagnosticeret højrisiko Hodgkin-lymfom

Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling virker ved behandling af unge patienter med nydiagnosticeret Hodgkin-lymfom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe kræftceller. At give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At opretholde den samlede overlevelse (som defineret ved 4-års "anden begivenhed" fri overlevelse) for personer med højrisiko Hodgkin-lymfom på eller over 95 %.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At opretholde 3-års hændelsesfri overlevelse for forsøgspersoner med højrisiko Hodgkin-lymfom på eller over 93 %.

II. At opretholde sammenlignelig samlet overlevelse (som defineret ved 4-års "anden begivenhed" fri overlevelse) mellem forsøgspersoner med højrisiko Hodgkin-lymfom, som har en hurtig eller langsom respons på de indledende 2 cyklusser af ABVE-PC* ved at intensivere behandlingen gennem tilføjelsen af 2 cyklusser af ifosfamid/vinorelbin hos dem med en langsom tidlig respons.

III. For at undersøge, om meget tidlig responsvurdering målt med FDG-PET efter 1 kemoterapicyklus identificerer en emnekohorte, der kan studeres i fremtidige forsøg, og som kan skelnes fra aktuelt definerede RER efter 2 cyklusser.

IV. At beskrive mønstrene for tilbagefald efter ABVE-PC* og risikotilpasset strålebehandling.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

INDUKTIONSBEHANDLING (ABVE-PC): Patienterne får doxorubicinhydrochlorid IV over 1-120 minutter og cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2, bleomycinsulfat IV over mindst 10 minutter eller subkutant (SC) og vincristinsulfat IV på dag 1 og 8, etoposidfosfat IV over 1-2 timer på dag 1-3, oral prednison to gange dagligt på dag 1-7 og filgrastim* SC eller IV dagligt begyndende på dag 4 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

BEMÆRK: *Patienter får ikke filgrastim på dag 8.

Patienterne gennemgår klinisk genoptræning og responsvurdering efter 2 forløb med induktionsterapi. Patienter med hurtig tidlig respons (RER) eller langsom tidlig respons (SER) fortsætter til konsolideringsterapi. Patienter med fremadskridende sygdom stopper studiet.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienterne tildeles 1 ud af 2 konsolideringsterapiregimer baseret på respons på induktionsterapi. Patienter, som udvikler fremadskridende sygdom efter induktion, afgår protokolbehandling.

REGIMEN I (RER): Patienter modtager yderligere 2 forløb med ABVE-PC i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

REGIMEN II (SER): Patienterne får ifosfamid IV kontinuerligt på dag 1-4, vinorelbin-ditartrat IV over 6-30 minutter på dag 1 og 5, og filgrastim SC eller IV dagligt begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienterne modtager derefter yderligere 2 forløb med ABVE-PC i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Patienter med fortsat respons efter afslutning af konsolideringsterapi fortsætter til risikotilpasset strålebehandling.

RISIKO-ADAPTERET RADIOTERAPI: Begyndende 3 uger efter afslutning af konsolideringskemoterapi, gennemgår patienter strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 3 uger (14 fraktioner) i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter, der er klassificeret som RER, modtager kun strålebehandling på steder med omfangsrig sygdom. Patienter klassificeret som SER modtager strålebehandling til steder med omfangsrig sygdom og områder, der forbliver FDG-PET ivrige efter induktionsterapi.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Israel
      • Petah Tikua, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet nydiagnosticeret Hodgkin lymfom (HL), der opfylder et af følgende kriterier:

    • Klassisk sygdom
    • Nodulær lymfocytdominerende sygdom

  • Stadie III eller IV sygdom med B-symptomer, som defineret ved ≥ 1 af følgende:

    • Uforklaret vægttab > 10 % inden for de seneste 6 måneder
    • Uforklarlig tilbagevendende feber > 38°C inden for den seneste måned
    • Tilbagevendende drivende nattesved inden for den seneste måned

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min ELLER maksimal serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 0,4 mg/dL (1 til 5 måneder)
    • 0,5 mg/dL (6 til 11 måneder)
    • 0,6 mg/dL (12 til 23 måneder)
    • 0,8 mg/dL (2 til 5 år)
    • 1 mg/dL (6 til 9 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til 12 år)
    • 1,5 mg/dL (mænd) eller 1,4 mg/dL (kvinder) (13 til 15 år)
    • 1,7 mg/dL (mænd) eller 1,4 mg/dL (kvinder) (≥ 16 år)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • AST eller ALT < 2,5 gange ULN for alder
  • Afkortningsfraktion ≥ 27 % ved ECHO ELLER ejektionsfraktion ≥ 50 % ved MUGA (medmindre på grund af stor mediastinal masse fra HL)

  • FEV_1/FVC > 60 % ved lungefunktionstest (PFT) (medmindre det skyldes stor mediastinal masse fra HL)

    • For børn, der ikke er i stand til at samarbejde om PFT'er, er kriterierne:

      • Ingen tegn på dyspnø i hvile
      • Ingen træningsintolerance
      • Pulsoximetri > 92 % på rumluft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen patologisk forlængelse af QTc-intervallet (> 450 millisekunder) på 12-aflednings-EKG
  • Ingen forudgående kemoterapi, biologiske responsmodifikatorer (f.eks. monoklonalt antistofterapi) eller strålebehandling
  • Mindst 28 dage siden tidligere kortikosteroider med undtagelse af akut behandling for åndedrætsbesvær eller rygmarvskompression eller til behandling af allergi over for kontrastmiddel, der kræves til CT-scanning

  • Ingen anden samtidig cancerkemoterapi eller immunmodulerende midler (inklusive steroider)

    • Samtidig kortikosteroidbehandling som behandling eller profylakse for anafylaktiske reaktioner tilladt
  • Ingen samtidig pegfilgrastim

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime I (konsolideringsterapi)
Patienterne modtager yderligere 2 forløb med ABVE-PC omfattende doxorubicinhydrochlorid IV over 1-120 minutter og cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 1 og 2; bleomycinsulfat IV over mindst 10 minutter eller subkutant (SC) og vincristinsulfat IV på dag 1 og 8; etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-3; oral prednison to gange dagligt på dag 1-7; og filgrastim SC eller IV dagligt begyndende på dag 4 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Biologisk: filgrastim
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • BLM
  • Blenoxane
  • BLEO
Medicin: liposomalt vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • liposomal vincristin
  • Marqibo
  • vincristin liposomalt
  • vincristinsulfat liposominjektion
Medicin: etoposid fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • Etopophos
  • ETOP
Medicin: prednison
Givet IV
Andre navne:
  • DeCortin
  • Delta
Eksperimentel: Regime II (konsolideringsterapi)
Patienterne får ifosfamid IV kontinuerligt på dag 1-4, vinorelbin-ditartrat IV over 6-10 minutter på dag 1 og 5, og filgrastim SC eller IV begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienterne modtager derefter yderligere 2 forløb med ABVE-PC i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Medicin: vinorelbin tartrat
Givet IV
Andre navne:
  • Eunades
  • navelbineditartrat
  • NVB
  • VNB
Biologisk: filgrastim
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • BLM
  • Blenoxane
  • BLEO
Medicin: liposomalt vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • liposomal vincristin
  • Marqibo
  • vincristin liposomalt
  • vincristinsulfat liposominjektion
Medicin: etoposid fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • Etopophos
  • ETOP
Medicin: prednison
Givet IV
Andre navne:
  • DeCortin
  • Delta
Eksperimentel: Induktion: alle patienter
Alle patienter modtager ABVE-PC induktionsterapi, hvorefter de tildeles gruppe 2 (RER), gruppe 3 (SER) eller tages ud af studiet, hvis de udvikler progressiv sygdom.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Biologisk: filgrastim
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Medicin: liposomalt vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • liposomal vincristin
  • Marqibo
  • vincristin liposomalt
  • vincristinsulfat liposominjektion
Medicin: etoposid fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • Etopophos
  • ETOP
Medicin: prednison
Givet IV
Andre navne:
  • DeCortin
  • Delta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år fra indskrivning
Anden hændelse her defineres som ethvert tilbagefald/progression af Hodgkin lymfom (HL) eller en tidligere rapporteret anden malign neoplasma (SMN), en ny SMN eller død efter en første hændelse, som kan være tilbagefald/progression af HL, SMN, biopsi- påvist HL efter afslutning af konsolidering for Slow Early Response (SER) patient, positiv bilateral knoglemarvsbiopsi efter afslutning af konsolidering for trin IV patient eller død. Hvis døden indtræffer som 1. begivenhed, tæller det også som 2. begivenhed.
4 år fra indskrivning
Sikkerhedsanalyse og overvågning af giftig død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter protokolbehandling med median opfølgning på 48 måneder (interval: 1 til 70 måneder).
Det primære endepunkt for sikkerhedsanalyse og -overvågning er toksisk død, som er død, der primært kan tilskrives behandling.
Inden for 30 dage efter protokolbehandling med median opfølgning på 48 måneder (interval: 1 til 70 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år fra indskrivning
Anden hændelse her defineres som ethvert tilbagefald/progression af Hodgkin lymfom (HL) eller en tidligere rapporteret anden malign neoplasma (SMN), en ny SMN eller død efter en første hændelse, som kan være tilbagefald/progression af HL, SMN, biopsi- påvist HL efter afslutning af konsolidering for Slow Early Response (SER) patient, positiv bilateral knoglemarvsbiopsi efter afslutning af konsolidering for trin IV patient eller død. Hvis døden indtræffer som 1. begivenhed, tæller det også som 2. begivenhed.
4 år fra indskrivning
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra indskrivning
Overlevelse fra tilmelding til første hændelse: tilbagefald/progression, anden malignitet eller død.
3 år fra indskrivning
Hændelsesfri overlevelse for hurtig tidlig respons (RER) positronemissionstomografi (PET)-1 positiv, RER PET-1 negativ
Tidsramme: 3 år fra indskrivning
For at undersøge, om meget tidlig responsvurdering målt med Fluorodeoxyglucose-PET efter 1 kemoterapicyklus identificerer en forsøgsgruppe, der kan studeres i fremtidige forsøg, og som kan skelnes fra aktuelt definerede RER efter 2 cyklusser.
3 år fra indskrivning
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra indskrivning
En beskrivelse, overlevelse til tilbagefald, af tilbagefaldsmønstre efter Doxorubicin, Bleomycin, Vincristine, Etoposid - Prednison, Cyclophosphamid (ABVE-PC) og risikotilpasset strålebehandling.
3 år fra indskrivning
Grad 3 og 4 ikke-hæmatologiske toksiciteter under protokolterapi
Tidsramme: Under og efter afsluttet studiebehandling.
Antallet af patienter, der oplever Common Terminology Criteria (CTC) Version 4 grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet på et hvilket som helst tidspunkt under protokolbehandling.
Under og efter afsluttet studiebehandling.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år fra indskrivning
Overlevelse fra indskrivning til død.
3 år fra indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kara Kelly, MD, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHOD0831 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-01994 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000660550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III Hodgkin-lymfom i barndommen

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner