Комбинация химиотерапии и лучевой терапии в лечении молодых пациентов с впервые диагностированной лимфомой Ходжкина
1 апреля 2022 г. обновлено: Children's Oncology Group
Нерандомизированное исследование III фазы ответной адаптированной терапии для лечения детей с недавно диагностированной лимфомой Ходжкина высокого риска
Это исследование фазы III изучает, насколько хорошо комбинированная химиотерапия вместе с лучевой терапией работает при лечении молодых пациентов с недавно диагностированной лимфомой Ходжкина.
Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения раковых клеток.
Проведение комбинированной химиотерапии вместе с лучевой терапией может убить больше раковых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Для поддержания общей выживаемости (определяемой 4-летней выживаемостью без «второго события») для субъектов с лимфомой Ходжкина высокого риска на уровне 95% или выше.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Для поддержания 3-летней бессобытийной выживаемости для пациентов с лимфомой Ходжкина высокого риска на уровне 93% или выше.
II. Для поддержания сопоставимой общей выживаемости (определяемой 4-летней выживаемостью без «второго события») между субъектами с лимфомой Ходжкина высокого риска, которые имеют быстрый или медленный ответ на начальные 2 цикла ABVE-PC*, путем интенсификации терапии путем добавления 2 цикла ифосфамида/винорелбина у пациентов с медленным ранним ответом.
III. Исследовать, позволяет ли оценка очень раннего ответа, измеренная с помощью ФДГ-ПЭТ после 1 цикла химиотерапии, определить когорту субъектов, которую можно изучить в будущих испытаниях и которая отличается от определенной в настоящее время RER после 2 циклов.
IV. Описать характер рецидивов после ABVE-PC* и лучевой терапии с учетом риска.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ (ABVE-PC): пациенты получают доксорубицина гидрохлорид в/в в течение 1–120 минут и циклофосфамид в/в в течение 30–60 минут в дни 1 и 2, блеомицина сульфат в/в в течение не менее 10 минут или подкожно (п/к) и винкристина сульфат в/в в день. 1-й и 8-й дни, этопозид фосфат в/в в течение 1-2 часов в 1-3-й дни, пероральный преднизолон 2 раза в день в 1-7-й дни и филграстим* подкожно или в/в ежедневно, начиная с 4-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
ПРИМЕЧАНИЕ: *Пациенты не получают филграстим на 8-й день.
Пациенты проходят клиническую стадию и оценку ответа после 2 курсов индукционной терапии. Пациенты с быстрым ранним ответом (RER) или медленным ранним ответом (SER) переходят к консолидирующей терапии. Пациенты с прогрессирующим заболеванием выбывают из исследования.
КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: Пациентам назначается 1 из 2 режимов консолидирующей терапии в зависимости от ответа на индукционную терапию. Пациенты, у которых после индукции развивается прогрессирующее заболевание, прекращают лечение по протоколу.
РЕЖИМ I (RER): Пациенты получают еще 2 курса ABVE-PC при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
РЕЖИМ II (SER): пациенты получают ифосфамид IV непрерывно в дни 1-4, дитартрат винорелбина IV в течение 6-30 минут в дни 1 и 5 и филграстим подкожно или внутривенно ежедневно, начиная с 6-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Затем пациенты получают еще 2 курса ABVE-PC при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Пациенты с сохраняющимся ответом после завершения консолидирующей терапии переходят к лучевой терапии с учетом риска.
ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ, АДАПТИРОВАННАЯ К РИСКУ: Начиная с 3-й недели после завершения консолидирующей химиотерапии, пациенты проходят лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель (14 фракций) при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты, классифицированные как РЭР, получают лучевую терапию только на очаги объемного поражения. Пациенты, классифицированные как SER, получают лучевую терапию на участки массивного заболевания и области, которые остаются чувствительными к ФДГ-ПЭТ после индукционной терапии.
После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение 10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Petah Tikua, Израиль, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California at Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital.
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital-Main Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Columbia Regional
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Патологически подтвержденная недавно диагностированная лимфома Ходжкина (ЛХ), соответствующая одному из следующих критериев:
- Классическая болезнь
- Узловое заболевание с преобладанием лимфоцитов
Стадия III или IV заболевания с симптомами B, определяемыми ≥ 1 из следующих признаков:
- Необъяснимая потеря веса > 10% за последние 6 месяцев
- Необъяснимая рецидивирующая лихорадка > 38°C в течение последнего месяца
- Повторяющиеся обильные ночные поты в течение последнего месяца
Клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ ≥ 70 мл/мин ИЛИ максимальный уровень креатинина в сыворотке в зависимости от возраста/пола:
- 0,4 мг/дл (от 1 до 5 месяцев)
- 0,5 мг/дл (от 6 до 11 месяцев)
- 0,6 мг/дл (от 12 до 23 месяцев)
- 0,8 мг/дл (от 2 до 5 лет)
- 1 мг/дл (от 6 до 9 лет)
- 1,2 мг/дл (от 10 до 12 лет)
- 1,5 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (от 13 до 15 лет)
- 1,7 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (≥ 16 лет)
- Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для данного возраста
- АСТ или АЛТ < 2,5 раза выше ВГН для данного возраста
- Фракция укорочения ≥ 27 % по данным ЭХО ИЛИ фракция выброса ≥ 50 % по данным MUGA (за исключением большого образования средостения из ЛХ)
ОФВ_1/ФЖЕЛ > 60 % по данным функциональных тестов легких (ФТ) (за исключением случаев, когда из-за большой массы средостения из-за ЛХ)
Критерии для детей, которые не могут сотрудничать для PFT, следующие:
- Отсутствие признаков одышки в покое
- Нет непереносимости физических упражнений
- Пульсоксиметрия > 92% на комнатном воздухе
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие патологического удлинения интервала QTc (> 450 миллисекунд) на ЭКГ в 12 отведениях
- Отсутствие предшествующей химиотерапии, модификаторов биологического ответа (например, терапии моноклональными антителами) или лучевой терапии
- Не менее 28 дней с момента предшествующего применения кортикостероидов, за исключением неотложной помощи при дыхательной недостаточности или компрессии спинного мозга, или при лечении аллергии на контрастное вещество, необходимом для компьютерной томографии.
Никакой другой одновременной химиотерапии рака или иммуномодулирующих средств (включая стероиды)
- Допускается одновременная терапия кортикостероидами в качестве лечения или профилактики анафилактических реакций.
- Нет одновременного пегфилграстима
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема I (консолидирующая терапия)
Пациенты получают еще 2 курса АБВЭ-ПК, включающих доксорубицин гидрохлорид в/в в течение 1-120 минут и циклофосфамид в/в в течение 30-60 минут в 1 и 2 дни; блеомицина сульфат в/в в течение не менее 10 минут или подкожно (п/к) и винкристина сульфат в/в в 1 и 8 дни; этопозид в/в в течение 1-2 часов в 1-3 дни; пероральный преднизолон два раза в день в дни 1-7; и филграстим п/к или в/в ежедневно, начиная с 4-го дня и продолжая до восстановления показателей крови.
Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Схема II (консолидирующая терапия)
Пациенты получают ифосфамид в/в непрерывно в 1-4 дни, винорелбина дитартрат в/в в течение 6-10 минут в 1 и 5 дни и филграстим подкожно или в/в, начиная с 6 дня и продолжая до восстановления показателей крови.
Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Затем пациенты получают еще 2 курса ABVE-PC при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индукция: все пациенты
Все пациенты получают индукционную терапию ABVE-PC, затем они распределяются в группу 2 (RER), группу 3 (SER) или исключаются из исследования, если у них развивается прогрессирующее заболевание.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без второго события
Временное ограничение: Через 4 года после зачисления
|
Второе событие здесь определяется как любой рецидив/прогрессирование лимфомы Ходжкина (ЛХ) или ранее зарегистрированное второе злокачественное новообразование (СМН), новое СМН или смерть после первого события, которое может быть рецидивом/прогрессированием ЛХ, СМН, биопсией. подтвержденная HL после завершения консолидации для пациента с медленным ранним ответом (SER), положительная двусторонняя биопсия костного мозга после завершения консолидации для пациента на стадии IV или смерть.
Если смерть наступает как 1-е событие, она также считается как 2-е событие.
|
Через 4 года после зачисления
|
|
Анализ безопасности и мониторинг токсической смерти
Временное ограничение: В течение 30 дней лечения по протоколу при медиане наблюдения 48 месяцев (диапазон: от 1 до 70 месяцев).
|
Первичной конечной точкой для анализа безопасности и мониторинга является токсическая смерть, то есть смерть, в основном связанная с лечением.
|
В течение 30 дней лечения по протоколу при медиане наблюдения 48 месяцев (диапазон: от 1 до 70 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без второго события
Временное ограничение: Через 4 года после зачисления
|
Второе событие здесь определяется как любой рецидив/прогрессирование лимфомы Ходжкина (ЛХ) или ранее зарегистрированное второе злокачественное новообразование (СМН), новое СМН или смерть после первого события, которое может быть рецидивом/прогрессированием ЛХ, СМН, биопсией. подтвержденная HL после завершения консолидации для пациента с медленным ранним ответом (SER), положительная двусторонняя биопсия костного мозга после завершения консолидации для пациента на стадии IV или смерть.
Если смерть наступает как 1-е событие, она также считается как 2-е событие.
|
Через 4 года после зачисления
|
|
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
|
Выживаемость от регистрации до первого события: рецидив/прогрессирование, второе злокачественное новообразование или смерть.
|
Через 3 года после зачисления
|
|
Бессобытийная выживаемость при быстром раннем ответе (RER) Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)-1 положительная, RER PET-1 отрицательная
Временное ограничение: 3 года с момента зачисления
|
Исследовать, определяет ли очень ранняя оценка ответа, измеренная с помощью ПЭТ с фтордезоксиглюкозой после 1 цикла химиотерапии, группу субъектов, которую можно изучить в будущих испытаниях и которая отличается от определенной в настоящее время RER после 2 циклов.
|
3 года с момента зачисления
|
|
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: 3 года с момента зачисления
|
Описание, выживаемость до рецидива, характер рецидивов после применения доксорубицина, блеомицина, винкристина, этопозида-преднизона, циклофосфамида (ABVE-PC) и лучевой терапии с учетом риска.
|
3 года с момента зачисления
|
|
Негематологическая токсичность 3 и 4 степени во время протокольной терапии
Временное ограничение: Во время и после завершения исследуемого лечения.
|
Количество пациентов, которые испытывают негематологическую токсичность версии 4 по Общим терминологическим критериям (CTC) степени 3 или выше в любое время во время терапии по протоколу.
|
Во время и после завершения исследуемого лечения.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
|
Выживание от зачисления до смерти.
|
Через 3 года после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kara Kelly, MD, Children's Oncology Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Ифосфамид
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Винорелбин
- Винкристин
- Блеомицин
Другие идентификационные номера исследования
- AHOD0831 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2011-01994 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000660550
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .