Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmä hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu Hodgkin-lymfooma

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Children's Oncology Group

Ei-satunnaistettu vaiheen III tutkimus vasteeseen mukautetusta terapiasta äskettäin diagnosoidun korkean riskin Hodgkin-lymfooman hoitoon

Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu Hodgkin-lymfooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät syöpäsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan syöpäsoluja. Yhdistelmäkemoterapian antaminen sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Säilyttääksesi kokonaiseloonjäämisen (määritelty 4 vuoden "toisen tapahtuman" vapaana eloonjäämisenä) potilailla, joilla on korkea riski Hodgkin-lymfooma 95 %:ssa tai yli.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Säilytetään 3 vuoden tapahtumaton eloonjääminen potilailla, joilla on korkea riski Hodgkin-lymfooma vähintään 93 %:ssa.

II. Säilyttääkseen vertailukelpoisen kokonaiseloonjäämisen (määritelty neljän vuoden "toisen tapahtuman" vapaana eloonjäämisenä) potilailla, joilla on korkea riski Hodgkin-lymfooma ja joilla on nopea tai hidas vaste ensimmäiseen kahteen ABVE-PC-sykliin* tehostamalla hoitoa lisäyksellä. 2 ifosfamidi/vinorelbiinisykliä niillä, joilla on hidas varhainen vaste.

III. Sen tutkiminen, tunnistaako FDG-PET:llä 1 kemoterapiajakson jälkeen mitatun erittäin varhaisen vasteen arviointi kohortin, jota voidaan tutkia tulevissa kokeissa ja joka on erotettavissa tällä hetkellä määritellystä RER:stä 2 syklin jälkeen.

IV. Kuvaamaan uusiutumiskuvioita ABVE-PC*:n ja riskiin mukautetun sädehoidon jälkeen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

INDUKTIOHOITO (ABVE-PC): Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridi IV 1-120 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, bleomysiinisulfaatti IV vähintään 10 minuutin ajan tai ihonalaisesti (SC) ja vinkristiinisulfaatti IV. päivinä 1 ja 8, etoposidifosfaatti IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1-3, oraalinen prednisoni kahdesti päivässä päivinä 1-7 ja filgrastiimi* SC tai IV päivittäin alkaen päivästä 4 ja jatkuu, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.

HUOMAA: *Potilaat eivät saa filgrastiimia päivänä 8.

Potilaille tehdään kliininen uudelleenhoito ja vastearviointi 2 induktiohoitojakson jälkeen. Potilaat, joilla on nopea varhainen vaste (RER) tai hidas varhainen vaste (SER), jatkavat konsolidaatiohoitoon. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, jättävät tutkimuksen.

KONSOLIDOINTIHOITO: Potilaille määrätään yksi kahdesta konsolidaatiohoito-ohjelmasta induktiohoitovasteen perusteella. Potilaat, joille kehittyy etenevä sairaus induktion jälkeen, poistetaan protokollahoidosta.

OHJEET I (RER): Potilaat saavat vielä 2 ABVE-PC-kurssia, jos myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä ei ole hyväksyttävää.

OHJEET II (SER): Potilaat saavat ifosfamidi IV jatkuvasti päivinä 1-4, vinorelbiiniditartraatti IV 6-30 minuutin ajan päivinä 1 ja 5 ja filgrastiimi SC tai IV päivittäin alkaen päivästä 6 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaat saavat sitten vielä 2 ABVE-PC-kurssia ilman hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä.

Potilaat, joiden vaste jatkuu konsolidointihoidon päätyttyä, jatkavat riskiin mukautettua sädehoitoa.

RISKKIIN MUKAUTETTU SÄDETERAPIA: Alkaen 3 viikkoa konsolidoivan kemoterapian päättymisen jälkeen, potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 3 viikon ajan (14 fraktiota) ilman hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä. RER-luokkaan luokitellut potilaat saavat sädehoitoa vain bulkkisairausalueille. Potilaat, jotka on luokiteltu SER:ksi, saavat sädehoitoa paikkoihin, joissa sairaus on suuri, ja alueille, jotka pysyvät FDG-PET:n innokkaina induktiohoidon jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan määräajoin 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Israel
      • Petah Tikua, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Regional
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu Hodgkin-lymfooma (HL), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Klassinen sairaus
    • Nodulaarinen lymfosyyttien hallitseva sairaus

  • Vaiheen III tai IV sairaus, jossa on B-oireita, jotka määritellään ≥ yhdellä seuraavista:

    • Selittämätön painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Selittämätön toistuva kuume > 38°C viimeisen kuukauden aikana
    • Toistuva märkä yöhikoilu viimeisen kuukauden aikana

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 70 ml/min TAI seerumin kreatiniinin enimmäisarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • 0,4 mg/dl (1-5 kuukautta)
    • 0,5 mg/dl (6-11 kuukautta)
    • 0,6 mg/dl (12-23 kuukautta)
    • 0,8 mg/dl (2-5 vuotta)
    • 1 mg/dl (6-9 vuotta)
    • 1,2 mg/dl (10-12 vuotta)
    • 1,5 mg/dl (miehet) tai 1,4 mg/dl (naiset) (13-15 vuotta)
    • 1,7 mg/dl (miehet) tai 1,4 mg/dl (naiset) (≥ 16 vuotta)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • AST tai ALT < 2,5 kertaa ULN iän mukaan
  • Lyhennysfraktio ≥ 27 % ECHO:lla TAI ejektiofraktio ≥ 50 % MUGA:lla (ellei se johdu HL:n suuresta välikarsinamassasta)

  • FEV_1/FVC > 60 % keuhkojen toimintatesteillä (PFT) (ellei se johdu HL:n suuresta välikarsinamassasta)

    • Lapsille, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä PFT:n kanssa, kriteerit ovat:

      • Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa
      • Ei liikunta-intoleranssia
      • Pulssioksimetria > 92 % huoneilmasta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei patologista QTc-ajan pidentymistä (> 450 millisekuntia) 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, biologisen vasteen modifioijia (esim. monoklonaalinen vasta-ainehoito) tai sädehoitoa
  • Vähintään 28 päivää aikaisemmista kortikosteroideista paitsi hengitysvaikeuksien tai selkäytimen kompression hoitoon tai varjoaineallergian hoitoon, jota tarvitaan TT-kuvauksessa

  • Ei muita samanaikaista syövän kemoterapiaa tai immunomoduloivia aineita (mukaan lukien steroidit)

    • Samanaikainen kortikosteroidihoito anafylaktisten reaktioiden hoitona tai ehkäisynä sallittu
  • Ei samanaikaista pegfilgrastiimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito I (konsolidoiva hoito)
Potilaat saavat vielä 2 ABVE-PC-kurssia, jotka sisältävät doksorubisiinihydrokloridia IV 1-120 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2; bleomysiinisulfaatti IV vähintään 10 minuutin ajan tai ihonalaisesti (SC) ja vinkristiinisulfaatti IV päivinä 1 ja 8; etoposidi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1-3; oraalinen prednisoni kahdesti päivässä päivinä 1-7; ja filgrastiimi SC tai IV päivittäin alkaen päivästä 4 ja jatkaen kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • ADM
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADR
  • Adria
Biologinen: filgrastiimi
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologinen: bleomysiinisulfaatti
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
  • BLM
  • Blenoksaani
  • BLEO
Lääke: liposomaalinen vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • liposomaalinen vinkristiini
  • Marqibo
  • vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio
Lääke: etoposidifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Etopophos
  • ETOP
Lääke: prednisoni
Koska IV
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra
Kokeellinen: Hoito II (konsolidoiva hoito)
Potilaat saavat ifosfamidia IV jatkuvasti päivinä 1-4, vinorelbiiniditartraatti IV 6-10 minuutin ajan päivinä 1 ja 5 ja filgrastiimia SC tai IV päivästä 6 alkaen ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaat saavat sitten vielä 2 ABVE-PC-kurssia ilman hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • ADM
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADR
  • Adria
Lääke: vinorelbiinitartraatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Eunades
  • navabine ditartraatti
  • NVB
  • VNB
Biologinen: filgrastiimi
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lääke: ifosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Biologinen: bleomysiinisulfaatti
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
  • BLM
  • Blenoksaani
  • BLEO
Lääke: liposomaalinen vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • liposomaalinen vinkristiini
  • Marqibo
  • vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio
Lääke: etoposidifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Etopophos
  • ETOP
Lääke: prednisoni
Koska IV
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra
Kokeellinen: Induktio: kaikki potilaat
Kaikki potilaat saavat ABVE-PC-induktiohoitoa ja sitten heidät luokitellaan ryhmään 2 (RER), ryhmään 3 (SER) tai lopetetaan tutkimus, jos heille kehittyy etenevä sairaus.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • ADM
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADR
  • Adria
Biologinen: filgrastiimi
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lääke: liposomaalinen vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • liposomaalinen vinkristiini
  • Marqibo
  • vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio
Lääke: etoposidifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Etopophos
  • ETOP
Lääke: prednisoni
Koska IV
Muut nimet:
  • DeCortin
  • Deltra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: 4 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Toiseksi tapahtumaksi tässä määritellään mikä tahansa Hodgkinin lymfooman (HL) tai aiemmin raportoitu toinen pahanlaatuinen kasvain (SMN) uusiutuminen/eteneminen, uusi SMN tai kuolema ensimmäisen tapahtuman jälkeen, joka voi olla HL:n, SMN:n uusiutuminen/eteneminen, biopsia. todistettu HL SER (Slow Early Response) -potilaan konsolidoinnin jälkeen, positiivinen molemminpuolinen luuydinbiopsia konsolidoinnin jälkeen IV vaiheen potilaalle tai kuolema. Jos kuolema tapahtuu ensimmäisenä tapahtumana, se lasketaan myös toiseksi tapahtumaksi.
4 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Toksisen kuoleman turvallisuusanalyysi ja seuranta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä protokollahoidosta 48 kuukauden mediaaniseurantajaksolla (vaihteluväli: 1-70 kuukautta).
Turvallisuusanalyysin ja seurannan ensisijainen päätetapahtuma on toksinen kuolema, joka on ensisijaisesti hoidosta johtuva kuolema.
30 päivän sisällä protokollahoidosta 48 kuukauden mediaaniseurantajaksolla (vaihteluväli: 1-70 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: 4 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Toiseksi tapahtumaksi tässä määritellään mikä tahansa Hodgkinin lymfooman (HL) tai aiemmin raportoitu toinen pahanlaatuinen kasvain (SMN) uusiutuminen/eteneminen, uusi SMN tai kuolema ensimmäisen tapahtuman jälkeen, joka voi olla HL:n, SMN:n uusiutuminen/eteneminen, biopsia. todistettu HL SER (Slow Early Response) -potilaan konsolidoinnin jälkeen, positiivinen molemminpuolinen luuydinbiopsia konsolidoinnin jälkeen IV vaiheen potilaalle tai kuolema. Jos kuolema tapahtuu ensimmäisenä tapahtumana, se lasketaan myös toiseksi tapahtumaksi.
4 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Eloonjääminen ilmoittautumisesta ensimmäiseen tapahtumaan: uusiutuminen/eteneminen, toinen maligniteetti tai kuolema.
3 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Tapahtumaton selviytyminen nopean varhaisen vasteen (RER) positroniemissiotomografia (PET) -1 positiivinen, RER PET-1 negatiivinen
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisesta
Sen selvittäminen, tunnistaako fluorodeoksiglukoosi-PET:llä 1 kemoterapiajakson jälkeen mitatun erittäin varhaisen vasteen arvioinnin kohortin, jota voidaan tutkia tulevissa kokeissa ja joka on erotettavissa tällä hetkellä määritellystä RER:stä 2 syklin jälkeen.
3 vuotta ilmoittautumisesta
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisesta
Doksorubisiinin, bleomysiinin, vinkristiinin, etoposidin - prednisonin, syklofosfamidin (ABVE-PC) ja riskiin mukautetun sädehoidon jälkeisten uusiutumismallien kuvaus, selviytyminen uusiutumiseen.
3 vuotta ilmoittautumisesta
Asteiden 3 ja 4 ei-hematologiset toksisuusprotokollahoidon aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat Common Terminology Criteria (CTC) -version 4, asteen 3 tai korkeamman ei-hematologisen toksisuuden milloin tahansa protokollahoidon aikana.
Tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Selviytyminen ilmoittautumisesta kuolemaan.
3 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kara Kelly, MD, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHOD0831 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-01994 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000660550

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III lapsuuden Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa