喘息および閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）
2019年12月3日 更新者：University of Wisconsin, Madison
喘息と閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の関係 - 喘息に対する OSA とその治療の効果に関するパイロット研究
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠呼吸障害 (SDB) の一般的ですが、診断が不十分な形態です。
喘息は有病率が上昇している一般的な疾患であり、重大な罹患率とコストをもたらし続けています。
喘息についての理解がかなり進んでいるにもかかわらず、喘息患者の多くは症状が続いており、その後、機能状態が悪化し、生活の質が低下し、医療費が増加しています。
多くの場合、明らかな原因が見つからず、最適な治療法を行っても目的を達成できません。
最近のデータは、重度の喘息では OSA が一般的であることを示唆していますが、OSA の有病率とその素因は研究されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
744
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 十分に制御されていない (NWC) 喘息の存在 (National Asthma Education and Prevention Program Guideline step 2, 3, 4), 喘息医師によって診断された
- -登録前の2か月間の標準治療の安定した用量。 これらのレジメンには以下が含まれます。 ICS および吸入長時間作用型β-アドレナリン作動薬 (LABA) または ICS およびロイコトリエン修飾剤 (LTM) 剤による適度な持続性のステップ。重度の段階にある患者には、安定した用量の経口ステロイドの有無にかかわらず、高用量の ICS、LABA、または LTM
- 現在の喘息治療レジメンの順守、適切な吸入技術のデモンストレーション。 -臨床状態が許す限り、同じ喘息レジメン（レスキュー気管支拡張剤を除く）を維持するための同意（最初の4週間の間に増悪が発生した場合、以下で説明するように被験者は除外されます）、および喘息症状の日記を完成させる意欲、レスキュー気管支拡張剤使用、ピークフローメーター（PEF）の記録、および喘息関連の緊急の医師の診察および緊急治療室の訪問と、3か月の研究期間中の入院。
- OSA の可能性が中程度から高い (SA-SDQ スコアが男性で 31 以上、女性で 28 以上) または OSA の臨床的疑いが高い
- OSA が特定され、現在の CPAP 治療基準が満たされている場合、持続的気道陽圧 (CPAP) による治療に予備的に同意する [中等度から重度の OSA (AHI>15 イベント/時間) の患者、軽度の OSA (AHI 5-15 イベント/時間) の患者] EDS または併存疾患 (HTN、安定した虚血性心疾患、脳卒中の既往、認知障害、気分障害、不眠症) に関連する場合
- 読み書き能力
- 研究プロトコルで必要とされるように、医療センターに戻る能力と意欲。
除外基準:
- -過去2か月の喘息の増悪
- 急性副鼻腔炎
- コントロール不良の鼻炎または胃食道逆流症（GERD）
- -来年中にプロトコルへの参加を妨げる可能性がある不安定な医学的または精神医学的疾患
- 共存する肺疾患、特にアレルギー性気管支肺アスペルギルス症または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の証拠
- 治療済みの OSA または別の一次睡眠障害
- 最初の睡眠検査受診時の OSA による医学的不安定性の証拠
- 被験者または周囲の人々を事故の危険にさらす程度の日中の過度の眠気（自動車または仕事関連）がある被験者。 このような場合、一次プロバイダーを通じて迅速な睡眠評価を促進します。
- コラーゲン血管疾患の歴史的証拠
- CPAPの使用を妨げる頭蓋顔面の異常; 11) 現在または過去 6 か月以内に喫煙している (自己申告書および医療記録)
- 妊娠（尿-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検出試験により記録）または次の3ヶ月の間に妊娠したいという願望
- インフォームドコンセントを提供する能力を制限する精神障害
- 現在のアルコール（以下に示す NIH のカットオフ 56 による）またはレクリエーショナル ドラッグの使用（両方について、医療記録のレビューと将来の記録なしの自己報告に基づく）。 1 回に 3 杯以上、または 1 週間に 7 杯以上のスタンダード ドリンクを飲む女性、または 1 度に 4 杯以上、または 1 週間に 14 杯以上のスタンダード ドリンクを飲む男性は除外されます。 標準的な飲み物とは、ビール 1 缶またはボトル (12 オンス)、ワイン 1 杯 (5 オンス)、または 1.5 オンスのハード リカーを含む混合飲料 1 つと定義されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
8 週間、OSA の介入なし
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アクティブコンパレータ：CPAPグループ
CPAP治療の8週間の無作為対照期間
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持続的気道陽圧 (CPAP) による 8 週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喘息患者の専門クリニックベースのサンプルにおける OSA 症状の有病率と危険因子を決定すること。
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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持続陽圧気道圧 (CPAP) による 8 週間の治療と、介入なし (対照) の治療後、喘息および併存 OSA を有する被験者の主観的および客観的な喘息測定値の変化を評価すること。
時間枠：56日
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56日
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OSA に対する 8 週間の CPAP が、喘息患者の生活の質、不眠症、日中の眠気と疲労、および健康資源の利用を改善するかどうかを調べること。
時間枠：56日
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mihaela Teodorescu, MD、UW Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月7日
研究の完了 (実際)
2012年6月25日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-1038
- A534285 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (その他の識別子：UW, Madison)
- H-2007-0034 (その他の識別子：HS IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。