- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01026298
Asma y apnea obstructiva del sueño (AOS)
3 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
La relación entre el asma y la apnea obstructiva del sueño (AOS): un estudio piloto de los efectos de la AOS y su tratamiento en el asma
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una forma común pero infradiagnosticada de trastornos respiratorios del sueño (TRS).
El asma es una enfermedad común con una prevalencia en aumento, que continúa presentando una morbilidad y costos significativos.
A pesar del progreso considerable en nuestra comprensión del asma, una gran cantidad de personas con asma continúan teniendo síntomas y, posteriormente, tienen un estado funcional deficiente, una calidad de vida deficiente y mayores costos de atención médica.
En muchos casos no se encuentra una causa aparente y la terapia óptima no logra su objetivo.
Si bien los datos recientes sugieren que la AOS es común en el asma grave, no se han estudiado la prevalencia de la AOS y sus factores predisponentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
744
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de asma no bien controlada (NWC) (pautas 2, 3, 4 del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma), según lo diagnosticado por un médico especialista en asma
- dosis estables de terapia estándar durante 2 meses antes de la inscripción. Estos regímenes incluirán: corticosteroides inhalados (ICS) para el paso persistente leve; ICS y β-adrenérgicos de acción prolongada inhalados (LABA) o ICS y agentes modificadores de leucotrienos (LTM) para el paso moderado-persistente; dosis altas de ICS, LABA o LTM, con o sin esteroides orales a dosis estables, para pacientes en etapa grave
- adherencia al régimen actual de medicamentos para el asma, demostración de una técnica adecuada de inhalación; acuerdo para mantener el mismo régimen de asma (excepto broncodilatadores de rescate) según lo permita la condición clínica (si ocurre una exacerbación durante el primer período de 4 semanas, el sujeto será excluido como se discute a continuación), y voluntad de completar diarios de síntomas de asma, broncodilatadores de rescate uso, registros del medidor de flujo máximo (PEF), así como visitas urgentes al médico y a la sala de emergencias relacionadas con el asma y hospitalizaciones durante los 3 meses de duración del estudio
- probabilidad moderada a alta de AOS (puntajes SA-SDQ ≥31 para hombres y ≥28 para mujeres) o sospecha clínica alta de AOS
- acuerdo preliminar para el tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) si se identifica AOS y se cumplen los criterios actuales de tratamiento con CPAP [pacientes con AOS de moderada a grave (AHI>15 eventos/hora), pacientes con AOS leve (AHI 5-15 eventos/ hora) en asociación con EDS o condiciones comórbidas (HTN, cardiopatía isquémica estable, accidente cerebrovascular previo, deterioro cognitivo, trastornos del estado de ánimo, insomnio
- habilidad para leer y escribir
- capacidad y disposición para regresar al Centro Médico según lo requiera el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- exacerbación del asma en los 2 meses anteriores
- sinusitis aguda
- rinitis mal controlada o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
- cualquier enfermedad médica o psiquiátrica inestable que pueda impedir la participación en el protocolo durante el próximo año
- evidencia de enfermedad pulmonar coexistente, en particular aspergilosis broncopulmonar alérgica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- OSA tratado u otro trastorno primario del sueño
- evidencia de inestabilidad médica debido a OSA en la primera visita de estudio del sueño
- Sujetos con somnolencia diurna excesiva en un grado que pone al sujeto o a las personas alrededor en riesgo de accidentes (vehículos de motor o relacionados con el trabajo). En estos casos, facilitaremos evaluaciones del sueño aceleradas a través de proveedores primarios.
- evidencia histórica de la enfermedad vascular del colágeno
- anomalías craneofaciales que impiden el uso de CPAP; 11) tabaquismo actual o dentro de los 6 meses anteriores (autoinforme y registros médicos
- embarazo (documentado mediante prueba de detección de gonadotropina coriónica humana en orina) o deseo de quedar embarazada durante los siguientes 3 meses
- discapacidad mental que limita la capacidad de proporcionar consentimiento informado
- consumo actual de alcohol (según los valores de corte del NIH56 que se presentan a continuación) o consumo de drogas recreativas (para ambos, según la revisión de registros médicos y el autoinforme sin ningún registro prospectivo); Se excluirán las mujeres que beban más de 3 tragos a la vez o más de 7 tragos estándar a la semana o los hombres que beban más de 4 tragos a la vez o más de 14 tragos estándar a la semana. Una bebida estándar se define como una lata o botella de cerveza (12 onzas líquidas), una copa de vino (5 onzas líquidas) o una bebida mezclada que contiene 1,5 onzas líquidas de licor fuerte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
8 semanas, sin intervención para OSA
|
|
Comparador activo: Grupo CPAP
Período controlado aleatorizado de 8 semanas de tratamiento con CPAP
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8 semanas de tratamiento con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la prevalencia y los factores de riesgo de los síntomas de AOS en una muestra de individuos con asma basada en una clínica especializada.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar los cambios en las medidas subjetivas y objetivas del asma en sujetos con asma y AOS comórbida, después de 8 semanas de tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) versus ninguna intervención (control).
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
|
Examinar si ocho semanas de CPAP para la AOS mejoran la calidad de vida, el insomnio, la somnolencia y la fatiga diurnas y la utilización de recursos de salud en personas con asma.
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- 2012-1038
- A534285 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Otro identificador: UW, Madison)
- H-2007-0034 (Otro identificador: HS IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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