- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01026298
Astma og obstruktiv søvnapné (OSA)
3. desember 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Forholdet mellom astma og obstruktiv søvnapné (OSA) - En pilotstudie av effekten av OSA og dens behandling på astma
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig, men underdiagnostisert form for søvnforstyrrelse (SDB).
Astma er en vanlig sykdom med økende prevalens, som fortsetter å utgjøre betydelig sykelighet og kostnader.
Til tross for betydelig fremgang i vår forståelse av astma, fortsetter et stort antall personer med astma å ha symptomer og har deretter dårlig funksjonsstatus, dårlig livskvalitet og økte helsekostnader.
I mange tilfeller blir det ikke funnet noen åpenbar årsak og optimal terapi når ikke målet.
Mens nyere data tyder på at OSA er vanlig ved alvorlig astma, har ikke prevalensen av OSA og dets disponerende faktorer blitt studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
744
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av ikke-velkontrollert (NWC) astma (National Asthma Education and Prevention Program Guidelines trinn 2, 3, 4), som diagnostisert av en astmalege
- stabile doser av standardbehandling i 2 måneder før innmelding. Disse regimene vil inkludere: inhalerte kortikosteroider (ICS) for mildt vedvarende trinn; ICS og inhalerte langtidsvirkende β-adrenerge stoffer (LABA) eller ICS og leukotrienmodifiserende midler (LTMs) for moderat vedvarende trinn; høye doser av ICS, LABA eller LTM, med eller uten orale steroider i stabile doser, for pasienter i alvorlig trinn
- overholdelse av gjeldende astmamedisiner, demonstrasjon av en riktig inhalatorteknikk; avtale om å opprettholde det samme astmaregimet (unntatt redningsbronkodilatatorer) som den kliniske tilstanden tillater (hvis en forverring oppstår i løpet av den første 4-ukers perioden, vil pasienten bli ekskludert som diskutert nedenfor), og vilje til å fylle ut dagbøker om astmasymptomer, redningsbronkodilatator bruk, peak flow meter (PEF) registreringer samt astma-relaterte akutte lege- og akuttbesøk og sykehusinnleggelser i løpet av 3 måneders varighet av studien
- moderat til høy sannsynlighet for OSA (SA-SDQ-score ≥31 for menn og ≥28 for kvinner) eller høy klinisk mistanke for OSA
- foreløpig avtale om behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hvis OSA er identifisert og gjeldende CPAP-behandlingskriterier er oppfylt [pasienter med moderat til alvorlig OSA (AHI>15 hendelser/time), pasienter med mild OSA (AHI 5-15 hendelser/ time) i forbindelse med EDS eller komorbide tilstander (HTN, stabil iskemisk hjertesykdom, tidligere hjerneslag, nedsatt kognisjon, humørsykdommer, søvnløshet
- evne til å lese og skrive
- evne og vilje til å returnere til Legesenteret som kreves av studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- astmaforverring de siste 2 månedene
- akutt bihulebetennelse
- dårlig kontrollert rhinitt eller gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- enhver ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil hindre deltakelse i protokollen i løpet av det neste året
- bevis på samtidig lungesykdom, spesielt allergisk bronko-pulmonal aspergillose eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- behandlet OSA eller en annen primær søvnforstyrrelse
- bevis på medisinsk ustabilitet på grunn av OSA ved første søvnstudiebesøk
- personer med overdreven søvnighet på dagtid i en grad som setter personen eller personer rundt i fare for ulykker (motorkjøretøy eller arbeidsrelatert). I disse tilfellene vil vi legge til rette for raske søvnevalueringer gjennom primærleverandører
- historisk bevis på kollagen vaskulær sykdom
- kraniofaciale abnormiteter som utelukker bruk av CPAP; 11) nåværende sigarettrøyking eller i løpet av de siste 6 månedene (egenrapportering og medisinske journaler
- graviditet (dokumentert via urin-human koriongonadotropin-deteksjonstest) eller ønske om å bli gravid i løpet av de påfølgende 3 månedene
- psykisk funksjonshemming som begrenser muligheten til å gi informert samtykke
- nåværende alkohol (i henhold til NIH cutoffs56 presentert nedenfor) eller rekreasjonsbruk av rusmidler (for begge, basert på medisinsk journalgjennomgang og egenrapportering uten noen prospektiv registrering); kvinner som drikker mer enn 3 drinker på en gang eller mer enn 7 standard drinker i uken eller menn som drikker mer enn 4 drinker på en gang eller mer enn 14 standard drinker i uken vil bli ekskludert. En standarddrikk er definert som en boks eller flaske øl (12 fl oz), ett glass vin (5 fl oz) eller en blandet drink som inneholder 1,5 fl oz sterk brennevin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
8 uker, ingen intervensjon for OSA
|
|
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
8 ukers randomisert-kontrollert periode med CPAP-behandling
|
8 ukers behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme prevalensen og risikofaktorene for OSA-symptomer i et spesialitetsklinikkbasert utvalg av personer med astma.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere endringer i subjektive og objektive astmamål hos personer med astma og komorbid OSA, etter 8 ukers behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) versus ingen intervensjon (kontroll).
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
For å undersøke om 8 uker med CPAP for OSA forbedrer livskvalitet, søvnløshet, søvnighet og tretthet på dagtid og helseressursutnyttelse hos personer med astma.
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Astma
Andre studie-ID-numre
- 2012-1038
- A534285 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Annen identifikator: UW, Madison)
- H-2007-0034 (Annen identifikator: HS IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FDA-godkjent behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Omega OphthalmicsAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
Carilion ClinicAvsluttetPasienttilfredshet | Sutur, komplikasjonForente stater