- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01026298
Asztma és obstruktív alvási apnoe (OSA)
2019. december 3. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Az asztma és az obstruktív alvási apnoe (OSA) kapcsolata – Kísérleti tanulmány az OSA és kezelésének az asztmára gyakorolt hatásairól
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) az alvászavarok (SDB) gyakori, de aluldiagnosztizált formája.
Az asztma egyre gyakoribb betegség, amely továbbra is jelentős morbiditást és költségeket jelent.
Az asztma megértésében elért jelentős előrelépés ellenére az asztmában szenvedő betegek nagy számának továbbra is vannak tünetei, és ezt követően rossz a funkcionális állapotuk, rossz az életminőségük és megnövekednek az egészségügyi költségek.
Sok esetben nem találnak nyilvánvaló okot, és az optimális terápia sem éri el a célját.
Míg a legújabb adatok azt sugallják, hogy az OSA gyakori a súlyos asztmában, az OSA prevalenciáját és hajlamosító tényezőit nem vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
744
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem jól kontrollált (NWC) asztma jelenléte (Nemzeti Asztma Oktatási és Prevenciós Program Irányelvek 2., 3., 4. lépés), asztmaorvos által diagnosztizált
- stabil dózisú standard terápia 2 hónapig a felvétel előtt. Ezek a kezelési rendek a következőket foglalják magukban: inhalációs kortikoszteroidok (ICS) enyhe-perzisztens lépések esetén; ICS és inhalációs hosszú hatású β-adrenerg szerek (LABA) vagy ICS és leukotrién módosító (LTM) szerek a mérsékelten perzisztens lépéshez; nagy dózisú ICS, LABA vagy LTM orális szteroidokkal vagy anélkül, stabil dózisban, súlyos állapotú betegek számára
- a jelenlegi asztma gyógyszeres kezelési rend betartása, a megfelelő inhalációs technika bemutatása; megegyezés ugyanazon asztmás kezelési rend fenntartására (kivéve a mentőhörgőtágítókat), ahogy azt a klinikai állapot megengedi (ha az első 4 hetes időszakban exacerbáció következik be, az alany az alábbiak szerint kizárásra kerül), valamint hajlandóság az asztmás tünetekről szóló naplók kitöltésére, mentő bronchodilatátor használat, csúcsáramlásmérő (PEF) felvételek, valamint asztmával kapcsolatos sürgős orvosi és sürgősségi látogatások és kórházi kezelések a vizsgálat 3 hónapos időtartama alatt
- közepestől nagyig az OSA valószínűsége (SA-SDQ pontszám ≥31 férfiaknál és ≥28 nőknél) vagy nagy klinikai gyanú az OSA-ra
- előzetes megállapodás a folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) kezelésre, ha OSA-t azonosítanak és a jelenlegi CPAP-kezelési kritériumok teljesülnek [közepes vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegek (AHI>15 esemény/óra), enyhe OSA-ban szenvedő betegek (AHI 5-15 esemény/ óra) EDS vagy társbetegségek (HTN, stabil ischaemiás szívbetegség, korábbi stroke, kognitív zavarok, hangulati zavarok, álmatlanság) összefüggésben
- olvasási és írási képesség
- képes és hajlandó visszatérni az Egészségügyi Központba, ahogy azt a vizsgálati protokoll megköveteli.
Kizárási kritériumok:
- asztma exacerbációja az előző 2 hónapban
- akut sinusitis
- rosszul kontrollált rhinitis vagy gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
- bármely instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a következő évben akadályozhatja a protokollban való részvételt
- egyidejű tüdőbetegség, különösen allergiás broncho-pulmonalis aspergillosis vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) bizonyítéka
- kezelt OSA vagy más elsődleges alvászavar
- az első alvásvizsgálat során az OSA miatti orvosi instabilitás bizonyítéka
- túlzott nappali álmosságban szenvedő alanyok olyan mértékben, hogy az alany vagy a környezetükben lévő személyek balesetveszélynek vannak kitéve (gépjárművel vagy munkával kapcsolatos). Ezekben az esetekben az elsődleges szolgáltatókon keresztül elősegítjük az alvás gyorsított értékelését
- történelmi bizonyítékok a kollagén érbetegségre
- koponya-arc-rendellenességek, amelyek kizárják a CPAP alkalmazását; 11) jelenlegi vagy az azt megelőző 6 hónapon belüli cigarettázás (önbevallás és orvosi feljegyzések).
- terhesség (vizelet-humán koriongonadotropin kimutatási teszttel dokumentálva) vagy terhességi vágy a következő 3 hónapban
- mentális károsodás, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- aktuális alkohol (az NIH alább bemutatott határértékei56 szerint) vagy rekreációs kábítószer-használat (mindkettő esetében, az orvosi feljegyzések áttekintése és önbevallása alapján, bármilyen jövőbeli felvétel nélkül); Azok a nők, akik egyszerre 3-nál több italt vagy heti 7-nél több normál italt fogyasztanak, vagy a férfiak, akik 4-nél több italt vagy heti 14-nél többet isznak, kizárásra kerülnek. Szabványos italnak minősül egy doboz vagy üveg sör (12 fl oz), egy pohár bor (5 fl oz), vagy egy vegyes ital, amely 1,5 fl oz tömény italt tartalmaz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
8 hét, nincs beavatkozás az OSA miatt
|
|
Aktív összehasonlító: CPAP csoport
A CPAP kezelés 8 hetes randomizált-kontrollos periódusa
|
8 hetes kezelés folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az OSA-tünetek prevalenciájának és kockázati tényezőinek meghatározása asztmás egyének speciális klinikai mintájában.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szubjektív és objektív asztma mértékében bekövetkezett változások értékelése asztmában és társbetegségben szenvedő betegeknél, 8 hetes folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) végzett kezelést követően a beavatkozás hiányával szemben (kontroll).
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
Annak vizsgálata, hogy a 8 hetes CPAP az OSA-ban javítja-e az életminőséget, az álmatlanságot, a nappali álmosságot és fáradtságot, valamint az egészségügyi erőforrások kihasználását az asztmában szenvedő egyéneknél.
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- Asztma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-1038
- A534285 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Egyéb azonosító: UW, Madison)
- H-2007-0034 (Egyéb azonosító: HS IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FDA által jóváhagyott kezelés
-
Omega OphthalmicsAktív, nem toborzó
-
Carilion ClinicMegszűntBetegelégedettség | Varrat, szövődményEgyesült Államok
-
Omega OphthalmicsBefejezve
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.BefejezveFényes mellkasEgyesült Államok
-
Baltimore VA Medical CenterBefejezve
-
Akureyri HospitalMyCardioBefejezveObstruktív alvási apnoe (OSA)Izland
-
Carnegie Mellon UniversityUniversity of PittsburghAktív, nem toborzóHozzáállás | TudásEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)Befejezve
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalCarpalis alagút szindrómaEgyesült Államok