- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01026298
Астма и синдром обструктивного апноэ сна (СОАС)
3 декабря 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Взаимосвязь между астмой и синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) — пилотное исследование влияния СОАС и его лечения на астму
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является распространенной, но недостаточно диагностируемой формой нарушения дыхания во сне (НДС).
Астма является распространенным заболеванием с растущей распространенностью, которое по-прежнему сопряжено со значительными осложнениями и расходами.
Несмотря на значительный прогресс в нашем понимании астмы, у большого числа людей с астмой сохраняются симптомы и, как следствие, плохое функциональное состояние, низкое качество жизни и повышенные расходы на здравоохранение.
Во многих случаях видимая причина не обнаруживается, и оптимальная терапия не достигает своей цели.
Хотя недавние данные свидетельствуют о том, что СОАС часто встречается при тяжелой астме, распространенность СОАС и его предрасполагающих факторов не изучались.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
744
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие плохо контролируемой (NWC) астмы (шаги 2, 3, 4 руководства Национальной программы обучения и профилактики астмы) по диагнозу врача-астматолога.
- стабильные дозы стандартной терапии в течение 2 месяцев до включения в исследование. Эти схемы будут включать: ингаляционные кортикостероиды (ICS) при легкой персистирующей стадии; ICS и ингаляционные β-адренергические препараты длительного действия (LABA) или ICS и агенты, модифицирующие лейкотриен (LTMs), для умеренно-персистирующей стадии; высокие дозы ICS, LABA или LTM, с пероральными стероидами или без них в стабильных дозах, для пациентов с тяжелой стадией
- соблюдение текущего режима приема противоастматических препаратов, демонстрация правильной техники ингаляции; согласие на поддержание того же режима лечения астмы (за исключением бронходилататоров экстренной помощи), насколько позволяет клиническое состояние (если обострение происходит в течение первых 4 недель, субъект будет исключен, как описано ниже), и готовность заполнять дневники симптомов астмы, бронхолитики экстренной помощи использование, записи пикфлоуметра (PEF), а также связанные с астмой неотложные посещения врача и отделения неотложной помощи и госпитализации в течение 3 месяцев исследования.
- вероятность СОАС от умеренной до высокой (баллы по шкале SA-SDQ ≥31 для мужчин и ≥28 для женщин) или высокое клиническое подозрение на СОАС
- предварительное согласие на лечение с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) при выявлении ОАС и соблюдении текущих критериев лечения CPAP [пациенты с ОАС средней и тяжелой степени (ИАГ>15 событий/час), пациенты с легким ОАС (ИАГ 5-15 событий/ч) час) в сочетании с СЭД или сопутствующими заболеваниями (АГ, стабильная ишемическая болезнь сердца, предшествующий инсульт, нарушение когнитивных функций, расстройства настроения, бессонница
- умение читать и писать
- способность и желание вернуться в Медицинский центр в соответствии с требованиями протокола исследования.
Критерий исключения:
- обострение бронхиальной астмы в предшествующие 2 мес.
- острый синусит
- плохо контролируемый ринит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
- любое нестабильное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в протоколе в течение следующего года
- признаки сопутствующего заболевания легких, в частности, аллергического бронхолегочного аспергиллеза или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- лечение СОАС или другого первичного расстройства сна
- доказательства медицинской нестабильности из-за СОАС при первом посещении для исследования сна
- субъекты с чрезмерной дневной сонливостью до такой степени, что подвергает субъекта или окружающих риску несчастных случаев (автомобильных или связанных с работой). В этих случаях мы обеспечим ускоренную оценку сна через первичных поставщиков.
- исторические данные о коллагеновых сосудистых заболеваниях
- черепно-лицевые аномалии, препятствующие использованию СИПАП; 11) курение сигарет в настоящее время или в течение предшествующих 6 месяцев (самоотчет и медицинские записи
- беременность (подтвержденная тестом на определение хорионического гонадотропина человека в моче) или желание забеременеть в течение следующих 3 месяцев
- психическое расстройство, ограничивающее возможность дать информированное согласие
- текущий алкоголь (в соответствии с пороговыми значениями NIH56, представленными ниже) или рекреационное употребление наркотиков (для обоих, основанных на просмотре медицинских карт и самоотчетах без какой-либо проспективной записи); женщины, выпивающие более 3 порций за один раз или более 7 стандартных порций в неделю, или мужчины, выпивающие более 4 порций за один раз или более 14 стандартных порций в неделю, будут исключены. Стандартный напиток определяется как одна банка или бутылка пива (12 жидких унций), один бокал вина (5 жидких унций) или один смешанный напиток, содержащий 1,5 жидких унции крепких напитков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
8 недель, без вмешательства по поводу ОАС
|
|
Активный компаратор: СИПАП-группа
8-недельный рандомизированный контролируемый период лечения CPAP
|
8 недель лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить распространенность и факторы риска симптомов СОАС в выборке лиц, страдающих астмой, на базе специализированной клиники.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить изменения субъективных и объективных показателей астмы у пациентов с астмой и сопутствующим СОАС после 8 недель лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) по сравнению с отсутствием вмешательства (контроль).
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Изучить, улучшают ли 8 недель СИПАП при СОАС качество жизни, бессонницу, дневную сонливость и утомляемость, а также использование ресурсов здоровья у людей с астмой.
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-1038
- A534285 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Другой идентификатор: UW, Madison)
- H-2007-0034 (Другой идентификатор: HS IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение, одобренное FDA
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Omega OphthalmicsАктивный, не рекрутирующий
-
Omega OphthalmicsЗавершенный
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)ЗавершенныйГлаукома | Кератоконус | Макулярная болезньСоединенные Штаты
-
Carilion ClinicПрекращеноУдовлетворенность пациентов | Шов, ОсложнениеСоединенные Штаты
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.ЗавершенныйЦеповой сундукСоединенные Штаты
-
Baltimore VA Medical CenterЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйАтеросклероз | Каротидный стеноз | Атеросклеротическая бляшкаСоединенные Штаты
-
NeuMoDx Molecular, Inc.NAMSAЗавершенныйИнфекция нейссерии гонореи | Инфекция хламидии трахоматисСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaРекрутингГипоксические событияСоединенные Штаты