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천식 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)

2019년 12월 3일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

천식과 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 관계 - OSA가 천식에 미치는 영향과 치료에 대한 파일럿 연구

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 일반적이지만 수면 장애 호흡(SDB)의 과소 진단 형태입니다. 천식은 유병률이 증가하고 있는 일반적인 질병으로, 계속해서 상당한 이환율과 비용을 초래합니다. 천식에 대한 이해가 상당히 발전했음에도 불구하고 천식을 앓고 있는 많은 사람들이 계속해서 증상을 보이며, 그 결과 기능 상태가 좋지 않고 삶의 질이 떨어지며 건강 관리 비용이 증가합니다. 많은 경우에 명백한 원인이 발견되지 않고 최적의 치료가 목표를 달성하지 못합니다. 최근 데이터에 따르면 OSA는 중증 천식에서 흔히 발생하지만 OSA의 유병률과 그 소인 요인은 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

744

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식 의사가 진단한 잘 조절되지 않는(NWC) 천식(국가 천식 교육 및 예방 프로그램 지침 2, 3, 4단계)의 존재
  • 등록 전 2개월 동안 안정적인 용량의 표준 요법. 이러한 요법에는 다음이 포함됩니다. 중등도-지속 단계를 위한 ICS 및 흡입형 지속형 β-아드레날린제(LABA) 또는 ICS 및 류코트리엔 조절제(LTM) 제제; 중증 단계 환자의 경우 고용량의 ICS, LABA 또는 LTM(안정된 용량의 경구 스테로이드 사용 또는 사용 안 함)
  • 현재 천식 약물 요법 준수, 적절한 흡입기 기술 시연; 임상 조건이 허용하는 대로 동일한 천식 요법(구제 기관지확장제 제외) 유지에 대한 동의(악화가 처음 4주 동안 발생하는 경우 대상자는 아래 논의된 바와 같이 제외됨) 및 천식 증상의 일기를 작성하려는 의지, 구출 기관지확장제 연구 기간 3개월 동안 사용, 최고 유량계(PEF) 기록, 천식 관련 긴급 의사 및 응급실 방문 및 입원
  • OSA에 대한 중간 내지 높은 확률(SA-SDQ 점수가 남성의 경우 ≥31, 여성의 경우 ≥28) 또는 OSA에 대한 높은 임상적 의심
  • OSA가 확인되고 현재 CPAP 치료 기준이 충족되는 경우 지속적 양압(CPAP) 치료에 대한 예비 동의[중등도에서 중증 OSA 환자(AHI>15건/시간), 시간) EDS 또는 동반이환 상태(HTN, 안정 허혈성 심장 질환, 이전 뇌졸중, 인지 장애, 기분 장애, 불면증
  • 읽고 쓰는 능력
  • 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 의료 센터로 돌아갈 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  • 지난 2개월 동안 천식 악화
  • 급성 부비동염
  • 잘 조절되지 않는 비염 또는 위식도 역류 질환(GERD)
  • 내년 동안 의정서 참여를 방해할 가능성이 있는 불안정한 의학적 또는 정신 질환
  • 공존하는 폐 질환, 특히 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 증거
  • OSA 또는 다른 주요 수면 장애 치료
  • 첫 번째 수면 연구 방문에서 OSA로 인한 의학적 불안정성의 증거
  • 피험자 또는 주변 사람들을 사고(자동차 또는 업무 관련) 위험에 빠뜨릴 정도로 주간 졸음이 심한 피험자. 이러한 경우 당사는 1차 제공자를 통해 신속한 수면 평가를 촉진할 것입니다.
  • 콜라겐 혈관 질환의 역사적 증거
  • CPAP 사용을 방해하는 두개안면 이상; 11) 현재 흡연 또는 지난 6개월 이내(자기 보고 및 의료 기록)
  • 임신(소변-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검출 테스트를 통해 문서화됨) 또는 다음 3개월 동안 임신을 원하는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 제한하는 정신 장애
  • 현재 알코올(아래에 제시된 NIH 컷오프56에 따름) 또는 기분전환용 약물 사용(둘 다 의료 기록 검토 및 전향적 기록 없이 자가 보고에 기반) 한 번에 3잔 이상 또는 주 7표준잔 이상을 마시는 여성 또는 한 번에 4잔 이상 또는 주 14표준잔 이상을 마시는 남성은 제외됩니다. 표준 음료는 맥주 한 캔 또는 병(12fl oz), 와인 한 잔(5fl oz) 또는 독주 1.5fl oz가 포함된 혼합 음료 1개로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
8주, OSA에 대한 개입 없음
활성 비교기: 양압기 그룹
CPAP 치료의 8주 무작위 통제 기간
지속적 양압(CPAP) 치료 8주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
천식이 있는 개인의 전문 클리닉 기반 표본에서 OSA 증상의 유병률 및 위험 요인을 결정합니다.
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
천식 및 동반이환 OSA가 있는 피험자의 주관적 및 객관적 천식 측정치의 변화를 평가하기 위해 지속 양압(CPAP) 치료 8주 후 중재 없음(대조군)을 비교했습니다.
기간: 56일
56일
OSA에 대한 CPAP 8주간이 천식 환자의 삶의 질, 불면증, 주간 졸림 및 피로, 건강 자원 활용을 개선하는지 여부를 조사합니다.
기간: 56일
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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