- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01026298
Asma e Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
3 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
A relação entre asma e apneia obstrutiva do sono (AOS) - um estudo piloto dos efeitos da AOS e seu tratamento na asma
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma forma comum, mas subdiagnosticada, de distúrbios respiratórios do sono (DRS).
A asma é uma doença comum com prevalência crescente, que continua a representar morbidade e custos significativos.
Apesar do progresso considerável em nossa compreensão da asma, um grande número de indivíduos com asma continua a apresentar sintomas e, consequentemente, a ter um estado funcional ruim, qualidade de vida ruim e aumento dos custos com saúde.
Em muitos casos, nenhuma causa aparente é encontrada e a terapia ideal não atinge seu objetivo.
Embora dados recentes sugiram que a AOS seja comum na asma grave, a prevalência da AOS e seus fatores predisponentes não foram estudados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
744
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de asma não bem controlada (NWC) (National Asthma Education and Prevention Program Guidelines passo 2, 3, 4), conforme diagnosticado por um médico especialista em asma
- doses estáveis de terapia padrão por 2 meses antes da inscrição. Esses regimes incluirão: corticosteróides inalatórios (ICS) para passo leve-persistente; ICS e β-adrenérgicos inalados de ação prolongada (LABA) ou ICS e agentes modificadores de leucotrieno (LTMs) para passo moderado-persistente; altas doses de ICS, LABA ou LTMs, com ou sem esteroides orais em doses estáveis, para pacientes em degrau grave
- adesão ao regime atual de medicamentos para asma, demonstração de técnica inalatória adequada; acordo para manter o mesmo regime de asma (exceto broncodilatadores de resgate) conforme a condição clínica permitir (se ocorrer uma exacerbação durante o primeiro período de 4 semanas, o indivíduo será excluído conforme discutido abaixo) e disposição para preencher diários de sintomas de asma, broncodilatador de resgate uso, registros do medidor de pico de fluxo (PEF), bem como visitas médicas urgentes e de emergência relacionadas à asma e hospitalizações durante os 3 meses de duração do estudo
- probabilidade moderada a alta de AOS (escores SA-SDQ ≥31 para homens e ≥28 para mulheres) ou alta suspeita clínica de AOS
- acordo preliminar para o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) se a AOS for identificada e os critérios atuais de tratamento com CPAP forem atendidos [pacientes com AOS moderada a grave (IAH>15 eventos/hora), pacientes com AOS leve (IAH 5-15 eventos/hora) hora) em associação com SDE ou condições comórbidas (HTN, doença cardíaca isquêmica estável, acidente vascular cerebral prévio, cognição prejudicada, transtornos do humor, insônia
- capacidade de ler e escrever
- capacidade e vontade de retornar ao Centro Médico conforme exigido pelo protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- exacerbação da asma nos últimos 2 meses
- Sinusite aguda
- rinite mal controlada ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
- qualquer doença médica ou psiquiátrica instável que possa impedir a participação no protocolo durante o próximo ano
- evidência de doença pulmonar coexistente, em particular aspergilose broncopulmonar alérgica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- AOS tratada ou outro distúrbio primário do sono
- evidência de instabilidade médica devido a OSA na primeira visita do estudo do sono
- sujeitos com sonolência diurna excessiva em grau que coloca o sujeito ou as pessoas ao redor em risco de acidentes (veículo a motor ou relacionados ao trabalho). Nesses casos, facilitaremos avaliações rápidas do sono por meio de provedores primários
- evidências históricas de doença vascular do colágeno
- anormalidades craniofaciais que impossibilitam o uso de CPAP; 11) tabagismo atual ou nos últimos 6 meses (auto-relato e registros médicos
- gravidez (documentada através do teste de detecção de gonadotrofina coriônica humana na urina) ou desejo de engravidar durante os 3 meses seguintes
- deficiência mental limitando a capacidade de fornecer consentimento informado
- álcool atual (conforme os pontos de corte do NIH56 apresentados abaixo) ou uso de drogas recreativas (para ambos, com base na revisão de prontuários médicos e auto-relato sem qualquer registro prospectivo); mulheres que bebem mais de 3 drinques de uma vez ou mais de 7 drinques padrão por semana ou homens que bebem mais de 4 drinques de uma vez ou mais de 14 drinques padrão por semana serão excluídos. Uma bebida padrão é definida como uma lata ou garrafa de cerveja (12 fl oz), um copo de vinho (5 fl oz) ou uma bebida mista contendo 1,5 fl oz de licor destilado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
8 semanas, sem intervenção para AOS
|
|
Comparador Ativo: Grupo CPAP
Período controlado randomizado de 8 semanas de tratamento com CPAP
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8 semanas de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a prevalência e os fatores de risco para sintomas de AOS em uma amostra baseada em clínica especializada de indivíduos com asma.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar as mudanças nas medidas subjetivas e objetivas da asma em indivíduos com asma e AOS comórbida, após 8 semanas de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) versus nenhuma intervenção (controle).
Prazo: 56 dias
|
56 dias
|
Examinar se 8 semanas de CPAP para AOS melhora a qualidade de vida, insônia, sonolência diurna e fadiga e utilização de recursos de saúde em indivíduos com asma.
Prazo: 56 dias
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56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Asma
Outros números de identificação do estudo
- 2012-1038
- A534285 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Outro identificador: UW, Madison)
- H-2007-0034 (Outro identificador: HS IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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