Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astma ja obstruktiivinen uniapnea (OSA)

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Astman ja obstruktiivisen uniapnean (OSA) välinen suhde - Pilottitutkimus OSA:n ja sen hoidon vaikutuksista astmaan

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen mutta alidiagnosoitu unihäiriön (SDB) muoto. Astma on yleinen sairaus, jonka esiintyvyys lisääntyy ja joka aiheuttaa edelleen merkittäviä sairastuvuutta ja kustannuksia. Huolimatta huomattavasta edistymisestä astman ymmärtämisessä, suurella osalla astmaa sairastavilla henkilöillä on edelleen oireita, ja heillä on myöhemmin huono toimintatila, huono elämänlaatu ja kohonneet terveydenhuoltokustannukset. Monissa tapauksissa ilmeistä syytä ei löydy, eikä optimaalinen hoito saavuta tavoitettaan. Vaikka viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että OSA on yleinen vaikeassa astmassa, OSA:n esiintyvyyttä ja siihen altistavia tekijöitä ei ole tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

744

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-hyvin kontrolloidun (NWC) astman esiintyminen (kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman ohjeiden vaihe 2, 3, 4), astmalääkärin diagnosoima
  • vakailla tavanomaisen hoidon annoksilla 2 kuukauden ajan ennen osallistumista. Nämä hoito-ohjelmat sisältävät: inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) lievään jatkuvaan vaiheeseen; ICS ja inhaloitavat pitkävaikutteiset β-adrenergiset aineet (LABA) tai ICS- ja leukotrieenimodifioijat (LTM:t) kohtalaisen pitkäkestoiseen vaiheeseen; suuria annoksia ICS-, LABA- tai LTM-lääkkeitä, yhdessä tai ilman suun kautta otettavia steroideja vakaina annoksina potilaille, joilla on vaikea vaihe
  • nykyisen astmalääkitysohjelman noudattaminen, oikeanlaisen inhalaattoritekniikan osoittaminen; sopimus saman astman hoito-ohjelman ylläpitämisestä (paitsi hätäkeuhkoputkia laajentavia lääkkeitä) kliinisen tilan salliessa (jos paheneminen tapahtuu ensimmäisen 4 viikon aikana, kohde suljetaan pois alla kuvatulla tavalla) ja halukkuus täyttää astman oireiden päiväkirjat, pelastuskeuhkoputkia laajentava lääke käyttö, huippuvirtausmittarin (PEF) tallenteet sekä astmaan liittyvät kiireelliset lääkäri- ja päivystyskäynnit sekä sairaalahoidot tutkimuksen 3 kuukauden ajan
  • kohtalainen tai suuri OSA:n todennäköisyys (SA-SDQ-pisteet ≥31 miehillä ja ≥28 naisilla) tai suuri kliininen epäily OSA:sta
  • alustava sopimus jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidosta, jos OSA on tunnistettu ja nykyiset CPAP-hoidon kriteerit täyttyvät [potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA (AHI>15 tapahtumaa/tunti), potilaat, joilla on lievä OSA (AHI 5-15 tapahtumaa/ tunti) EDS:n tai samanaikaisten sairauksien (HTN, stabiili iskeeminen sydänsairaus, aikaisempi aivohalvaus, heikentynyt kognitio, mielialahäiriöt, unettomuus) yhteydessä
  • kyky lukea ja kirjoittaa
  • kyky ja halu palata lääkärikeskukseen tutkimuspöytäkirjan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • astman paheneminen viimeisen 2 kuukauden aikana
  • akuutti sinuiitti
  • huonosti hallinnassa oleva nuha tai gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
  • mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti haittaa osallistumista pöytäkirjaan seuraavan vuoden aikana
  • näyttöä samanaikaisesta keuhkosairaudesta, erityisesti allergisesta bronko-keuhkoaspergilloosista tai kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD)
  • hoidettu OSA tai muu ensisijainen unihäiriö
  • todisteita OSA:n aiheuttamasta lääketieteellisestä epävakaudesta ensimmäisellä unitutkimuskäynnillä
  • koehenkilöt, joilla on liiallista päiväuniisuutta siinä määrin, että kohde tai lähellä olevat ihmiset ovat vaarassa joutua onnettomuuksiin (moottoriajoneuvoihin tai työhön liittyviin). Näissä tapauksissa helpotamme nopeutettuja unen arviointeja ensisijaisten palveluntarjoajien kautta
  • historiallisia todisteita kollageeniverisuonisairaudesta
  • kallon kasvojen poikkeavuudet, jotka estävät CPAP:n käytön; 11) tupakointi tämänhetkinen tai viimeisten 6 kuukauden aikana (itseraportti ja potilastiedot).
  • raskaus (dokumentoitu virtsa-ihmisen koriongonadotropiinin havaitsemistestillä) tai halu tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana
  • henkinen vamma, joka rajoittaa kykyä antaa tietoinen suostumus
  • nykyinen alkoholi (jäljempänä esitettyjen NIH:n raja-arvojen56 mukaisesti) tai huumeiden viihdekäyttö (molempien osalta lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun ja omakohtaisen ilmoituksen perusteella ilman tulevaa tallennetta); Naiset, jotka juovat enemmän kuin 3 juomaa kerralla tai yli 7 vakiojuomaa viikossa, tai miehet, jotka juovat yli 4 juomaa kerralla tai yli 14 vakiojuomaa viikossa, eivät sisälly. Vakiojuomaksi määritellään yksi tölkki tai pullo olutta (12 fl unssia), yksi lasi viiniä (5 fl unssia) tai yksi sekoitettu juoma, joka sisältää 1,5 fl unssia väkevää viinaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
8 viikkoa, ei interventiota OSA:lle
Active Comparator: CPAP-ryhmä
8 viikon satunnais-kontrolloitu CPAP-hoidon jakso
Muut: FDA:n hyväksymä hoito
8 viikon hoito jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (CPAP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää OSA-oireiden esiintyvyys ja riskitekijät erikoisklinikan otoksessa astmaa sairastavista henkilöistä.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida muutoksia subjektiivisissa ja objektiivisissa astmamittauksissa potilailla, joilla on astma ja samanaikainen OSA, 8 viikon jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon jälkeen verrattuna ilman interventiota (kontrolli).
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Tutkia, parantaako 8 viikon CPAP OSA:n hoitoon astmaa sairastavien henkilöiden elämänlaatua, unettomuutta, päiväsaikaan uneliaisuutta ja väsymystä sekä terveyden resurssien käyttöä.
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-1038
  • A534285 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Muu tunniste: UW, Madison)
  • H-2007-0034 (Muu tunniste: HS IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa