- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01026298
Astma och obstruktiv sömnapné (OSA)
3 december 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Förhållandet mellan astma och obstruktiv sömnapné (OSA) - En pilotstudie av effekterna av OSA och dess behandling på astma
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig men underdiagnostiserad form av sömnstörd andning (SDB).
Astma är en vanlig sjukdom med ökande prevalens, som fortsätter att orsaka betydande sjuklighet och kostnader.
Trots avsevärda framsteg i vår förståelse av astma fortsätter ett stort antal personer med astma att ha symtom och har därefter en dålig funktionsstatus, dålig livskvalitet och ökade sjukvårdskostnader.
I många fall hittas ingen uppenbar orsak och optimal terapi når inte sitt mål.
Medan färska data tyder på att OSA är vanligt vid svår astma, har förekomsten av OSA och dess predisponerande faktorer inte studerats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
744
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av icke välkontrollerad (NWC) astma (National Asthma Education and Prevention Program Guidelines steg 2, 3, 4), som diagnostiserats av en astmaläkare
- stabila doser av standardterapi under 2 månader före inskrivning. Dessa kurer kommer att inkludera: inhalerade kortikosteroider (ICS) för milda ihållande steg; ICS och inhalerade långtidsverkande β-adrenerga (LABA) eller ICS och leukotrienmodifierande medel (LTM) för måttligt ihållande steg; höga doser av ICS, LABA eller LTM, med eller utan orala steroider i stabila doser, för patienter i svåra steg
- följsamhet till nuvarande astmamediciner, demonstration av en korrekt inhalatorteknik; överenskommelse om att bibehålla samma astmakur (förutom räddningsluftrörsvidgare) som det kliniska tillståndet tillåter (om en exacerbation inträffar under den första 4-veckorsperioden, kommer patienten att uteslutas som diskuteras nedan), och villighet att fylla i dagböcker om astmasymtom, rädda luftrörsvidgare användning, peak flow meter (PEF) registreringar samt astmarelaterade akuta läkar- och akutbesök och sjukhusvistelser under studiens 3 månaders varaktighet
- måttlig till hög sannolikhet för OSA (SA-SDQ-poäng ≥31 för män och ≥28 för kvinnor) eller hög klinisk misstanke för OSA
- preliminärt avtal om behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) om OSA identifieras och nuvarande CPAP-behandlingskriterier är uppfyllda [patienter med måttlig till svår OSA (AHI>15 händelser/timme), patienter med mild OSA (AHI 5-15 händelser/ timme) i samband med EDS eller komorbida tillstånd (HTN, stabil ischemisk hjärtsjukdom, tidigare stroke, nedsatt kognition, humörstörningar, sömnlöshet
- förmåga att läsa och skriva
- förmåga och vilja att återvända till vårdcentralen enligt studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- astmaexacerbation under de senaste 2 månaderna
- akut bihåleinflammation
- dåligt kontrollerad rinit eller gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
- någon instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att hindra deltagande i protokollet under nästa år
- tecken på samexisterande lungsjukdom, särskilt allergisk bronk-pulmonell aspergillos eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- behandlad OSA eller annan primär sömnstörning
- bevis på medicinsk instabilitet på grund av OSA vid första sömnstudiebesöket
- försökspersoner med överdriven sömnighet under dagen i en grad som utsätter försökspersonen eller människor i närheten av olycksrisk (motorfordon eller arbetsrelaterat). I dessa fall kommer vi att underlätta snabba sömnutvärderingar genom primära leverantörer
- historiska bevis på kollagen kärlsjukdom
- kraniofaciala abnormiteter som utesluter användningen av CPAP; 11) aktuell cigarettrökning eller inom de senaste 6 månaderna (självrapportering och medicinska journaler
- graviditet (dokumenterad via urin-humant koriongonadotropin-detektionstest) eller önskan att bli gravid under de följande 3 månaderna
- psykisk funktionsnedsättning som begränsar möjligheten att ge informerat samtycke
- aktuell alkohol (enligt NIH cutoffs56 som presenteras nedan) eller rekreationsdroganvändning (för båda, baserat på genomgång av medicinska journaler och självrapportering utan någon prospektiv registrering); kvinnor som dricker mer än 3 drinkar på en gång eller mer än 7 standarddrinkar i veckan eller män som dricker mer än 4 drinkar på en gång eller mer än 14 standarddrinkar i veckan kommer att uteslutas. En standarddryck definieras som en burk eller flaska öl (12 fl oz), ett glas vin (5 fl oz) eller en blanddryck som innehåller 1,5 fl oz starksprit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
8 veckor, ingen intervention för OSA
|
|
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
8 veckors randomiserad kontrollerad period av CPAP-behandling
|
8 veckors behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bestämma prevalensen och riskfaktorerna för OSA-symtom i ett specialklinikbaserat urval av individer med astma.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bedöma förändringar i subjektiva och objektiva astmamått hos patienter med astma och komorbid OSA, efter 8 veckors behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kontra ingen intervention (kontroll).
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
För att undersöka om 8 veckors CPAP för OSA förbättrar livskvalitet, sömnlöshet, sömnighet och trötthet under dagtid och hälsoresursutnyttjande hos personer med astma.
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2009
Första postat (Uppskatta)
4 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Astma
Andra studie-ID-nummer
- 2012-1038
- A534285 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Annan identifierare: UW, Madison)
- H-2007-0034 (Annan identifierare: HS IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FDA-godkänd behandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Omega OphthalmicsAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Omega OphthalmicsAktiv, inte rekryterande
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Carilion ClinicAvslutadPatientnöjdhet | Sutur, komplikationFörenta staterna
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna