- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01026298
Astma og obstruktiv søvnapnø (OSA)
3. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Forholdet mellem astma og obstruktiv søvnapnø (OSA) - en pilotundersøgelse af virkningerne af OSA og dens behandling på astma
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig, men underdiagnosticeret form for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB).
Astma er en almindelig sygdom med stigende forekomst, som fortsætter med at medføre betydelige sygeligheder og omkostninger.
På trods af betydelige fremskridt i vores forståelse af astma, har et stort antal personer med astma fortsat symptomer og har efterfølgende en dårlig funktionsstatus, dårlig livskvalitet og øgede sundhedsudgifter.
I mange tilfælde findes der ingen åbenbar årsag, og optimal terapi når ikke sit mål.
Mens nyere data tyder på, at OSA er almindelig ved svær astma, er forekomsten af OSA og dets disponerende faktorer ikke blevet undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
744
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af ikke-velkontrolleret (NWC) astma (National Asthma Education and Prevention Program Guidelines trin 2, 3, 4), som diagnosticeret af en astmalæge
- stabile doser af standardterapi i 2 måneder før optagelse. Disse regimer vil omfatte: inhalerede kortikosteroider (ICS) til mildt vedvarende trin; ICS og inhalerede langtidsvirkende β-adrenerge stoffer (LABA) eller ICS og leukotrienmodificerende midler (LTM'er) til moderat vedvarende trin; høje doser af ICS, LABA eller LTM'er, med eller uden orale steroider i stabile doser, til patienter i svære trin
- overholdelse af den nuværende astmamedicin, demonstration af en korrekt inhalatorteknik; aftale om at opretholde den samme astmakur (undtagen redningsbronkodilatatorer) som den kliniske tilstand tillader (hvis en forværring opstår i løbet af den første 4-ugers periode, vil forsøgspersonen blive udelukket som diskuteret nedenfor), og villighed til at udfylde dagbøger om astmasymptomer, redningsbronkodilatator brug, peak flow meter (PEF) optagelser samt astma-relaterede akutte læge- og skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser i undersøgelsens 3 måneders varighed
- moderat til høj sandsynlighed for OSA (SA-SDQ-score ≥31 for mænd og ≥28 for kvinder) eller høj klinisk mistanke om OSA
- foreløbig aftale om behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), hvis OSA er identificeret, og de nuværende CPAP-behandlingskriterier er opfyldt [patienter med moderat til svær OSA (AHI>15 hændelser/time), patienter med mild OSA (AHI 5-15 hændelser/ time) i forbindelse med EDS eller komorbide tilstande (HTN, stabil iskæmisk hjertesygdom, tidligere slagtilfælde, nedsat kognition, humørsygdomme, søvnløshed
- evne til at læse og skrive
- evne og vilje til at vende tilbage til Lægehuset som krævet af undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- astmaforværring i de foregående 2 måneder
- akut bihulebetændelse
- dårligt kontrolleret rhinitis eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
- enhver ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil hindre deltagelse i protokollen i løbet af det næste år
- tegn på sameksisterende lungesygdom, især allergisk broncho-pulmonal aspergillose eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- behandlet OSA eller en anden primær søvnforstyrrelse
- bevis for medicinsk ustabilitet på grund af OSA ved første søvnundersøgelsesbesøg
- forsøgspersoner med overdreven søvnighed i dagtimerne i en grad, der sætter forsøgspersonen eller mennesker omkring i fare for ulykker (motorkøretøj eller arbejdsrelateret). I disse tilfælde vil vi facilitere fremskyndede søvnevalueringer gennem primære udbydere
- historisk bevis for kollagen vaskulær sygdom
- kraniofaciale abnormiteter, der udelukker brugen af CPAP; 11) nuværende cigaretrygning eller inden for de foregående 6 måneder (selvrapportering og lægejournaler
- graviditet (dokumenteret via urin-human choriongonadotropin-detektionstest) eller ønske om at blive gravid i løbet af de følgende 3 måneder
- psykisk funktionsnedsættelse, der begrænser muligheden for at give informeret samtykke
- nuværende alkohol (i henhold til NIH cutoffs56 præsenteret nedenfor) eller rekreativt stofbrug (for begge, baseret på gennemgang af lægejournaler og selvrapportering uden nogen prospektiv registrering); kvinder, der drikker mere end 3 drinks ad gangen eller mere end 7 standarddrinks om ugen eller mænd, der drikker mere end 4 drinks ad gangen eller mere end 14 standarddrinks om ugen, vil blive udelukket. En standarddrik er defineret som en dåse eller flaske øl (12 fl oz), et glas vin (5 fl oz) eller en blandet drink indeholdende 1,5 fl oz hård spiritus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
8 uger, ingen intervention for OSA
|
|
|
Aktiv komparator: CPAP gruppe
8 ugers randomiseret-kontrolleret periode med CPAP-behandling
|
8 ugers behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme prævalensen og risikofaktorerne for OSA-symptomer i en specialklinikbaseret prøve af personer med astma.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere ændringer i subjektive og objektive astmamål hos forsøgspersoner med astma og co-morbid OSA efter 8 ugers behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) versus ingen intervention (kontrol).
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
|
At undersøge, om 8 ugers CPAP for OSA forbedrer livskvalitet, søvnløshed, søvnighed og træthed i dagtimerne og sundhedsressourceudnyttelse hos personer med astma.
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2009
Først opslået (Skøn)
4. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Astma
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-1038
- A534285 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Anden identifikator: UW, Madison)
- H-2007-0034 (Anden identifikator: HS IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .