Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astma og obstruktiv søvnapnø (OSA)

3. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Forholdet mellem astma og obstruktiv søvnapnø (OSA) - en pilotundersøgelse af virkningerne af OSA og dens behandling på astma

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig, men underdiagnosticeret form for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB). Astma er en almindelig sygdom med stigende forekomst, som fortsætter med at medføre betydelige sygeligheder og omkostninger. På trods af betydelige fremskridt i vores forståelse af astma, har et stort antal personer med astma fortsat symptomer og har efterfølgende en dårlig funktionsstatus, dårlig livskvalitet og øgede sundhedsudgifter. I mange tilfælde findes der ingen åbenbar årsag, og optimal terapi når ikke sit mål. Mens nyere data tyder på, at OSA er almindelig ved svær astma, er forekomsten af ​​OSA og dets disponerende faktorer ikke blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

744

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af ikke-velkontrolleret (NWC) astma (National Asthma Education and Prevention Program Guidelines trin 2, 3, 4), som diagnosticeret af en astmalæge
  • stabile doser af standardterapi i 2 måneder før optagelse. Disse regimer vil omfatte: inhalerede kortikosteroider (ICS) til mildt vedvarende trin; ICS og inhalerede langtidsvirkende β-adrenerge stoffer (LABA) eller ICS og leukotrienmodificerende midler (LTM'er) til moderat vedvarende trin; høje doser af ICS, LABA eller LTM'er, med eller uden orale steroider i stabile doser, til patienter i svære trin
  • overholdelse af den nuværende astmamedicin, demonstration af en korrekt inhalatorteknik; aftale om at opretholde den samme astmakur (undtagen redningsbronkodilatatorer) som den kliniske tilstand tillader (hvis en forværring opstår i løbet af den første 4-ugers periode, vil forsøgspersonen blive udelukket som diskuteret nedenfor), og villighed til at udfylde dagbøger om astmasymptomer, redningsbronkodilatator brug, peak flow meter (PEF) optagelser samt astma-relaterede akutte læge- og skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser i undersøgelsens 3 måneders varighed
  • moderat til høj sandsynlighed for OSA (SA-SDQ-score ≥31 for mænd og ≥28 for kvinder) eller høj klinisk mistanke om OSA
  • foreløbig aftale om behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), hvis OSA er identificeret, og de nuværende CPAP-behandlingskriterier er opfyldt [patienter med moderat til svær OSA (AHI>15 hændelser/time), patienter med mild OSA (AHI 5-15 hændelser/ time) i forbindelse med EDS eller komorbide tilstande (HTN, stabil iskæmisk hjertesygdom, tidligere slagtilfælde, nedsat kognition, humørsygdomme, søvnløshed
  • evne til at læse og skrive
  • evne og vilje til at vende tilbage til Lægehuset som krævet af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • astmaforværring i de foregående 2 måneder
  • akut bihulebetændelse
  • dårligt kontrolleret rhinitis eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • enhver ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil hindre deltagelse i protokollen i løbet af det næste år
  • tegn på sameksisterende lungesygdom, især allergisk broncho-pulmonal aspergillose eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • behandlet OSA eller en anden primær søvnforstyrrelse
  • bevis for medicinsk ustabilitet på grund af OSA ved første søvnundersøgelsesbesøg
  • forsøgspersoner med overdreven søvnighed i dagtimerne i en grad, der sætter forsøgspersonen eller mennesker omkring i fare for ulykker (motorkøretøj eller arbejdsrelateret). I disse tilfælde vil vi facilitere fremskyndede søvnevalueringer gennem primære udbydere
  • historisk bevis for kollagen vaskulær sygdom
  • kraniofaciale abnormiteter, der udelukker brugen af ​​CPAP; 11) nuværende cigaretrygning eller inden for de foregående 6 måneder (selvrapportering og lægejournaler
  • graviditet (dokumenteret via urin-human choriongonadotropin-detektionstest) eller ønske om at blive gravid i løbet af de følgende 3 måneder
  • psykisk funktionsnedsættelse, der begrænser muligheden for at give informeret samtykke
  • nuværende alkohol (i henhold til NIH cutoffs56 præsenteret nedenfor) eller rekreativt stofbrug (for begge, baseret på gennemgang af lægejournaler og selvrapportering uden nogen prospektiv registrering); kvinder, der drikker mere end 3 drinks ad gangen eller mere end 7 standarddrinks om ugen eller mænd, der drikker mere end 4 drinks ad gangen eller mere end 14 standarddrinks om ugen, vil blive udelukket. En standarddrik er defineret som en dåse eller flaske øl (12 fl oz), et glas vin (5 fl oz) eller en blandet drink indeholdende 1,5 fl oz hård spiritus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
8 uger, ingen intervention for OSA
Aktiv komparator: CPAP gruppe
8 ugers randomiseret-kontrolleret periode med CPAP-behandling
8 ugers behandling med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme prævalensen og risikofaktorerne for OSA-symptomer i en specialklinikbaseret prøve af personer med astma.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere ændringer i subjektive og objektive astmamål hos forsøgspersoner med astma og co-morbid OSA efter 8 ugers behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) versus ingen intervention (kontrol).
Tidsramme: 56 dage
56 dage
At undersøge, om 8 ugers CPAP for OSA forbedrer livskvalitet, søvnløshed, søvnighed og træthed i dagtimerne og sundhedsressourceudnyttelse hos personer med astma.
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner