- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01026298
Astma i obturacyjny bezdech senny (OSA)
3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Związek między astmą a obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) — badanie pilotażowe wpływu OBS i jego leczenia na astmę
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechną, ale niedodiagnozowaną formą zaburzeń oddychania podczas snu (SDB).
Astma jest powszechną chorobą o rosnącej częstości występowania, która nadal wiąże się ze znaczną chorobowością i kosztami.
Pomimo znacznego postępu w zrozumieniu astmy, duża liczba osób z astmą nadal ma objawy, a następnie ma zły stan funkcjonalny, niską jakość życia i zwiększone koszty opieki zdrowotnej.
W wielu przypadkach nie udaje się znaleźć wyraźnej przyczyny, a optymalna terapia nie osiąga swojego celu.
Podczas gdy ostatnie dane sugerują, że OSA jest częstym zjawiskiem w ciężkiej astmie, nie badano częstości występowania OBS ani czynników predysponujących do jego wystąpienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
744
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność słabo kontrolowanej (NWC) astmy (Wytyczne Narodowego Programu Edukacji i Profilaktyki Astmy, krok 2, 3, 4), zdiagnozowana przez lekarza zajmującego się astmą
- stabilne dawki standardowej terapii przez 2 miesiące przed włączeniem. Schematy te będą obejmować: wziewne kortykosteroidy (ICS) w przypadku łagodnego uporczywego kroku; ICS i wziewne długo działające β-adrenergiczne (LABA) lub ICS i modyfikatory leukotrienów (LTM) w przypadku umiarkowanie trwałego kroku; wysokie dawki ICS, LABA lub LTM, z doustnymi steroidami lub bez, w stabilnych dawkach, dla pacjentów w ciężkim stadium
- przestrzeganie aktualnego schematu leczenia astmy, demonstracja prawidłowej techniki inhalacji; zgoda na utrzymanie tego samego schematu leczenia astmy (z wyjątkiem doraźnych leków rozszerzających oskrzela), o ile pozwala na to stan kliniczny (jeśli zaostrzenie wystąpi w ciągu pierwszych 4 tygodni, pacjent zostanie wykluczony, jak omówiono poniżej) oraz chęć wypełnienia dzienniczka objawów astmy, doraźnego leku rozszerzającego oskrzela użytkowania, zapisy z miernika szczytowego przepływu (PEF), a także pilnych wizyt lekarskich i pogotowia ratunkowego oraz hospitalizacji związanych z astmą przez 3 miesiące trwania badania
- umiarkowane do wysokiego prawdopodobieństwo OBS (wyniki SA-SDQ ≥31 dla mężczyzn i ≥28 dla kobiet) lub wysokie kliniczne podejrzenie OBS
- wstępna zgoda na leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w przypadku stwierdzenia OBS i spełnienia aktualnych kryteriów leczenia CPAP [pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego OBS (AHI>15 zdarzeń/godz.), pacjenci z łagodnym OBS (AHI 5-15 zdarzeń/godz.) godzinę) w związku z EDS lub chorobami współistniejącymi (nadciśnienie tętnicze, stabilna choroba niedokrwienna serca, przebyty udar, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia nastroju, bezsenność
- umiejętność czytania i pisania
- możliwość i chęć powrotu do Centrum Medycznego zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wyłączenia:
- zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- ostre zapalenie zatok
- źle kontrolowany nieżyt nosa lub choroba refluksowa przełyku (GERD)
- jakakolwiek niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może utrudniać uczestnictwo w protokole w następnym roku
- dowody współistniejącej choroby płuc, w szczególności alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- leczony OBS lub inne pierwotne zaburzenie snu
- dowody niestabilności medycznej spowodowanej OSA podczas pierwszej wizyty w badaniu snu
- osoby z nadmierną sennością w ciągu dnia w stopniu, który naraża osobę lub osoby znajdujące się w pobliżu na ryzyko wypadków (samochodowych lub związanych z pracą). W takich przypadkach ułatwimy przyspieszoną ocenę snu za pośrednictwem głównych dostawców
- historyczne dowody na chorobę naczyń kolagenowych
- nieprawidłowości twarzoczaszki wykluczające zastosowanie CPAP; 11) palenie obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy (samoopis i dokumentacja medyczna).
- ciąża (udokumentowana testem wykrywającym ludzką gonadotropinę kosmówkową w moczu) lub chęć zajścia w ciążę w ciągu kolejnych 3 miesięcy
- upośledzenie umysłowe ograniczające możliwość wyrażenia świadomej zgody
- aktualne spożywanie alkoholu (zgodnie z wartościami granicznymi NIH56 przedstawionymi poniżej) lub używanie narkotyków w celach rekreacyjnych (w obu przypadkach na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i samoopisu bez prospektywnej dokumentacji); kobiety pijące więcej niż 3 drinki w jednym czasie lub więcej niż 7 standardowych drinków tygodniowo lub mężczyźni pijący więcej niż 4 drinki w jednym czasie lub więcej niż 14 standardowych drinków tygodniowo zostaną wykluczeni. Standardowy napój definiuje się jako jedną puszkę lub butelkę piwa (12 uncji), jeden kieliszek wina (5 uncji) lub jeden napój mieszany zawierający 1,5 uncji mocnego alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
8 tygodni, brak interwencji w przypadku OSA
|
|
Aktywny komparator: Grupa CPAP
8-tygodniowy randomizowany kontrolowany okres leczenia CPAP
|
8 tygodni leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie częstości występowania i czynników ryzyka objawów OSA w próbie osób z astmą w specjalistycznej przychodni.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena zmian w subiektywnych i obiektywnych pomiarach astmy u pacjentów z astmą i współistniejącym OBS po 8 tygodniach leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w porównaniu z brakiem interwencji (grupa kontrolna).
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
Zbadanie, czy 8 tygodni CPAP w przypadku OSA poprawia jakość życia, bezsenność, senność i zmęczenie w ciągu dnia oraz wykorzystanie zasobów zdrowotnych u osób z astmą.
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Astma
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-1038
- A534285 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Inny identyfikator: UW, Madison)
- H-2007-0034 (Inny identyfikator: HS IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie zatwierdzone przez FDA
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Omega OphthalmicsAktywny, nie rekrutujący
-
Omega OphthalmicsZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)ZakończonyJaskra | Stożek rogówki | Choroba plamki żółtejStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika, Norw... i więcej
-
Carilion ClinicZakończonyZadowolenie pacjenta | Szew, komplikacjaStany Zjednoczone
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.ZakończonyCepowata klatka piersiowaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyMiażdżyca tętnic | Zwężenie tętnicy szyjnej | Blaszka miażdżycowaStany Zjednoczone