- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01026298
Asthme et apnée obstructive du sommeil (AOS)
3 décembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
La relation entre l'asthme et l'apnée obstructive du sommeil (AOS) - Une étude pilote des effets de l'AOS et de son traitement sur l'asthme
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une forme courante mais sous-diagnostiquée de troubles respiratoires du sommeil (TRS).
L'asthme est une maladie courante avec une prévalence croissante, qui continue d'entraîner une morbidité et des coûts importants.
Malgré des progrès considérables dans notre compréhension de l'asthme, un grand nombre de personnes souffrant d'asthme continuent de présenter des symptômes et, par la suite, ont un mauvais état fonctionnel, une mauvaise qualité de vie et des coûts de soins de santé accrus.
Dans de nombreux cas, aucune cause apparente n'est trouvée et la thérapie optimale n'atteint pas son objectif.
Bien que des données récentes suggèrent que l'AOS est fréquente dans l'asthme sévère, la prévalence de l'AOS et ses facteurs prédisposants n'ont pas été étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
744
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- présence d'asthme non bien contrôlé (NWC) (Lignes directrices du programme national d'éducation et de prévention de l'asthme, étapes 2, 3, 4), tel que diagnostiqué par un spécialiste de l'asthme
- doses stables du traitement standard pendant 2 mois avant l'inscription. Ces schémas thérapeutiques comprendront : des corticostéroïdes inhalés (CSI) pour le stade léger à persistant ; ICS et agents β-adrénergiques à longue durée d'action (LABA) inhalés ou agents ICS et modificateurs de leucotriènes (LTM) pour le stade modéré à persistant ; fortes doses de CSI, LABA ou LTM, avec ou sans stéroïdes oraux à doses stables, pour les patients en phase sévère
- respect du régime actuel de médicaments contre l'asthme, démonstration d'une technique d'inhalation appropriée ; accord pour maintenir le même régime d'asthme (à l'exception des bronchodilatateurs de secours) selon l'état clinique (si une exacerbation survient au cours de la première période de 4 semaines, le sujet sera exclu comme indiqué ci-dessous), et volonté de remplir des journaux des symptômes de l'asthme, bronchodilatateur de secours l'utilisation, les enregistrements du débitmètre de pointe (PEF) ainsi que les visites urgentes chez le médecin et aux urgences liées à l'asthme et les hospitalisations pendant les 3 mois de l'étude
- probabilité modérée à élevée de SAOS (scores SA-SDQ ≥31 pour les hommes et ≥28 pour les femmes) ou forte suspicion clinique de SAOS
- accord préliminaire pour un traitement par pression positive continue (CPAP) si le SAOS est identifié et les critères actuels de traitement par CPAP sont remplis heure) en association avec un SED ou des affections comorbides (HTN, cardiopathie ischémique stable, antécédent d'AVC, troubles cognitifs, troubles de l'humeur, insomnie
- capacité à lire et à écrire
- capacité et volonté de retourner au centre médical comme l'exige le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- exacerbation de l'asthme au cours des 2 mois précédents
- sinusite aiguë
- rhinite mal contrôlée ou reflux gastro-oesophagien (RGO)
- toute maladie médicale ou psychiatrique instable susceptible d'entraver la participation au protocole au cours de l'année suivante
- preuve d'une maladie pulmonaire coexistante, en particulier l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- OSA traité ou un autre trouble primaire du sommeil
- preuve d'instabilité médicale due à l'AOS lors de la première visite d'étude du sommeil
- sujets présentant une somnolence diurne excessive à un degré qui expose le sujet ou les personnes qui l'entourent à des risques d'accidents (automobile ou liés au travail). Dans ces cas, nous faciliterons les évaluations accélérées du sommeil par l'intermédiaire des principaux fournisseurs
- preuve historique de la maladie vasculaire du collagène
- anomalies craniofaciales excluant l'utilisation de la CPAP ; 11) tabagisme actuel ou au cours des 6 mois précédents (auto-déclaration et dossiers médicaux
- grossesse (documentée par un test de détection de la gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine) ou désir de devenir enceinte au cours des 3 mois suivants
- déficience mentale limitant la capacité de donner un consentement éclairé
- consommation actuelle d'alcool (selon les seuils du NIH56 présentés ci-dessous) ou de drogues récréatives (pour les deux, sur la base de l'examen des dossiers médicaux et de l'auto-déclaration sans aucun enregistrement prospectif) ; les femmes buvant plus de 3 verres à la fois ou plus de 7 verres standard par semaine ou les hommes buvant plus de 4 verres à la fois ou plus de 14 verres standard par semaine seront exclus. Une boisson standard est définie comme une canette ou une bouteille de bière (12 fl oz), un verre de vin (5 fl oz) ou une boisson mélangée contenant 1,5 fl oz d'alcool fort.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
8 semaines, aucune intervention pour OSA
|
|
Comparateur actif: Groupe CPAP
Période contrôlée randomisée de 8 semaines de traitement CPAP
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8 semaines de traitement avec pression positive continue (CPAP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la prévalence et les facteurs de risque des symptômes de l'AOS dans un échantillon de personnes asthmatiques basé dans une clinique spécialisée.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les changements dans les mesures subjectives et objectives de l'asthme chez les sujets souffrant d'asthme et d'AOS comorbide, après 8 semaines de traitement avec pression positive continue (PPC) par rapport à l'absence d'intervention (témoin).
Délai: 56 jours
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56 jours
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Examiner si 8 semaines de CPAP pour l'AOS améliorent la qualité de vie, l'insomnie, la somnolence et la fatigue diurnes et l'utilisation des ressources de santé chez les personnes asthmatiques.
Délai: 56 jours
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56 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2009
Première publication (Estimation)
4 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Asthme
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-1038
- A534285 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Autre identifiant: UW, Madison)
- H-2007-0034 (Autre identifiant: HS IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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