- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01026298
Asthma und obstruktive Schlafapnoe (OSA)
3. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Die Beziehung zwischen Asthma und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) – Eine Pilotstudie über die Auswirkungen von OSA und seiner Behandlung auf Asthma
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige, aber unterdiagnostizierte Form von Atemstörungen im Schlaf (SDB).
Asthma ist eine häufige Erkrankung mit steigender Prävalenz, die weiterhin erhebliche Morbidität und Kosten verursacht.
Trotz beträchtlicher Fortschritte in unserem Verständnis von Asthma haben viele Menschen mit Asthma weiterhin Symptome und in der Folge einen schlechten funktionellen Zustand, eine schlechte Lebensqualität und erhöhte Gesundheitskosten.
In vielen Fällen wird keine offensichtliche Ursache gefunden und eine optimale Therapie erreicht ihr Ziel nicht.
Während neuere Daten darauf hindeuten, dass OSA bei schwerem Asthma häufig vorkommt, wurden die Prävalenz von OSA und seine prädisponierenden Faktoren nicht untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
744
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von nicht gut kontrolliertem (NWC) Asthma (National Asthma Education and Prevention Program Guidelines Stufe 2, 3, 4), wie von einem Asthmaarzt diagnostiziert
- stabile Dosen der Standardtherapie für 2 Monate vor der Aufnahme. Diese Therapien umfassen: inhalative Kortikosteroide (ICS) für einen leicht anhaltenden Schritt; ICS und inhalierte langwirksame β-Adrenergika (LABA) oder ICS und Leukotrien-Modifikatoren (LTMs) für mäßig anhaltenden Schritt; hohe Dosen von ICS, LABA oder LTMs, mit oder ohne orale Steroide in stabiler Dosierung, für Patienten mit schwerem Schritt
- Einhaltung des aktuellen Asthma-Medikamentenschemas, Demonstration einer richtigen Inhalationstechnik; Zustimmung zur Beibehaltung des gleichen Asthmaregimes (mit Ausnahme von Notfall-Bronchodilatatoren), wie es der klinische Zustand erlaubt (wenn eine Exazerbation während der ersten 4 Wochen auftritt, wird der Patient wie unten beschrieben ausgeschlossen) und Bereitschaft, Tagebücher über Asthmasymptome zu führen, Notfall-Bronchodilatator Gebrauch, Peak-Flow-Meter (PEF)-Aufzeichnungen sowie Asthma-bezogene dringende Arzt- und Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte für die 3-monatige Dauer der Studie
- mittlere bis hohe Wahrscheinlichkeit für OSA (SA-SDQ-Scores ≥ 31 für Männer und ≥ 28 für Frauen) oder hoher klinischer Verdacht auf OSA
- vorläufige Zustimmung zur Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), wenn OSA festgestellt wird und die aktuellen CPAP-Behandlungskriterien erfüllt sind [Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA (AHI > 15 Ereignisse/Stunde), Patienten mit leichter OSA (AHI 5-15 Ereignisse/ Stunde) in Verbindung mit EDS oder komorbiden Zuständen (HTN, stabile ischämische Herzkrankheit, früherer Schlaganfall, beeinträchtigte Kognition, Stimmungsstörungen, Schlaflosigkeit).
- Fähigkeit zu lesen und zu schreiben
- Fähigkeit und Bereitschaft, gemäß dem Studienprotokoll in das medizinische Zentrum zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Asthmaexazerbation in den letzten 2 Monaten
- akute Sinusitis
- schlecht kontrollierte Rhinitis oder gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
- jede instabile medizinische oder psychiatrische Krankheit, die voraussichtlich die Teilnahme am Protokoll im nächsten Jahr verhindert
- Hinweise auf eine gleichzeitig bestehende Lungenerkrankung, insbesondere allergische bronchopulmonale Aspergillose oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- behandelte OSA oder eine andere primäre Schlafstörung
- Hinweise auf medizinische Instabilität aufgrund von OSA beim ersten Besuch der Schlafstudie
- Personen mit übermäßiger Tagesmüdigkeit in einem Ausmaß, das die Person oder Personen in der Umgebung einem Unfallrisiko aussetzt (kraftfahrzeug- oder arbeitsbedingt). In diesen Fällen ermöglichen wir beschleunigte Schlafbewertungen durch primäre Anbieter
- historische Beweise für Kollagen-Gefäßerkrankungen
- kraniofaziale Anomalien, die die Verwendung von CPAP ausschließen; 11) aktuelles Zigarettenrauchen oder innerhalb der letzten 6 Monate (Selbstauskunft und Krankenakten).
- Schwangerschaft (Nachweis durch Urin-Human-Choriongonadotropin-Nachweistest) oder Kinderwunsch in den folgenden 3 Monaten
- geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
- aktueller Alkohol- (gemäß den unten aufgeführten NIH-Grenzwerten56) oder Freizeitdrogenkonsum (für beide basierend auf der Überprüfung der Krankenakten und dem Selbstbericht ohne prospektive Aufzeichnung); Frauen, die mehr als 3 Getränke auf einmal oder mehr als 7 Standardgetränke pro Woche trinken, oder Männer, die mehr als 4 Getränke auf einmal oder mehr als 14 Standardgetränke pro Woche trinken, werden ausgeschlossen. Ein Standardgetränk ist definiert als eine Dose oder Flasche Bier (12 fl oz), ein Glas Wein (5 fl oz) oder ein Mischgetränk mit 1,5 fl oz hochprozentiger Spirituose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
8 Wochen, kein Eingriff bei OSA
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Aktiver Komparator: CPAP-Gruppe
8-wöchiger randomisiert-kontrollierter Zeitraum der CPAP-Behandlung
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8 Wochen Behandlung mit Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Prävalenz und der Risikofaktoren für OSA-Symptome in einer Stichprobe von Personen mit Asthma in einer Spezialklinik.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Veränderungen der subjektiven und objektiven Asthmawerte bei Patienten mit Asthma und komorbider OSA nach 8-wöchiger Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) im Vergleich zu keiner Intervention (Kontrolle).
Zeitfenster: 56 Tage
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56 Tage
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Es sollte untersucht werden, ob eine 8-wöchige CPAP-Therapie bei OSA die Lebensqualität, Schlaflosigkeit, Tagesschläfrigkeit und -müdigkeit sowie die Nutzung der Gesundheitsressourcen bei Personen mit Asthma verbessert.
Zeitfenster: 56 Tage
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56 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Asthma
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-1038
- A534285 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Andere Kennung: UW, Madison)
- H-2007-0034 (Andere Kennung: HS IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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