Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astma en obstructieve slaapapneu (OSA)

3 december 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

De relatie tussen astma en obstructieve slaapapneu (OSA) - Een pilootstudie naar de effecten van OSA en de behandeling ervan op astma

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende maar ondergediagnosticeerde vorm van slaapstoornis met ademhaling (SDB). Astma is een veel voorkomende ziekte met een stijgende prevalentie, die nog steeds aanzienlijke morbiditeit en kosten met zich meebrengt. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in ons begrip van astma, blijft een groot aantal mensen met astma symptomen houden en hebben als gevolg daarvan een slechte functionele status, een slechte kwaliteit van leven en hogere kosten voor gezondheidszorg. In veel gevallen wordt er geen aanwijsbare oorzaak gevonden en bereikt een optimale therapie zijn doel niet. Hoewel recente gegevens suggereren dat OSA veel voorkomt bij ernstige astma, zijn de prevalentie van OSA en de predisponerende factoren niet onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

744

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van niet goed onder controle gehouden (NWC) astma (National Asthma Education and Prevention Program Guidelines stap 2, 3, 4), zoals gediagnosticeerd door een astma-arts
  • stabiele doses standaardtherapie gedurende 2 maanden voorafgaand aan inschrijving. Deze regimes omvatten: inhalatiecorticosteroïden (ICS) voor licht aanhoudende stap; ICS en geïnhaleerde langwerkende β-adrenergica (LABA) of ICS en leukotriene modifier (LTM's) middelen voor matig-aanhoudende stap; hoge doses ICS, LABA of LTM's, met of zonder orale steroïden in stabiele doses, voor patiënten met ernstige stap
  • naleving van het huidige regime van astmamedicatie, demonstratie van een juiste inhalatietechniek; overeenstemming om hetzelfde astmaregime te handhaven (behalve bronchusverwijders) als de klinische toestand dit toelaat (als een exacerbatie optreedt tijdens de eerste periode van 4 weken, wordt de proefpersoon uitgesloten zoals hieronder besproken), en bereidheid om dagboeken van astmasymptomen, reddingsbronchusverwijders in te vullen gebruik, opnames van piekstroommeters (PEF) en astma-gerelateerde dringende doktersbezoeken en spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames gedurende de duur van 3 maanden van het onderzoek
  • matige tot hoge waarschijnlijkheid voor OSA (SA-SDQ-scores ≥31 voor mannen en ≥28 voor vrouwen) of hoge klinische verdenking op OSA
  • voorlopige instemming met behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) als OSA is vastgesteld en aan de huidige CPAP-behandelingscriteria wordt voldaan [patiënten met matige tot ernstige OSA (AHI > 15 voorvallen/uur), patiënten met milde OSA (AHI 5-15 voorvallen/ uur) in combinatie met EDS of comorbide aandoeningen (HTN, stabiele ischemische hartziekte, eerdere beroerte, verminderde cognitie, stemmingsstoornissen, slapeloosheid
  • vermogen om te lezen en te schrijven
  • het vermogen en de bereidheid om terug te keren naar het medisch centrum, zoals vereist door het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • astma-exacerbatie in de voorgaande 2 maanden
  • acute sinusitis
  • slecht gecontroleerde rhinitis of gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
  • elke onstabiele medische of psychiatrische ziekte die deelname aan het protocol in de loop van het volgende jaar waarschijnlijk zal belemmeren
  • bewijs van co-existente longziekte, in het bijzonder allergische broncho-pulmonale aspergillose of chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • behandelde OSA of een andere primaire slaapstoornis
  • bewijs van medische instabiliteit als gevolg van OSA bij het eerste slaaponderzoeksbezoek
  • proefpersonen met overmatige slaperigheid overdag in een mate dat de proefpersoon of mensen in de buurt het risico lopen op ongelukken (motorvoertuig of werkgerelateerd). In deze gevallen zullen we versnelde slaapevaluaties mogelijk maken via primaire providers
  • historisch bewijs van collageen vasculaire ziekte
  • craniofaciale afwijkingen die het gebruik van CPAP onmogelijk maken; 11) huidig ​​roken van sigaretten of in de afgelopen 6 maanden (zelfrapportage en medische dossiers).
  • zwangerschap (gedocumenteerd via urine-humaan choriongonadotrofine-detectietest) of wens om zwanger te worden gedurende de volgende 3 maanden
  • mentale beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven beperkt
  • huidig ​​alcoholgebruik (volgens de NIH-grenswaarden56 die hieronder worden gepresenteerd) of recreatief drugsgebruik (voor beide, op basis van medische dossiers en zelfrapportage zonder enige prospectieve registratie); vrouwen die meer dan 3 glazen tegelijk of meer dan 7 standaardglazen per week drinken of mannen die meer dan 4 glazen tegelijk of meer dan 14 standaardglazen per week drinken, worden uitgesloten. Een standaarddrank wordt gedefinieerd als één blikje of flesje bier (12 fl oz), één glas wijn (5 fl oz) of één gemengde drank met 1,5 fl oz sterke drank.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
8 weken, geen interventie voor OSA
Actieve vergelijker: CPAP-groep
8 weken gerandomiseerde gecontroleerde periode van CPAP-behandeling
8 weken behandeling met Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de prevalentie en risicofactoren voor OSA-symptomen te bepalen in een gespecialiseerde klinische steekproef van personen met astma.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om veranderingen in subjectieve en objectieve astmametingen te beoordelen bij proefpersonen met astma en comorbide OSA, na 8 weken behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) versus geen interventie (controle).
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen
Om te onderzoeken of 8 weken CPAP voor OSA de kwaliteit van leven, slapeloosheid, slaperigheid en vermoeidheid overdag en het gebruik van gezondheidsbronnen verbetert bij personen met astma.
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mihaela Teodorescu, MD, UW Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren