Vela100 の安全性と有効性を評価する臨床研究

包含基準:

• 被験者が署名したインフォームドコンセント同意書。
• 21歳以上60歳以下の健康な男性または女性。
• フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI
• 少なくとも 2 つの部位（腹部、臀部、太もも）が治療に適していること。
• BMI スコアは 18.5 を超え 29.9 未満で、標準体重から過体重ですが、肥満ではありません。
• 治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアに従う意欲があること。
• 研究の全過程を通じて、食事/飲酒/運動/投薬計画の変更を控える意欲。
• 妊娠の可能性のある女性 - 登録の少なくとも3か月前および研究の全期間中、医学的に許容される形式の避妊を行っている（すなわち、経口避妊薬、IUD、避妊インプラント、殺精子剤を用いたバリア法、または禁欲）。

除外基準:

• 妊娠中または妊娠を計画している、出産（経膣分娩または帝王切開手術）後9か月以内、および/または授乳中。
• ペースメーカーや体内除細動器など、体内のどこかにアクティブな電気インプラントが埋め込まれている。
• 金属プレートやネジ、化学物質の注入など、治療部位に永久インプラントを埋入すること。
• -治療後6か月以内または研究期間中に、治療部位にレーザー、RF、またはその他の機器による治療を受けたことがある。
• -治療後9か月以内または研究期間中に、治療対象領域の脂肪吸引手術または輪郭治療を受けたことがある。
• 脂肪吸引後の領域についても、この研究の 2 年以上前に手術を行ってはなりません。
• -治療後9か月以内、または研究中に治療領域で他の手術を受けたことのある患者。
• 活動性がんに対する何らかの形態の治療を受けている、または受けている、あるいは治療対象領域に皮膚がんまたはその他のがんの病歴がある（悪性または前悪性の色素性病変の存在を含む）。
• 心臓疾患、糖尿病（I型またはII型）、狼瘡、ポルフィリン症、または関連する神経疾患などの重篤な併発疾患を患っている。
• 既知の抗凝固または血栓塞栓症を患っている、または治療コースの1週間前および治療中に抗凝固薬を服用している（対象の医師の裁量により、使用を一時的に中止することも含めてください）。
• 免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはAIDSを含む）の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している。
• 調査員の裁量により、体重やセルライトに影響を与える可能性のあるホルモンの不均衡に苦しんでいる。
• 重大なリンパドレナージの問題の病歴。 -治療前（治験責任医師の裁量による治癒期間）または治療過程中に、開放性裂傷または擦り傷、活動性口唇ヘルペスまたはヘルペス潰瘍を含むがこれらに限定されない、治療部位の重大な皮膚症状または炎症性皮膚症状に苦しんでいる。 。
• ケロイド瘢痕または異常な創傷治癒の病歴。
• 特に打撲傷ができやすい病歴。
• 表皮または真皮疾患の病歴（特にコラーゲンまたは微小血管が関与する場合）。
• 治療後6か月以内または研究期間中のイソトレチノイン（Accutane®）の使用。
• 治療コース中および治療コースの前後2週間における非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS、イブプロフェン含有薬剤など）の使用。
• 治療後1か月以内または研究期間中の抗セルライトクリームの使用。
• この研究で使用されたローションに関連するアレルギーが現れた場合、被験者は研究から除外される場合があります。
• 治療対象部位が最近日焼けした、および/または研究中に日焼けを控えることができない、または控える可能性が高い。
• -登録後1か月以内またはこの研究中に食事療法または運動療法の大幅な変更、および/または登録後2か月以内またはこの研究中に10ポンド（4.5kg）の体重減少または体重増加。
• 登録前の1か月以内、またはこの研究中に別のデバイスまたは薬剤の研究に参加した。
• 研究者の裁量により、対象者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性がある身体的または精神的状態。