Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Vela100

Kritéria pro zařazení:

• Smlouva o informovaném souhlasu podepsaná subjektem.
• Zdraví muži nebo ženy starší 21 let, ale ne starší než 60 let.
• Fitzpatrick typ kůže I až VI
• Mít alespoň dvě oblasti (břicho, hýždě a stehna) vhodné pro ošetření.
• BMI skóre je větší než 18,5 a menší než 29,9 – normální až nadváha, ale není obézní.
• Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a doléčovací péči.
• Ochota zdržet se změny diety/pitného/cvičebního/medikačního režimu po celý průběh studie.
• Pro ženy ve fertilním věku - používání lékařsky přijatelné formy antikoncepce nejméně 3 měsíce před zařazením do studie a během celého průběhu studie (tj. perorální antikoncepce, IUD, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence).

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo těhotenství plánující, porodila (vaginální porod nebo císařský řez) před méně než 9 měsíci a/nebo kojila.
• Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
• Mít trvalý implantát v ošetřovaných oblastech, jako jsou kovové destičky a šrouby nebo injekční chemická látka.
• Absolvování léčby laserem, RF nebo jinými zařízeními v ošetřených oblastech do 6 měsíců od léčby nebo během studie.
• Absolvování liposukce nebo jakéhokoli konturovacího ošetření v oblastech určených k ošetření během 9 měsíců od ošetření nebo během studie.
• U oblastí po liposukci by tento postup také neměl být proveden více než 2 roky před touto studií.
• Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v léčených oblastech během 9 měsíců léčby nebo během studie.
• Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
• Trpí významným souběžným onemocněním, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II), lupus, porfyrie nebo související neurologické poruchy.
• Mít známý antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo užívání antikoagulačních léků jeden týden před léčebnou kúrou a během ní (aby bylo umožněno zařazení, dočasné zastavení užívání podle uvážení lékaře subjektu).
• Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
• Trpíte hormonální nerovnováhou, která může ovlivnit váhu nebo celulitidu, podle uvážení vyšetřovatele.
• Významné problémy s lymfatickou drenáží v anamnéze. Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními onemocněními, včetně, ale bez omezení na, otevřených tržných ran nebo odřenin a aktivních oparů nebo opary před léčbou (doba vyléčení podle uvážení zkoušejícího) nebo během léčebné kúry .
• Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran.
• Historie zvláště náchylnosti k modřinám.
• Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci).
• Použití isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců léčby nebo během studie.
• Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS, např. látek obsahujících ibuprofen) během, stejně jako dva týdny před a po léčebné kúře.
• Použití krémů proti celulitidě během jednoho měsíce léčby nebo v průběhu studie.
• Pokud se objeví jakákoli alergie, která souvisí s lotionem použitým v této studii, subjekty mohou být ze studie vyloučeny.
• Nedávno opálený v oblastech, které mají být ošetřeny, a/nebo se během studie nemohly či pravděpodobně zdržely opalování.
• Významná změna diety nebo cvičebního režimu během jednoho měsíce od zařazení nebo během této studie a/nebo ztráta nebo přírůstek hmotnosti 10 liber (4,5 kg) během 2 měsíců od zařazení nebo během této studie.
• Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením nebo během této studie.
• Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.