Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности Vela100

Критерии включения:

• Соглашение об информированном согласии, подписанное субъектом.
• Здоровые мужчины или женщины старше 21 года, но не старше 60 лет.
• Тип кожи по Фитцпатрику от I до VI
• Наличие как минимум двух областей (живот, ягодицы и бедра), подходящих для лечения.
• Показатель ИМТ больше 18,5 и меньше 29,9 - нормальный вес при избыточном весе, но не ожирение.
• Готовность следовать графику лечения и последующего наблюдения, а также уходу после лечения.
• Готовность воздержаться от изменения диеты/алкоголя/упражнений/лекарственного режима в течение всего курса исследования.
• Для женщин детородного возраста - использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования (например, оральные контрацептивы, ВМС, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом или воздержание).

Критерий исключения:

• Беременность или планирование беременности, роды (естественные роды или кесарево сечение) менее 9 месяцев назад и/или кормление грудью.
• Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например, кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
• Наличие постоянного имплантата в обрабатываемых областях, таких как металлические пластины и винты или введенное химическое вещество.
• Получив лечение лазером, радиочастотой или другими устройствами в обработанных областях в течение 6 месяцев после лечения или во время исследования.
• Перенесшие липосакцию или любое контурное лечение в областях, предназначенных для лечения, в течение 9 месяцев после лечения или во время исследования.
• Для областей после липосакции процедура также не должна была проводиться более чем за 2 года до этого исследования.
• Проведение любых других хирургических вмешательств в обработанных областях в течение 9 месяцев после лечения или во время исследования.
• Наличие или прохождение любой формы лечения активного рака или наличие в анамнезе рака кожи или любого другого рака в областях, подлежащих лечению, включая наличие злокачественных или предраковых пигментных поражений.
• Страдает тяжелым сопутствующим заболеванием, таким как сердечные заболевания, диабет (тип I или II), волчанка, порфирия или соответствующие неврологические расстройства.
• Наличие известного антикоагулянтного или тромбоэмболического состояния или прием антикоагулянтов за неделю до и во время курса лечения (чтобы разрешить включение, временное прекращение использования по усмотрению врача).
• Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
• Страдает от гормонального дисбаланса, который может повлиять на вес или целлюлит, по усмотрению следователя.
• В анамнезе серьезные проблемы с лимфодренажем. Страдания от значительных кожных заболеваний в обработанных областях или воспалительных состояний кожи, включая, помимо прочего, открытые рваные раны или ссадины и активные герпесные язвы до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) или во время курса лечения .
• История келоидных рубцов или аномального заживления ран.
• История особенно склонна к синякам.
• Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (особенно при наличии коллагена или микроваскуляризации).
• Использование изотретиноина (Аккутан®) в течение 6 месяцев после лечения или во время исследования.
• Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ибупрофенсодержащих средств) во время, а также за две недели до и после курса лечения.
• Использование антицеллюлитных кремов в течение месяца лечения или в течение всего курса исследования.
• Если появится какая-либо аллергия, связанная с лосьоном, используемым в этом исследовании, субъекты могут быть исключены из исследования.
• Недавно загорели в областях, подлежащих лечению, и/или неспособны или вряд ли воздержатся от загара во время исследования.
• Значительное изменение диеты или режима упражнений в течение месяца после регистрации или во время этого исследования и/или потеря или прибавка в весе на 10 фунтов (4,5 кг) в течение 2 месяцев после регистрации или во время этого исследования.
• Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 1 месяца до регистрации или во время этого исследования.
• По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.