评估 Vela100 安全性和有效性的临床研究

纳入标准：

• 受试者签署的知情同意书。
• 年龄大于21岁但不大于60岁的健康男性或女性。
• Fitzpatrick I 至 VI 型皮肤
• 至少有两个区域（腹部、臀部和大腿）适合治疗。
• BMI 分数大于 18.5 且小于 29.9 - 超重正常，但不肥胖。
• 愿意遵循治疗和随访时间表以及治疗后护理。
• 愿意在整个研究过程中避免改变饮食/饮酒/运动/药物治疗方案。
• 对于有生育潜力的女性 - 在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式（即口服避孕药、宫内节育器、避孕植入物、杀精子屏障方法或禁欲）。

排除标准：

• 怀孕或计划怀孕、分娩（阴道分娩或剖腹产）不足 9 个月，和/或正在母乳喂养。
• 在身体任何部位植入任何有源电植入物，例如心脏起搏器或体内除颤器。
• 在治疗区域植入永久性植入物，例如金属板和螺钉或注射化学物质。
• 在治疗后 6 个月内或研究期间在治疗区域接受过激光、射频或其他设备治疗。
• 在治疗后 9 个月内或在研究期间在预期治疗区域接受过吸脂手术或任何塑形治疗。
• 对于吸脂后区域，该程序也不应该在本研究之前超过 2 年进行。
• 在治疗后 9 个月内或研究期间在治疗区域接受过任何其他手术。
• 已经或正在接受任何形式的活动性癌症治疗，或在要治疗的区域有皮肤癌或任何其他癌症的病史，包括存在恶性或癌前色素沉着病变。
• 患有严重的并发疾病，例如心脏疾病、糖尿病（I 型或 II 型）、狼疮、卟啉症或相关的神经系统疾病。
• 具有已知的抗凝或血栓栓塞病症或在治疗过程前一周和治疗过程中服用抗凝药物（允许纳入，根据受试者的医生判断暂时停止使用）。
• 免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或艾滋病）或目前正在使用免疫抑制药物。
• 根据调查员的判断，患有可能影响体重或脂肪团的荷尔蒙失调。
• 显着淋巴引流问题的历史。 在治疗前或治疗过程中（根据研究者的判断决定消退的持续时间）或在治疗期间患有严重的皮肤病或炎症性皮肤病，包括但不限于开放性撕裂伤或擦伤以及活动性唇疱疹或疱疹.
• 瘢痕疙瘩或异常伤口愈合史。
• 特别容易瘀伤的历史。
• 表皮或真皮疾病史（特别是如果涉及胶原蛋白或微血管）。
• 在治疗后 6 个月内或研究期间使用异维甲酸 (Accutane®)。
• 在治疗过程中以及治疗前后两周使用非甾体类抗炎药（NSAIDS，例如，含布洛芬的药物）。
• 在治疗一个月内或研究过程中使用抗脂肪霜。
• 如果出现任何与本研究中使用的乳液相关的过敏，受试者可能会被排除在研究之外。
• 最近在要治疗的区域晒黑和/或在研究期间不能或不太可能避免晒黑。
• 在入组后一个月内或本研究期间饮食或运动方案发生显着变化和/或在入组后 2 个月内或本研究期间体重减轻或增加 10 磅（4.5 公斤）。
• 在入组前 1 个月内或在本研究期间参与了另一种设备或药物的研究。
• 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。