Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Vela100

Einschlusskriterien:

• Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Gesunde Männer oder Frauen, die älter als 21 Jahre, jedoch nicht älter als 60 Jahre sind.
• Fitzpatrick Hauttyp I bis VI
• Mindestens zwei Bereiche (Bauch, Gesäß und Oberschenkel) sind für die Behandlung geeignet.
• Der BMI-Wert liegt über 18,5 und unter 29,9 – normal bis übergewichtig, aber nicht fettleibig.
• Bereitschaft, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Nachbehandlung einzuhalten.
• Bereitschaft, während des gesamten Studienverlaufs auf eine Umstellung der Ernährung/des Trinkens/des Trainings/der Medikamenteneinnahme zu verzichten.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter – Anwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs (d. h. orale Kontrazeptiva, Spirale, Verhütungsimplantat, Barrieremethoden mit Spermiziden oder Abstinenz).

Ausschlusskriterien:

• Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft, haben vor weniger als 9 Monaten entbunden (Vaginalgeburt oder Kaiserschnitt) und/oder stillen.
• Über ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper verfügen, beispielsweise einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator.
• Ein dauerhaftes Implantat in den behandelten Bereichen, z. B. Metallplatten und Schrauben oder eine injizierte chemische Substanz.
• Sie haben in den behandelten Bereichen innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie eine Behandlung mit Laser, HF oder anderen Geräten erhalten.
• Sie haben sich innerhalb von 9 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie einer Fettabsaugung oder einer Konturierungsbehandlung in den für die Behandlung vorgesehenen Bereichen unterzogen.
• Für Post-Liposuktion-Bereiche sollte der Eingriff außerdem nicht länger als 2 Jahre vor dieser Studie durchgeführt worden sein.
• Sie haben sich innerhalb von 9 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie einer anderen Operation in den behandelten Bereichen unterzogen.
• An einer aktiven Krebserkrankung leiden oder sich in irgendeiner Form einer Behandlung unterziehen oder in der Vorgeschichte Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in den zu behandelnden Bereichen hatten, einschließlich des Vorliegens bösartiger oder prämaligner pigmentierter Läsionen.
• Leiden Sie an erheblichen Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II), Lupus, Porphyrie oder relevanten neurologischen Störungen.
• Eine bekannte gerinnungshemmende oder thromboembolische Erkrankung haben oder eine Woche vor und während der Behandlung gerinnungshemmende Medikamente einnehmen (um die Aufnahme zu ermöglichen, vorübergehende Einstellung der Anwendung nach Ermessen des Arztes des Patienten).
• Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
• Leiden Sie an einem hormonellen Ungleichgewicht, das sich nach Ermessen des Prüfarztes auf das Gewicht oder Cellulite auswirken kann.
• Vorgeschichte mit erheblichen Lymphdrainageproblemen. Leiden an erheblichen Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Schnittwunden oder Schürfwunden und aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen vor der Behandlung (Dauer der Besserung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs .
• Vorgeschichte von Keloidnarben oder abnormaler Wundheilung.
• In der Vergangenheit besonders anfällig für Blutergüsse.
• Anamnese epidermaler oder dermaler Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind).
• Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie.
• Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR, z. B. Ibuprofen-haltige Mittel) während sowie zwei Wochen vor und nach der Behandlung.
• Verwendung von Anti-Cellulite-Cremes innerhalb eines Monats nach der Behandlung oder im Verlauf der Studie.
• Wenn eine Allergie im Zusammenhang mit der in dieser Studie verwendeten Lotion auftritt, können Probanden von der Studie ausgeschlossen werden.
• Kürzlich in den zu behandelnden Bereichen gebräunt und/oder während der Studie nicht auf die Bräunung verzichten können oder werden.
• Signifikante Änderung der Ernährung oder des Trainingsprogramms innerhalb eines Monats nach der Einschreibung oder während dieser Studie und/oder Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von 10 Pfund (4,5 kg) innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung oder während dieser Studie.
• Teilnahme an einer Studie zu einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder während dieser Studie.
• Nach Ermessen des Prüfarztes jeglicher körperlicher oder geistiger Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.