Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del Vela100

Criterio di inclusione:

• Accordo di consenso informato firmato dal soggetto.
• Maschi o femmine sani di età superiore a 21 anni ma non superiore a 60 anni.
• Fitzpatrick Tipo di pelle da I a VI
• Avere almeno due zone (addome, glutei e cosce) idonee al trattamento.
• Il punteggio BMI è superiore a 18,5 e inferiore a 29,9 - da normale a sovrappeso, ma non obeso.
• Disponibilità a seguire il programma di trattamento e follow-up e l'assistenza post-trattamento.
• Disponibilità ad astenersi da un cambiamento nella dieta/bere/esercizio/regime farmacologico per l'intero corso dello studio.
• Per le donne in età fertile - utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio (ad es. contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza).

Criteri di esclusione:

• Incinta o che sta pianificando una gravidanza, che ha partorito (parto vaginale o intervento cesareo) meno di 9 mesi fa e/o che sta allattando.
• Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
• Avere un impianto permanente nelle aree trattate, come piastre metalliche e viti o una sostanza chimica iniettata.
• Aver ricevuto un trattamento con laser, RF o altri dispositivi nelle aree trattate entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio.
• Aver subito un intervento di liposuzione o qualsiasi trattamento di rimodellamento nelle aree destinate al trattamento entro 9 mesi dal trattamento o durante lo studio.
• Per le aree post-liposuzione, inoltre, la procedura non dovrebbe essere stata eseguita più di 2 anni prima di questo studio.
• Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nelle aree trattate entro 9 mesi dal trattamento o durante lo studio.
• Avere o subire qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne.
• Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II), lupus, porfiria o disturbi neurologici pertinenti.
• Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assumere farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, cessazione temporanea dell'uso a discrezione del medico del soggetto).
• Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
• Soffre di squilibrio ormonale che può influire sul peso o sulla cellulite, a discrezione dell'investigatore.
• Storia di significativi problemi di drenaggio linfatico. Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, incluse, ma non limitate a, lacerazioni o abrasioni aperte e herpes labiale attivo o herpes prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso del trattamento .
• Storia di cicatrici cheloidee o di guarigione anormale della ferita.
• Storia di essere particolarmente inclini a lividi.
• Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione).
• Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio.
• Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio agenti contenenti ibuprofene) durante, nonché due settimane prima e dopo, il ciclo di trattamento.
• Utilizzo di creme anticellulite entro un mese dal trattamento o durante il corso dello studio.
• Se compare un'allergia correlata alla lozione utilizzata in questo studio, i soggetti possono essere esclusi dallo studio.
• Abbronzato di recente nelle aree da trattare e/o impossibilitato o improbabile ad astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
• Cambiamento significativo nella dieta o nel regime di esercizio fisico entro un mese dall'arruolamento o durante questo studio e/o perdita o aumento di peso di 10 libbre (4,5 kg) entro 2 mesi dall'arruolamento o durante questo studio.
• Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese prima dell'arruolamento o durante questo studio.
• A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.