Kliininen tutkimus Vela100:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 4. toukokuuta 2011 päivittänyt: Syneron Medical
Kliininen tutkimus Vela100/eShape Uno -laitteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi selluliitin ja ympärysmitan vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Vela100-laitteen turvallisuutta, kun sitä käytetään selluliitin hoitoon ja ympärysmitan tilapäiseen pienentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumussopimus.
- Terveet miehet tai naiset yli 21-vuotiaat mutta eivät yli 60-vuotiaat.
- Fitzpatrick-ihotyypit I–VI
- Vähintään kaksi hoitoon soveltuvaa aluetta (vatsa, pakarat ja reidet).
- BMI-pistemäärä on suurempi kuin 18,5 ja alle 29,9 - normaali tai ylipainoinen, mutta ei lihava.
- Halukkuus noudattaa hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoidon jälkeistä hoitoa.
- Halukkuus pidättäytyä ruokavalion/juomisen/liikunnan/lääkitysohjelman muuttamisesta koko tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset - lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää käyttäen vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva, synnyttänyt (emättimen synnytys tai keisarileikkaus) alle 9 kuukautta sitten ja/tai imetys.
- Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
- Pysyvä implantti hoidetuille alueille, kuten metallilevyt ja ruuvit tai injektoitu kemiallinen aine.
- Laser-, RF- tai muilla laitteilla hoidettua hoidetuilla alueilla 6 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
- jolle on tehty rasvaimuleikkaus tai mikä tahansa muotoiluhoito hoidettavilla alueilla 9 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana.
- Rasvaimun jälkeisillä alueilla toimenpidettä ei myöskään olisi pitänyt suorittaa yli 2 vuotta ennen tätä tutkimusta.
- Jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetuilla alueilla 9 kuukauden kuluessa hoidosta tai tutkimuksen aikana.
- Sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on aiemmin ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
- Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II), lupuksesta, porfyriasta tai asiaan liittyvistä neurologisista häiriöistä.
- Sinulla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen tila tai sinulla on antikoagulanttilääkkeitä viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana (jotta voidaan ottaa mukaan, käytön tilapäinen lopettaminen potilaan lääkärin harkinnan mukaan).
- Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Kärsit hormonaalisesta epätasapainosta, joka voi vaikuttaa painoon tai selluliittiin, tutkijan harkinnan mukaan.
- Merkittäviä imuneste-ongelmia historiassa. kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset ja aktiiviset huuliherpes- tai herpeshaavat ennen hoitoa (paranemisen kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana .
- Keloidiarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
- Erityisen altis mustelmille historia.
- Aiemmat epidermaaliset tai ihon häiriöt (etenkin, jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta).
- Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDS, esim. ibuprofeenia sisältävät aineet) käyttö hoitojakson aikana sekä kaksi viikkoa ennen ja jälkeen sen.
- Selluliittivoiteiden käyttö kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
- Jos ilmenee allergiaa, joka liittyy tässä tutkimuksessa käytettyyn voiteeseen, koehenkilöt voidaan sulkea pois tutkimuksesta.
- Äskettäin ruskettunut hoidettavilla alueilla ja/tai ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä rusketuksesta tutkimuksen aikana.
- Merkittävä muutos ruokavaliossa tai liikuntaohjelmassa kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai tämän tutkimuksen aikana ja/tai painon pudotus tai nousu 10 paunaa (4,5 kg) 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito selluliitille ja ympärysmitan pienentämiseen
Kaikki aiheet hoidetaan laitteella
|
6 hoitoa kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, 1 kuukauden FU kohdalla
|
Hoidon lopussa, 1 kuukauden FU kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vela100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .