Estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia do Vela100

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento informado assinado pelo sujeito.
• Homens ou mulheres saudáveis ​​com mais de 21 anos de idade, mas não mais de 60 anos de idade.
• Fitzpatrick Pele Tipo I a VI
• Ter pelo menos duas áreas (abdômen, nádegas e coxas) adequadas para tratamento.
• A pontuação do IMC é maior que 18,5 e menor que 29,9 - normal a sobrepeso, mas não obesa.
• Disposição para seguir o tratamento e cronograma de acompanhamento e os cuidados pós-tratamento.
• Vontade de abster-se de uma mudança no regime de dieta/bebida/exercício/medicação durante todo o curso do estudo.
• Para mulheres com potencial para engravidar - usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo (ou seja, contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência).

Critério de exclusão:

• Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz (parto vaginal ou cirurgia cesariana) há menos de 9 meses e/ou amamentando.
• Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno.
• Ter um implante permanente nas áreas tratadas, como placas e parafusos de metal ou uma substância química injetada.
• Ter recebido tratamento com laser, RF ou outros dispositivos nas áreas tratadas dentro de 6 meses de tratamento ou durante o estudo.
• Ter sofrido uma cirurgia de lipoaspiração ou qualquer tratamento de contorno nas áreas pretendidas para tratamento dentro de 9 meses de tratamento ou durante o estudo.
• Para áreas pós-lipoaspiração, o procedimento também não deveria ter sido realizado há mais de 2 anos antes deste estudo.
• Ter sofrido qualquer outra cirurgia nas áreas tratadas dentro de 9 meses de tratamento ou durante o estudo.
• Ter ou estar em tratamento para câncer ativo, ou ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo a presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
• Sofrendo de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II), lúpus, porfiria ou distúrbios neurológicos pertinentes.
• Ter uma condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes uma semana antes e durante o curso de tratamento (para permitir a inclusão, interrupção temporária do uso a critério do médico do sujeito).
• Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
• Sofrer de desequilíbrio hormonal que possa afetar o peso ou a celulite, a critério do Investigador.
• Histórico de problemas significativos de drenagem linfática. Sofrer de problemas de pele significativos nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a, lacerações ou abrasões abertas e herpes labial ativo ou herpes antes do tratamento (duração da resolução a critério do investigador) ou durante o curso do tratamento .
• História de cicatriz queloide ou de cicatrização anormal de feridas.
• História de ser especialmente propenso a hematomas.
• História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularização).
• Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de 6 meses de tratamento ou durante o estudo.
• Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, agentes contendo ibuprofeno) durante, bem como duas semanas antes e depois do curso de tratamento.
• Uso de cremes anticelulite dentro de um mês de tratamento ou durante o estudo.
• Caso apareça alguma alergia relacionada à loção utilizada neste estudo, os sujeitos poderão ser excluídos do estudo.
• Recentemente bronzeado em áreas a serem tratadas e/ou incapazes ou improváveis ​​de abster-se de bronzeamento durante o estudo.
• Mudança significativa na dieta ou regime de exercícios dentro de um mês após a inscrição ou durante este estudo e/ou perda ou ganho de peso de 10 libras (4,5 kg) dentro de 2 meses após a inscrição ou durante este estudo.
• Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição ou durante este estudo.
• A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.