Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Vela100

Inklusionskriterier:

• Avtal om informerat samtycke undertecknat av försökspersonen.
• Friska män eller kvinnor äldre än 21 år men inte äldre än 60 år.
• Fitzpatrick hudtyp I till VI
• Att ha minst två områden (buk, rumpa och lår) som är lämpliga för behandling.
• BMI-poängen är högre än 18,5 och mindre än 29,9 - normal till överviktig, men inte fet.
• Vilja att följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vården efter behandlingen.
• Vilja att avstå från en förändring av kost/drickande/träning/medicinering under hela studiens gång.
• För kvinnor i fertil ålder - användning av en medicinskt acceptabel form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång (d.v.s. orala preventivmedel, spiral, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens).

Exklusions kriterier:

• Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn (vaginal förlossning eller kejsarsnitt) för mindre än 9 månader sedan och/eller ammar.
• Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
• Att ha ett permanent implantat i de behandlade områdena, såsom metallplattor och skruvar eller en injicerad kemisk substans.
• Att ha fått behandling med laser, RF eller andra apparater i de behandlade områdena inom 6 månader efter behandling eller under studien.
• Att ha genomgått en fettsugningsoperation eller någon konturbehandling i de områden som är avsedda för behandling inom 9 månader efter behandling eller under studien.
• För områden efter fettsugning bör ingreppet inte heller ha utförts mer än 2 år före denna studie.
• Efter att ha genomgått någon annan operation i de behandlade områdena inom 9 månader efter behandling eller under studien.
• Att ha eller genomgå någon form av behandling för aktiv cancer, eller ha en historia av hudcancer eller någon annan cancer i de områden som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner.
• Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom hjärtsjukdomar, diabetes (typ I eller II), lupus, porfyri eller relevanta neurologiska störningar.
• Att ha ett känt antikoagulativt eller tromboemboliskt tillstånd eller ta antikoagulerande mediciner en vecka före och under behandlingskuren (för att tillåta inkludering, tillfälligt upphörande av användning enligt patientens läkares bedömning).
• Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
• Lider av hormonell obalans som kan påverka vikt eller celluliter, enligt utredarens bedömning.
• Historik av betydande lymfdränageproblem. Lider av betydande hudåkommor i de behandlade områdena eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, öppna rivsår eller skrubbsår och aktiva munsår eller herpessår före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) eller under behandlingsförloppet .
• Historik av keloidärrbildning eller onormal sårläkning.
• Historia av att vara särskilt benägen att få blåmärken.
• Historik med epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet).
• Användning av isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader efter behandling eller under studien.
• Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS, t.ex. medel som innehåller ibuprofen) under, såväl som två veckor före och efter, behandlingsförloppet.
• Användning av anti-cellulitkrämer inom en månad efter behandlingen eller under studiens gång.
• Om någon allergi som är relaterad till lotionen som används i denna studie uppträder, kan försökspersoner uteslutas från studien.
• Nyligen solbränd i områden som ska behandlas och/eller oförmögen eller osannolikt att avstå från garvning under studien.
• Betydande förändring i kost- eller träningsregimen inom en månad efter registreringen eller under denna studie och/eller viktminskning eller viktuppgång på 4,5 kg inom 2 månader efter registreringen eller under denna studie.
• Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett läkemedel inom 1 månad före inskrivning eller under denna studie.
• Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.