Klinikai tanulmány a Vela100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulási megállapodás.
• Egészséges, 21 évesnél idősebb, de 60 évesnél nem idősebb férfiak vagy nők.
• Fitzpatrick bőrtípus I–VI
• Legalább két kezelésre alkalmas területtel (has, fenék és comb) rendelkezik.
• A BMI-pontszám nagyobb, mint 18,5 és kevesebb, mint 29,9 – normális vagy túlsúlyos, de nem elhízott.
• Hajlandóság a kezelési és nyomon követési ütemterv, valamint a kezelés utáni ellátás követésére.
• Hajlandóság tartózkodni az étrend/ivás/edzés/gyógyszerezési rend megváltoztatásától a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Fogamzóképes korú nők esetében – legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazva (például orális fogamzásgátlók, IUD, fogamzásgátló implantátum, spermicides barrier módszerek vagy absztinencia).

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy terhességet tervez, kevesebb mint 9 hónapja szült (hüvelyi szülés vagy császármetszés) és/vagy szoptat.
• Bármilyen aktív elektromos implantátum a testben bárhol, például pacemaker vagy belső defibrillátor.
• Tartós implantátum a kezelt területeken, például fémlemezek és csavarok vagy befecskendezett vegyi anyag.
• A kezelt területeken lézeres, rádiófrekvenciás vagy más eszközzel végzett kezelést kapott a kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
• Zsírleszívás műtéten vagy bármilyen kontúrozó kezelésen esett át a kezelésre szánt területen a kezelést követő 9 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
• Zsírleszívás utáni területeken az eljárást a vizsgálat előtt 2 évnél régebben nem szabad elvégezni.
• Bármilyen más műtéten esett át a kezelt területen a kezelést követő 9 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
• Aktív rák kezelésére vagy bármilyen kezelésen átesett, vagy bőrrák vagy bármilyen más rák előfordulása a kezelendő területen, beleértve a rosszindulatú vagy pre-malignus pigmentált elváltozásokat.
• Jelentős egyidejű betegségekben szenved, mint például szívbetegségek, cukorbetegség (I. vagy II. típusú), lupus, porfíria vagy kapcsolódó neurológiai rendellenességek.
• Ha ismert véralvadásgátló vagy thromboemboliás állapota van, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed egy héttel a kezelés előtt és a kezelés alatt (a bevonás lehetővé tétele érdekében, a kezelés ideiglenes leállítása az alany orvosának belátása szerint).
• Immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) anamnézisében, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
• Hormonális egyensúlyhiányban szenved, amely hatással lehet a testsúlyra vagy a cellulitiszre, a vizsgáló belátása szerint.
• Jelentős nyirokelvezetési problémák anamnézisében. Ha a kezelt területeken jelentős bőrbetegségben vagy gyulladásos bőrbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, nyílt sebeket vagy horzsolásokat, valamint aktív herpesz vagy herpesz okozta sebeket a kezelés előtt (a feloldás időtartama a vizsgáló belátása szerint) vagy a kezelés során .
• Keloid hegesedés vagy kóros sebgyógyulás anamnézisében.
• A zúzódásokra különösen hajlamos történelem.
• Felhám- vagy bőrbetegségek anamnézisében (különösen, ha kollagénnel vagy mikrovaszkulárissal kapcsolatosak).
• Izotretinoin (Accutane®) alkalmazása a kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
• Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, pl. ibuprofén tartalmú szerek) alkalmazása a kúra alatt, valamint előtte és utána két héttel.
• Cellulit elleni krémek használata a kezelést követő egy hónapon belül vagy a vizsgálat ideje alatt.
• Ha a vizsgálatban használt testápolóval kapcsolatos bármilyen allergia jelentkezik, az alanyok kizárhatók a vizsgálatból.
• Nemrég barnított a kezelendő területeken és/vagy nem tud, vagy nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat során.
• Jelentős változás az étrendben vagy a testmozgásban a beiratkozást követő egy hónapon belül vagy a vizsgálat során és/vagy fogyás vagy 10 font (4,5 kg) gyarapodás a beiratkozást követő 2 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
• Részvétel egy másik eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatban a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
• A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.