Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Vela100

Kryteria przyjęcia:

• Umowa świadomej zgody podpisana przez podmiot.
• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat, ale nie starsi niż 60 lat.
• Typ skóry Fitzpatricka od I do VI
• Posiadanie co najmniej dwóch obszarów (brzuch, pośladki i uda) nadających się do zabiegu.
• Wynik BMI jest większy niż 18,5 i mniejszy niż 29,9 - normalna do nadwagi, ale nie otyła.
• Chęć przestrzegania schematu leczenia i kontroli oraz opieki pozabiegowej.
• Gotowość do powstrzymania się od zmiany diety/picia/ćwiczeń/leków przez cały czas trwania badania.
• Dla kobiet w wieku rozrodczym – stosujących medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania (tj.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub planowanie ciąży, poród (poród naturalny lub cesarskie cięcie) mniej niż 9 miesięcy temu i/lub karmienie piersią.
• Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
• Posiadanie stałego implantu w leczonych obszarach, takich jak metalowe płytki i śruby lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
• Byli leczeni laserem, RF lub innymi urządzeniami w leczonych obszarach w ciągu 6 miesięcy od leczenia lub w trakcie badania.
• Przeszły operację liposukcji lub jakikolwiek zabieg modelujący okolice przeznaczone do zabiegu w ciągu 9 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania.
• W przypadku obszarów po liposukcji procedura nie powinna być również wykonywana wcześniej niż 2 lata przed tym badaniem.
• Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonych obszarach w ciągu 9 miesięcy leczenia lub w trakcie badania.
• Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia czynnego raka lub występowanie raka skóry lub innego nowotworu w obszarach, które mają być leczone, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych w wywiadzie.
• Cierpienie na istotne współistniejące choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II), toczeń, porfiria lub istotne zaburzenia neurologiczne.
• Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed cyklem leczenia iw jego trakcie (aby umożliwić włączenie, czasowe zaprzestanie stosowania zgodnie z decyzją lekarza).
• Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
• Cierpiących na zaburzenia równowagi hormonalnej, które mogą mieć wpływ na wagę lub cellulit, według uznania Badacza.
• Historia znaczących problemów z drenażem limfatycznym. Cierpiących na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia oraz czynną opryszczkę lub opryszczkę przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia .
• Historia bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran.
• Historia bycia szczególnie podatnym na siniaki.
• Historia chorób naskórka lub skóry właściwej (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia).
• Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia lub w trakcie badania.
• Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) w trakcie kuracji oraz dwa tygodnie przed i po kuracji.
• Stosowanie kremów antycellulitowych w ciągu miesiąca od zabiegu lub w trakcie badania.
• Jeśli pojawi się jakakolwiek alergia związana z płynem stosowanym w tym badaniu, uczestnicy mogą zostać wykluczeni z badania.
• Niedawno opalona na obszarach, które mają być leczone i/lub niezdolna lub mało prawdopodobna do powstrzymania się od opalania podczas badania.
• Znacząca zmiana diety lub schematu ćwiczeń w ciągu miesiąca od włączenia do badania lub w trakcie tego badania i/lub utrata lub przybranie na wadze o 10 funtów (4,5 kg) w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania lub w trakcie tego badania.
• Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją lub w trakcie tego badania.
• Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.