Klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van de Vela100 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekend door de proefpersoon.
• Gezonde mannen of vrouwen ouder dan 21 jaar maar niet ouder dan 60 jaar.
• Fitzpatrick Huidtype I tot VI
• Ten minste twee gebieden hebben (buik, billen en dijen) die geschikt zijn voor behandeling.
• BMI-score is hoger dan 18,5 en lager dan 29,9 - normaal tot overgewicht, maar niet zwaarlijvig.
• Bereidheid om het behandel- en nazorgschema en de nazorg te volgen.
• Bereidheid om gedurende de gehele duur van de studie af te zien van een verandering in dieet/drinken/lichaamsbeweging/medicatieregime.
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding).

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of zwanger willen worden, korter dan 9 maanden geleden bevallen (vaginale bevalling of keizersnede) en/of borstvoeding geven.
• Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator.
• Een permanent implantaat in de behandelde gebieden hebben, zoals metalen platen en schroeven of een geïnjecteerde chemische substantie.
• Binnen 6 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek een behandeling hebben ondergaan met laser, RF of andere apparaten in de behandelde gebieden.
• Een liposuctie-operatie of een contourbehandeling hebben ondergaan in de gebieden die bedoeld zijn voor behandeling binnen 9 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek.
• Voor post-liposuctiegebieden mag de procedure ook niet meer dan 2 jaar voorafgaand aan dit onderzoek zijn uitgevoerd.
• Een andere operatie hebben ondergaan in de behandelde gebieden binnen 9 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek.
• Een vorm van behandeling hebben of ondergaan voor actieve kanker, of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of enige andere vorm van kanker in de te behandelen gebieden, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies.
• Lijdend aan een significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen, diabetes (type I of II), lupus, porfyrie of relevante neurologische aandoeningen.
• Een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening hebben of een week voorafgaand aan en tijdens de behandelingskuur antistollingsmedicatie gebruiken (om opname mogelijk te maken, tijdelijke stopzetting van het gebruik volgens het oordeel van de arts van de proefpersoon).
• Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva.
• Lijdend aan een hormonale onbalans die het gewicht of cellulitis kan beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Geschiedenis van significante lymfedrainageproblemen. Lijdend aan significante huidaandoeningen in de behandelde gebieden of inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden of schaafwonden en actieve koortslippen of herpeszweren voorafgaand aan de behandeling (duur van herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandelingskuur .
• Geschiedenis van keloïde littekens of van abnormale wondgenezing.
• Geschiedenis van bijzonder vatbaar zijn voor blauwe plekken.
• Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit).
• Gebruik van isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na behandeling of tijdens de studie.
• Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. ibuprofen-bevattende middelen) tijdens, evenals twee weken voor en na de behandelingskuur.
• Gebruik van anticellulitiscrèmes binnen een maand na de behandeling of tijdens de studie.
• Als er een allergie optreedt die verband houdt met de lotion die in dit onderzoek wordt gebruikt, kunnen proefpersonen van het onderzoek worden uitgesloten.
• Onlangs gebruind in te behandelen gebieden en/of niet in staat of onwaarschijnlijk om tijdens het onderzoek af te zien van bruinen.
• Aanzienlijke verandering in dieet of lichaamsbeweging binnen een maand na inschrijving of tijdens dit onderzoek en/of gewichtsverlies of -toename van 10 lbs (4,5 kg) binnen 2 maanden na inschrijving of tijdens dit onderzoek.
• Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of tijdens deze studie.
• Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.