Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vela100

Inklusionskriterier:

• Aftale om informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen.
• Raske mænd eller kvinder ældre end 21 år, men ikke ældre end 60 år.
• Fitzpatrick Hudtype I til VI
• At have mindst to områder (mave, balder og lår) egnede til behandling.
• BMI-score er større end 18,5 og mindre end 29,9 - normal til overvægtig, men ikke overvægtig.
• Vilje til at følge behandlings- og opfølgningsskemaet og efterbehandlingen.
• Vilje til at undlade at ændre kost/drikke/motion/medicinering i hele studiets forløb.
• For kvinder i den fødedygtige alder - brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet (dvs. orale præventionsmidler, spiral, præventionsimplantat, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinenser).

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller planlægger at blive gravid, har født (vaginal fødsel eller kejsersnit) for mindre end 9 måneder siden og/eller ammer.
• At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator.
• At have et permanent implantat i de behandlede områder, såsom metalplader og skruer eller et indsprøjtet kemisk stof.
• At have modtaget behandling med laser, RF eller andet udstyr i de behandlede områder inden for 6 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen.
• At have gennemgået en fedtsugning eller nogen form for konturbehandling i de områder, der er beregnet til behandling inden for 9 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen.
• For post-fedtsugning områder bør proceduren heller ikke være udført mere end 2 år forud for denne undersøgelse.
• Efter at have gennemgået en anden operation i de behandlede områder inden for 9 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen.
• At have eller gennemgår en hvilken som helst form for behandling for aktiv kræft, eller har en historie med hudkræft eller anden kræft i de områder, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af maligne eller præ-maligne pigmenterede læsioner.
• Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante neurologiske lidelser.
• At have en kendt antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tage antikoagulerende medicin en uge før og under behandlingsforløbet (for at tillade inklusion, midlertidigt ophør med brug efter patientens læges skøn).
• Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller aktuelt i brug af immunsuppressiv medicin.
• Lider af hormonel ubalance, som kan påvirke vægten eller cellulite, efter efterforskerens skøn.
• Anamnese med betydelige lymfedrænageproblemer. Lider af betydelige hudsygdomme i de behandlede områder eller inflammatoriske hudsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller hudafskrabninger og aktive forkølelsessår eller herpessår før behandlingen (varigheden af ​​opløsning efter efterforskerens skøn) eller under behandlingsforløbet .
• Anamnese med keloid ardannelse eller unormal sårheling.
• Historie om at være særligt udsat for blå mærker.
• Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
• Brug af isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter behandling eller under undersøgelsen.
• Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofenholdige midler) under såvel som to uger før og efter behandlingsforløbet.
• Brug af anti-cellulite cremer inden for en måned efter behandlingen eller i løbet af undersøgelsen.
• Hvis der opstår allergi, der er relateret til den lotion, der blev brugt i denne undersøgelse, kan forsøgspersoner blive udelukket fra undersøgelsen.
• Nylig garvet i områder, der skal behandles og/eller ude af stand eller usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen.
• Betydelig ændring i kost eller træningsregime inden for en måned efter tilmelding eller under denne undersøgelse og/eller vægttab eller vægtstigning på 10 lbs (4,5 kg) inden for 2 måneder efter tilmelding eller under denne undersøgelse.
• Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for 1 måned før tilmelding eller under denne undersøgelse.
• Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.