Vela100의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구
2011년 5월 4일 업데이트: Syneron Medical
셀룰라이트 및 둘레 감소를 위한 Vela100/eShape Uno 장치의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 연구
본 연구는 Vela100 장치를 셀룰라이트 및 주변 일시적 감소 치료에 사용할 때의 안전성을 테스트하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 21세 이상 60세 이하의 건강한 남성 또는 여성.
- 피츠패트릭 스킨 타입 I ~ VI
- 치료에 적합한 최소 두 부위(복부, 엉덩이 및 허벅지)가 있어야 합니다.
- BMI 점수는 18.5 이상 29.9 미만 - 정상에서 과체중이지만 비만은 아닙니다.
- 치료 및 후속 일정과 치료 후 관리를 따를 의향.
- 전체 연구 과정 동안 식이요법/음주/운동/약물 요법의 변화를 자제하려는 의지.
- 가임 여성의 경우 - 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용(즉, 경구 피임약, IUD, 피임 임플란트, 살정제 차단 방법 또는 금욕).
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획, 출산(질 분만 또는 제왕절개 수술)이 9개월 미만인 경우 및/또는 모유 수유.
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우.
- 치료 부위에 금속판, 나사 등의 영구 이식을 하거나 화학 물질을 주입합니다.
- 치료 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 치료 부위에 레이저, RF 또는 기타 장치로 치료를 받은 자.
- 치료 9개월 이내 또는 연구 기간 동안 치료 예정 부위에 지방 흡입 수술 또는 컨투어링 치료를 받은 자.
- 지방 흡입 후 부위의 경우, 절차는 본 연구 이전 2년 이상 수행되지 않아야 합니다.
- 치료 9개월 이내 또는 연구 기간 동안 치료 부위에서 임의의 다른 수술을 받은 경우.
- 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받았거나 받고 있거나 피부암 또는 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 다른 암의 병력이 있는 경우.
- 심장 장애, 당뇨병(제1형 또는 제2형), 루푸스, 포르피린증 또는 관련 신경학적 장애와 같은 중대한 동시 질병을 앓고 있는 경우.
- 알려진 항응고 또는 혈전 색전증 상태를 갖거나 치료 과정 1주 전 및 치료 과정 중에 항응고제를 복용합니다(대상의 의사 재량에 따라 일시적인 사용 중단 포함).
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 체중 또는 셀룰라이트에 영향을 미칠 수 있는 호르몬 불균형으로 고통받고 있습니다.
- 중대한 림프 배수 문제의 병력. 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 과정 동안 개방성 열상 또는 찰과상 및 활동성 구순 포진 또는 헤르페스 궤양을 포함하나 이에 제한되지 않는 치료 부위 또는 염증성 피부 상태에서 심각한 피부 상태를 앓고 있음 .
- 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
- 특히 멍이 들기 쉬운 병력.
- 표피 또는 진피 장애의 병력(특히 콜라겐 또는 미세혈관과 관련된 경우).
- 치료 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
- 치료 과정 중 및 치료 과정 전후 2주 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS, 예: 이부프로펜 함유 제제)의 사용.
- 치료 1개월 이내 또는 연구 과정 동안 안티 셀룰라이트 크림 사용.
- 본 연구에 사용된 로션과 관련된 알레르기가 나타날 경우 대상자는 연구에서 제외될 수 있습니다.
- 최근에 치료할 부위에서 태닝 및/또는 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없는 경우.
- 등록 1개월 이내 또는 본 연구 기간 동안 식이요법 또는 운동 요법의 현저한 변화 및/또는 등록 2개월 이내 또는 본 연구 기간 동안 10lbs(4.5kg)의 체중 감소 또는 증가.
- 등록 전 1개월 이내 또는 이 연구 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 셀룰라이트 및 둘레 감소 치료
모든 과목은 장치로 치료됩니다
|
주 1회 6회 시술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 치료 종료, 1개월 후 FU
|
치료 종료, 1개월 후 FU
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
둘레 감소에 대한 임상 시험
-
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation빼는적절한 골유합술로 교정할 수 없는 요골두의 골절 | 외상 후 기형 또는 관절 | 요골두 골절의 실패한 ORIF(Open Reduction Internal Fixation) | 실패한 보수적 요골두 골절 치료