Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Vela100

Inklusjonskriterier:

• Avtale om informert samtykke signert av forsøkspersonen.
• Friske menn eller kvinner eldre enn 21 år, men ikke eldre enn 60 år.
• Fitzpatrick hudtype I til VI
• Å ha minst to områder (mage, rumpe og lår) egnet for behandling.
• BMI-score er større enn 18,5 og mindre enn 29,9 - normal til overvektig, men ikke overvektig.
• Vilje til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og omsorgen etter behandling.
• Vilje til å avstå fra endring i kosthold/drikking/trening/medisinering i hele studieløpet.
• For kvinner i fertil alder - bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet (dvs. orale prevensjonsmidler, spiral, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller avholdenhet).

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller planlegger å bli gravid, har født (vaginal fødsel eller keisersnitt) for mindre enn 9 måneder siden, og/eller ammer.
• Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
• Å ha et permanent implantat i de behandlede områdene, som metallplater og skruer eller en injisert kjemisk substans.
• Etter å ha mottatt behandling med laser, RF eller andre enheter i de behandlede områdene innen 6 måneder etter behandling eller under studien.
• Etter å ha gjennomgått en fettsugingsoperasjon eller konturbehandling i områdene beregnet på behandling innen 9 måneder etter behandling eller under studien.
• For post-fettsuging områder bør prosedyren heller ikke ha blitt utført mer enn 2 år før denne studien.
• Etter å ha gjennomgått annen operasjon i de behandlede områdene innen 9 måneder etter behandling eller under studien.
• Å ha eller gjennomgå noen form for behandling for aktiv kreft, eller ha en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner.
• Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante nevrologiske lidelser.
• Å ha en kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller ta antikoagulasjonsmedisiner en uke før og under behandlingsforløpet (for å tillate inkludering, midlertidig opphør av bruk i henhold til pasientens leges skjønn).
• Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner.
• Lider av hormonell ubalanse som kan påvirke vekt eller cellulitter, i henhold til etterforskerens skjønn.
• Historie med betydelige lymfedrenasjeproblemer. Lider av betydelige hudtilstander i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår og aktive forkjølelsessår eller herpessår før behandling (varighet av oppløsning i henhold til etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløpet .
• Historie med keloid arrdannelse eller unormal sårtilheling.
• Historie om å være spesielt utsatt for blåmerker.
• Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis det involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
• Bruk av isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter behandling eller under studien.
• Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofenholdige midler) under, samt to uker før og etter, behandlingsforløpet.
• Bruk av anti-cellulittkremer innen en måned etter behandling eller i løpet av studien.
• Hvis det oppstår en allergi som er relatert til lotionen brukt i denne studien, kan forsøkspersoner bli ekskludert fra studien.
• Nylig solbrun i områder som skal behandles og/eller ute av stand eller usannsynlig å avstå fra soling under studien.
• Betydelig endring i kosthold eller treningsregime innen en måned etter påmelding eller under denne studien og/eller vekttap eller vektøkning på 4,5 kg innen 2 måneder etter påmelding eller under denne studien.
• Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 1 måned før påmelding eller under denne studien.
• I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.