マニトバ州の結腸直腸がん検診率を向上させる革新的なツール

プライマリ・ケア提供者（PCP）は、ウィニペグ地域保健局（WRHA）のセント・ジェームス・アシニボイア、アシニボイン・サウス、ダウンタウン、リバー・ハイツ、フォート・ギャリー、セント・バイタル、セント・ボニフェイスのコミュニティエリア内で募集される。 WRHA 内で PCP を募集する最初のステップには、研究コーディネーターが提案された研究研究の概要を簡単に説明し、PCP の参加を求める PCP コラボレーションレターを提出することを PCP/診療所に知らせるための事前コラボレーション電話が含まれます。 書簡では、PCP/クリニックが研究に協力することに関心があるかどうか、またオフィスに連絡する最適な日付、時間、方法について尋ねます。 この情報に基づいて、研究コーディネーターは、希望する方法で各クリニックに連絡し、研究協力への関心を判断するための日時を設定します。また、その場合は、研究プロトコールや治験について話し合うための現場訪問の日時を設定します。 PCP/クリニックの関与と責任。

PCP/クリニックが研究に協力することに同意すると、PCP/クリニック特性評価フォームが研究コーディネーターによって記入されます。 このフォームの目的は、FOBT による CRC スクリーニングの実施に関して各 PCP が提供する日常的な標準治療を文書化し、PCP/診療所の日常業務における研究プロトコルの邪魔を最小限に抑えることです。 ウィニペグでは、患者に FOBT を完了させる標準的な方法が 2 つ存在すると考えられています。 PCP が記入する検査室の要求書、または PCP が患者に FOBT キットを直接配布します。 PCP/クリニック特性評価フォームに記入することにより、各 PCP/クリニックによる FOBT スクリーニングの推奨方法が文書化されます。 この要因は、データの統計分析の共変量として考慮されます。 診療所内のすべての PCP は、2 つの研究グループ (対照または介入) のいずれかにランダムに割り当てられます。 単一の/別個のユニット/エンティティとして機能する PCP/スタッフのサブグループが存在する診療所の場合、PCP の各サブグループは個別にランダム化されます。 研究プロトコルのこの部分を各 PCP/クリニックに合わせてカスタマイズする目的は、PCP との連携を最適化し、「現実世界」の PCP 実践をシミュレートし、実践に統合できる証拠に基づいた所見をもたらすことです。

協力する PCP/クリニックは、平均リスクの男性および女性患者 (50 ～ 74 歳) に CRC の FOBT スクリーニングの対照または介入プロトコルを提供するためにランダムに割り当てられます。 1 種類の対照群と 1 つの研究介入 (州保健コンタクト センター (PHCC) および結腸直腸がん情報および FOBT スクリーニング Web サイトの連絡先情報が記載されたマグネットの提供) があるため、合計 2 つの研究グループがあります。 (1)通常の PCP 実践に基づく FOBT 推奨、および (2) 通常の PCP 実践 + マグネットに基づく FOBT 推奨。 PCP/クリニックがランダムにグループ化されると、すべての患者がその研究グループに参加します。

定期健康診断 (PHE) の予約のために到着すると、すべての研究グループの適格な患者は、フロントデスクの診療所サポートスタッフの従業員によって、州の CRC スクリーニング活動への曝露に関する院内患者調査/同意書に記入するよう求められます ( CancerCare Manitoba、ColonCheck）、および過去 2 年間に CancerCare Manitoba スクリーニング プログラムと併せて FOBT を完了したかどうか。

PHE 中に、PCP は現場訪問中に研究コーディネーターによって概説された基準に従って患者の適格性を判断します。 対照群の PCP は、FOBT を示す臨床検査要求書を患者に提供するか、FOBT キットを患者に直接提供します。 FOBT を示す臨床検査要求書を持っている患者は、検査機関から FOBT キットを受け取ります。 対照群と介入群の PCP には患者追跡フォーム (患者ごとに 1 枚) が提供され、PCP はこれに患者名と FOBT 要求/配布の日付を示します。 各患者追跡フォームには、固有の患者研究識別番号が記載された取り外し可能なステッカーが付いています。 PCP は患者追跡フォームからステッカーを剥がし、研究者がデータをリンクできるようにする患者の院内調査に貼り付けます。 患者の追跡を容易にするだけでなく、研究コーディネーターが PCP/クリニックごとに、PCP/クリニックが FOBT を完了するために要求する患者の数を決定できるようにする研究識別番号。 また、FOBT を完了した患者の追跡も容易になります。 研究コーディネーターは、PCP/クリニックサポートスタッフとフォローアップして、FOBT を完了した患者を判断します。 患者には FOBT を完了するまでの 4 か月が与えられます。 この時間が経過しても、FOBT が完了していない場合は、治療意図に従って不完全なモデルが割り当てられます。 このようにして、個人の健康状態の識別が保護されます。 研究コーディネーターは、患者追跡フォームの更新について定期的に PCP/診療所に連絡し、研究者と PCP 間の協力関係を促進します。

介入グループに割り当てられた PCP/クリニックは、上記と同じ患者追跡フォームを利用します。 患者追跡フォームの各シートには、PCP が患者に提供する連続番号が付けられた研究用磁石が取り付けられています。 冷蔵庫のマグネットには、研究固有の PHCC の電話番号と Web サイトのアドレスに加えて、CRC の早期発見における FOBT の重要性についての短いメッセージが含まれています。

一連の研究識別番号のシートと患者追跡フォームは、FOBT が要求された患者数と磁石が提供された患者数の決定を容易にします。 磁石を提供された患者は、磁石に割り当てられた番号を使用して、電話をかけるたびに PHCC 看護師に自分の身元を確認するだけでなく、Web サイトにログインします。 これにより、磁石を提供された患者の数、PHCC への電話/Web サイトの使用、電話/ログインの回数、および最も一般的な質問を特定することができます。 磁石上の番号により、PHCC に電話をかけたりログインした人、つまり FOBT を完了した番号を特定することができます。

PHCC および/または CRC 情報およびスクリーニング Web サイトでの患者体験、および FOBT コンプライアンスの潜在的な障壁を評価するために、PHCC によって 4 か月間追跡患者調査が実施されます。 また、研究に参加する PCP の調査を実施して、研究プロトコルに関する彼らの経験と、研究における PCP の協力をより促進する方法を判断します。

この研究は、アルファ誤差 0.05%、ベータ誤差 10%、検出力指数 90% の両側検定になるように設計されています。 マニトバ州における現在の FOBT スクリーニング率は約 41.9% (カナダ統計局、2009 年)。 50歳から74歳のカナダ人の約70％が隔年でFOBTを受け、続いてFOBT陽性に対して結腸内視鏡検査を受ければ、FOBTスクリーニング率を15％増加させる介入は臨床的に意義があると考えられている。大腸がん死亡率は推定 17% 減少する可能性があります (カナダ統計局、2009 年)。 サンプルサイズ 716 の観測値を使用した、バイナリ独立変数 (X) に対するバイナリ応答変数 (Y) のロジスティック回帰 [そのうち 80% は、提供された介入/マグネット PHCC またはウェブサイト (X= 0) と 20% は、介入/磁石 PHCC またはウェブサイトを利用するグループに属します (X=1)] は、ベースライン値からの Prob(Y=1) の変化を検出するために、0.05 有意水準で 90% の検出力を達成します。 0.400～0.550。 この変化は、オッズ比 1.833 に相当します。

生物統計学者が結果の統計分析に関与します。 結果の分析は治療意図モデルに基づいて行われます。 したがって、4 か月以内に FOBT 検査を返還しなかった患者は、FOBT 検査を完了できなかったとして採点されます。 カテゴリ変数は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 FOBT カードの返却にかかる時間は、カプラン マイヤー分析を使用して推定されます。 統計分析は、SAS または SPSS ソフトウェアを使用して実行されます。

PCP/クリニックに提供されたすべてのフォームは、研究終了時に研究コーディネーターによって収集されます。