Innovativa verktyg för att förbättra screeningfrekvensen för kolorektal cancer i Manitoba

Primärvårdsleverantörer (PCP) kommer att rekryteras inom Winnipeg Regional Health Authority (WRHA) samhällsområden i St. James Assiniboia, Assiniboine South, Downtown, River Heights, Fort Garry, St. Vital och St. Boniface. Det första steget i att rekrytera PCP inom WRHA kommer att innebära ett samtal före samarbete till PCP/kliniker för att göra dem medvetna om att studiekoordinatorn kommer att lämna ett PCP Collaboration Letter som kort beskriver den föreslagna forskningsstudien och begär att PCP ska delta. Brevet kommer att fråga om PCP/kliniken skulle vara intresserad av att samarbeta i studien samt bästa datum, tid och metod för att kontakta kontoret. Baserat på denna information kommer studiekoordinatorn att kontakta varje klinik på föredraget sätt för att fastställa ett datum och en tid för att fastställa deras intresse för studiesamarbete och, i så fall, för att fastställa ett datum och en tid för ett besök på plats för att diskutera studieprotokollet och PCP/klinikens engagemang och ansvar.

När en PCP/klinik har gått med på att samarbeta i studien kommer en PCP/Clinic Characterization Form att fyllas i av studiekoordinatorn. Syftet med detta formulär är att dokumentera den rutinmässiga standarden för vård som tillhandahålls av varje PCP med avseende på CRC-screeningpraxis med FOBT och att säkerställa minimal påträngning av studieprotokollet i den dagliga funktionen av PCP/kliniken. Man tror att det i Winnipeg finns två standardmetoder för att låta patienter genomföra en FOBT; laboratorierekvisition ifylld av PCP eller direkt distribution av FOBT-kitet av PCP till patienten. Genom att fylla i PCP/Clinic Characterization Form kommer den föredragna metoden för FOBT-screening av varje PCP/klinik att dokumenteras. Denna faktor kommer att beaktas som en kovariat i den statistiska analysen av data. All PCP inom en medicinsk klinik kommer att fördelas slumpmässigt till en av två studiegrupper (kontroll eller intervention). När det gäller medicinska kliniker där det finns undergrupper av PCP/personal som fungerar som en enda/separat enhet/enhet kommer varje undergrupp av PCP att randomiseras separat. Syftet med att anpassa denna del av studieprotokollet till varje PCP/klinik är att optimera samarbetet med PCP samt simulera "verkliga" PCP-praxis vilket resulterar i evidensbaserade resultat som kan integreras i praktiken.

Samarbetande PCP/kliniker kommer att fördelas slumpmässigt för att ge sina manliga och kvinnliga patienter med genomsnittlig risk (50-74 år) antingen kontroll- eller interventionsprotokollet för FOBT-screening för CRC. Eftersom det finns en typ av kontrollgrupp och en studieintervention (tillhandahållande av en magnet med kontaktinformation för ett Provincial Health Contact Center (PHCC) och Colorectal Cancer Information och FOBT Screening Website) finns det totalt två studiegrupper: (1) FOBT-rekommendation baserad på vanlig PCP-praxis, och (2) FOBT-rekommendation baserad på vanlig PCP-praxis + magnet. När en PCP/klinik väl har randomiserats till en grupp kommer alla deras patienter att delta i den studiegruppen.

Vid ankomsten till sin periodiska hälsoundersökning (PHE) kommer kvalificerade patienter i alla studiegrupper att uppmanas av en supportpersonal i receptionen att fylla i en patientundersökning/samtyckesformulär på kliniken relaterat till deras exponering för provinsiella CRC-screeningsinitiativ ( CancerCare Manitoba; ColonCheck) och om de har genomfört en FOBT i samband med CancerCare Manitoba Screening Program under de senaste två åren.

Under sin PHE kommer PCP att avgöra patientens behörighet enligt de kriterier som beskrivs av studiekoordinatorn under platsbesöket. PCP i kontrollgruppen kommer att förse patienter med en laboratorierekvisition som indikerar en FOBT eller direkt tillhandahålla FOBT-kitet till patienterna. De patienter som har en laboratorierekvisition som indikerar FOBT kommer att få FOBT-kitet från laboratoriet. PCP i kontroll- och interventionsgrupperna kommer att förses med patientspårningsformulär (ett per patient) där PCP kommer att ange patientens namn och datum för FOBT rekvisition/distribution. Varje patientspårningsformulär kommer att ha ett avtagbart klistermärke med ett unikt identifikationsnummer för patientstudien. PCP kommer att ta bort klistermärket från patientspårningsformuläret och placera det på patientens klinikundersökning som gör det möjligt för forskare att länka data. Studieidentifikationsnummer som kommer att underlätta patientspårning samt att göra det möjligt för studiekoordinatorn att för varje PCP/klinik bestämma antalet patienter som begärs av PCP/kliniken för att slutföra en FOBT. Det kommer också att underlätta spårning av patienter som slutför sin FOBT. Studiekoordinatorn kommer att följa upp med PCP/klinikens stödpersonal för att fastställa vilka patienter som slutför sin FOBT. Patienterna får fyra månader på sig att slutföra sin FOBT. Efter denna tid, om FOBT inte slutförs, kommer de att tilldelas en ofullständig enligt intention to treat-modellen. På så sätt skyddas personlig hälsolegitimation. Studiekoordinatorn kommer att kontakta PCP/klinikerna regelbundet för uppdateringar av patientspårningsformulär och för att främja samarbetsrelationer mellan forskare och PCP.

PCP/kliniker som tilldelats interventionsgrupperna kommer att använda samma patientspårningsformulär som beskrivs ovan. Vart och ett av arken med patientspårningsformulär kommer att ha en sekventiellt numrerad studiemagnet bifogad som PCP kommer att tillhandahålla sin patient. Kylskåpsmagneten innehåller ett studiespecifikt PHCC-telefonnummer och webbadress samt ett kort meddelande om vikten av FOBT vid tidig upptäckt av CRC.

Arken med sekventiella studieidentifikationsnummer och patientspårningsformulären kommer att underlätta bestämning av antalet patienter för vilka en FOBT begärdes och antalet patienter försedda med en magnet. Patienter som försetts med en magnet kommer att använda numret som tilldelats deras magnet för att identifiera sig med PHCC-sköterskan i början av varje samtal de ringer samt för att logga in på webbplatsen. Detta gör att vi kan avgöra hur många patienter som försetts med magneten som ringer till PHCC/använder webbplatsen samt hur många gånger de ringer/loggar in och deras vanligaste frågor. Numret på magneten gör det möjligt för oss att avgöra vilka som ringer/loggar in på PHCC, numret som slutför FOBT.

En fyra månaders uppföljningspatientundersökning kommer att genomföras av PHCC för att utvärdera patienternas erfarenhet av PHCC och/eller CRCs informations- och screeningwebbplats samt möjliga hinder för FOBT-efterlevnad. Vi kommer också att genomföra en undersökning av PCP involverade i studien för att fastställa deras erfarenhet av studieprotokollet och hur man bättre kan underlätta PCP-samarbete i forskning.

Studien har utformats för att vara dubbelsidig med ett alfafel på 0,05 %, ett betafel på 10 % och ett effektindex på 90 %. Nuvarande FOBT-screeningsfrekvens i Manitoba är cirka 41,9 % (Statistics Canada, 2009). Man tror att en intervention som leder till en ökning av FOBT-screeningsfrekvensen med 15 % skulle vara kliniskt signifikant eftersom det har förutspåtts att om cirka 70 % av kanadensare i åldern 50 till 74 hade en tvåårig FOBT, följt upp av koloskopi för positiva FOBT, CRC-dödligheten skulle kunna minska med uppskattningsvis 17 % (Statistics Canada, 2009). En logistisk regression av en binär svarsvariabel (Y) på en binär oberoende variabel (X) med en urvalsstorlek på 716 observationer [varav 80 % är i gruppen som inte använder den medföljande interventionen/magneten PHCC eller webbplatsen (X= 0) och 20 % är i gruppen som använder interventionen/magneten PHCC eller webbplats (X=1)] uppnår 90 % effekt vid en signifikansnivå på 0,05 för att upptäcka en förändring i Sannolikhet(Y=1) från baslinjevärdet på 0,400 till 0,550. Denna förändring motsvarar en oddskvot på 1,833.

En biostatistiker kommer att vara involverad i den statistiska analysen av resultaten. Analys av resultat kommer att baseras på Intention to Treat-modellen. Därför kommer patienter som inte lämnar tillbaka sitt FOBT-test inom en period av fyra månader att bedömas som misslyckade med att slutföra FOBT-testet. Kategoriska variabler kommer att jämföras med Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test. Tiden det tar att returnera FOBT-kort kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-analys. Statistisk analys kommer att utföras med SAS eller SPSS Software.

Alla formulär som tillhandahålls till PCP/klinikerna kommer att samlas in av studiekoordinatorn i slutet av studien.