Инновационные инструменты для повышения показателей скрининга колоректального рака в Манитобе

Поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) будут наняты в общественных районах Виннипегского регионального управления здравоохранения (WRHA) в Сент-Джеймс-Ассинибойя, Ассинибойн-Юг, Даунтаун, Ривер-Хайтс, Форт-Гарри, Сент-Витал и Сент-Бонифаций. Первым шагом в наборе PCP в рамках WRHA будет предварительный звонок PCP/клиникам, чтобы сообщить им, что координатор исследования отправит письмо о сотрудничестве PCP, в котором кратко излагается предлагаемое исследование и запрашивается участие PCP. В письме будет указано, заинтересованы ли PCP/клиника в сотрудничестве в исследовании, а также лучшая дата, время и способ связи с офисом. На основании этой информации координатор исследования свяжется с каждой клиникой предпочтительным способом, чтобы назначить дату и время, чтобы определить их заинтересованность в сотрудничестве в исследовании, и, если это так, назначит дату и время визита для обсуждения протокола исследования и Участие и обязанности основного лечащего врача/клиники.

Как только PCP/клиника согласится сотрудничать в исследовании, координатор исследования заполнит Форму характеристики PCP/клиники. Целью этой формы является документирование рутинных стандартов медицинской помощи, предоставляемых каждым PCP в отношении методов скрининга CRC с помощью FOBT, и обеспечение минимального вмешательства протокола исследования в повседневную работу PCP/клиники. Считается, что в Виннипеге существуют два стандартных метода прохождения пациентами FOBT; лабораторная заявка, заполненная основным лечащим врачом, или непосредственная выдача набора FOBT пациенту основным лечащим врачом. При заполнении формы характеристики основного лечащего врача/клиники будет задокументирован предпочтительный метод скрининга FOBT для каждого основного лечащего врача/клиники. Этот фактор будет учитываться как ковариата при статистическом анализе данных. Все PCP в медицинской клинике будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования (контрольная или интервенционная). В случае медицинских клиник, где есть подгруппы РСР/персонала, которые функционируют как единое/отдельное подразделение/организация, каждая подгруппа РСР будет рандомизирована отдельно. Цель настройки этой части протокола исследования для каждого основного лечащего врача/клиники состоит в том, чтобы оптимизировать сотрудничество с основным лечащим врачом, а также смоделировать «реальную» практику основного лечащего врача, что приведет к получению основанных на фактических данных выводов, которые можно интегрировать в практику.

Сотрудничающие PCP/клиники будут случайным образом распределены для обеспечения пациентов мужского и женского пола со средним риском (50–74 лет) либо контрольным протоколом, либо протоколом вмешательства для скрининга FOBT на CRC. Поскольку существует один тип контрольной группы и одно исследовательское вмешательство (предоставление магнита с контактной информацией провинциального контактного центра здравоохранения (PHCC) и информации о колоректальном раке и веб-сайта скрининга FOBT), всего существует две исследовательские группы: (1) Рекомендация FOBT, основанная на обычной практике PCP, и (2) рекомендация FOBT, основанная на обычной практике PCP + магнит. Как только PCP/клиника будет рандомизирована в группу, все их пациенты будут участвовать в этой исследовательской группе.

По прибытии на прием к периодическому медицинскому осмотру (PHE) подходящие пациенты во всех исследуемых группах попросят сотрудника службы поддержки клиники заполнить форму опроса пациента в клинике / форму согласия, связанную с их участием в инициативах по скринингу CRC провинции ( CancerCare Manitoba; ColonCheck) и прошли ли они тест FOBT в сочетании с программой скрининга CancerCare Manitoba за последние два года.

Во время PHE основной лечащий врач определит соответствие пациента требованиям в соответствии с критериями, изложенными координатором исследования во время визита в учреждение. PCP в контрольной группе будут предоставлять пациентам лабораторные требования с указанием FOBT или непосредственно предоставлять набор FOBT пациентам. Те пациенты, у которых есть лабораторная заявка с указанием FOBT, получат набор FOBT из лаборатории. PCP в контрольной группе и группе вмешательства будут снабжены формами отслеживания пациентов (по одной на пациента), в которых PCP укажет имя пациента и дату запроса/рассылки FOBT. Каждая форма отслеживания пациента будет иметь съемную наклейку с уникальным идентификационным номером исследования пациента. PCP удалит наклейку с формы отслеживания пациента и поместит ее в анкету пациента в клинике, что позволит исследователям связать данные. Идентификационные номера исследования, которые облегчат отслеживание пациентов, а также позволят координатору исследования определить для каждого PCP/клиники количество пациентов, запрошенных PCP/клиникой для прохождения FOBT. Это также облегчит отслеживание пациентов, завершивших FOBT. Координатор исследования свяжется с основным лечащим врачом/вспомогательным персоналом клиники, чтобы определить пациентов, завершивших FOBT. Пациентам дается четыре месяца, чтобы завершить FOBT. По истечении этого времени, если FOBT не будет завершен, им будет присвоен статус незавершенного в соответствии с моделью намерения лечить. Таким образом, личная идентификация здоровья защищена. Координатор исследования будет регулярно связываться с основным лечащим врачом/клиникой для получения обновлений формы отслеживания пациентов и для развития отношений сотрудничества между исследователями и основным лечащим врачом.

PCP/клиники, отнесенные к группам вмешательства, будут использовать те же Формы отслеживания пациентов, как описано выше. К каждому листу формы отслеживания пациента будет прикреплен магнит для исследования с последовательным номером, который PCP предоставит своему пациенту. Магнит на холодильник содержит номер телефона PHCC для конкретного исследования и адрес веб-сайта, а также краткое сообщение о важности FOBT для раннего выявления CRC.

Листы с последовательными идентификационными номерами исследований и формы отслеживания пациентов облегчат определение количества пациентов, для которых была запрошена FOBT, и количества пациентов, которым был предоставлен магнит. Пациенты, снабженные магнитом, будут использовать номер, присвоенный их магниту, для идентификации себя с медсестрой PHCC в начале каждого звонка, который они делают, а также для входа на веб-сайт. Это позволит нам определить, сколько пациентов, снабженных магнитом, звонят в PHCC/используют веб-сайт, а также сколько раз они звонят/входят в систему и их наиболее распространенные вопросы. Номер на магните позволит нам определить тех, кто звонит/логинится в PHCC, номер, который завершает FOBT.

PHCC проведет последующий четырехмесячный опрос пациентов для оценки опыта работы пациентов с информационным и скрининговым веб-сайтом PHCC и / или CRC, а также возможных препятствий для соблюдения FOBT. Мы также проведем опрос PCP, участвующих в исследовании, чтобы определить их опыт работы с протоколом исследования и способы улучшения сотрудничества PCP в исследованиях.

Исследование было разработано как двустороннее с альфа-ошибкой 0,05%, бета-ошибкой 10% и индексом мощности 90%. Текущие показатели скрининга FOBT в Манитобе составляют примерно 41,9% (Statistics Canada, 2009). Считается, что вмешательство, ведущее к увеличению показателей скрининга FOBT на 15%, будет клинически значимым, поскольку было предсказано, что если примерно 70% канадцев в возрасте от 50 до 74 лет будут проходить FOBT раз в два года с последующей колоноскопией для выявления положительных результатов FOBT, смертность от CRC может быть снижена примерно на 17% (Statistics Canada, 2009). Логистическая регрессия бинарной переменной отклика (Y) на бинарную независимую переменную (X) с размером выборки 716 наблюдений [из которых 80% находятся в группе, которая не использует предоставленное вмешательство/магнит PHCC или веб-сайт (X= 0) и 20% находятся в группе, которая использует вмешательство/магнит PHCC или веб-сайт (X=1)] достигает мощности 90% при уровне значимости 0,05 для обнаружения изменения Prob(Y=1) по сравнению с базовым значением от 0,400 до 0,550. Это изменение соответствует отношению шансов 1,833.

Специалист по биостатистике будет участвовать в статистическом анализе результатов. Анализ результатов будет основываться на модели намерения лечить. Таким образом, пациенты, не сдавшие тест FOBT в течение четырех месяцев, будут считаться не прошедшими тест FOBT. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Время, необходимое для возврата карточек FOBT, будет оцениваться с помощью анализа Каплана-Мейера. Статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения SAS или SPSS.

Все формы, предоставленные PCP/клиникам, будут собраны координатором исследования в конце исследования.