Strumenti innovativi per migliorare i tassi di screening del cancro colorettale in Manitoba

I fornitori di cure primarie (PCP) saranno reclutati all'interno delle aree comunitarie dell'Autorità sanitaria regionale di Winnipeg (WRHA) di St. James Assiniboia, Assiniboine South, Downtown, River Heights, Fort Garry, St. Vital e St. Boniface. Il primo passo nel reclutamento di PCP all'interno del WRHA comporterà una chiamata pre-collaborazione a PCP/cliniche per informarli che il coordinatore dello studio lascerà una lettera di collaborazione PCP che delinea brevemente lo studio di ricerca proposto e richiede la partecipazione di PCP. La lettera chiederà se il medico di base/clinica sarebbe interessato a collaborare allo studio, nonché la data, l'ora e il metodo migliori per contattare l'ufficio. Sulla base di queste informazioni, il coordinatore dello studio contatterà ciascuna clinica nel modo preferito per fissare una data e un'ora per determinare il loro interesse per la collaborazione allo studio e, in tal caso, per fissare una data e un'ora per una visita in loco per discutere il protocollo dello studio e Coinvolgimento e responsabilità del PCP/clinica.

Una volta che un PCP/clinica ha accettato di collaborare allo studio, il coordinatore dello studio compilerà un modulo di caratterizzazione clinica/PCP. Lo scopo di questo modulo è documentare lo standard di cura di routine fornito da ciascun medico di base per quanto riguarda le pratiche di screening del CRC con l'FOBT e garantire la minima invadenza del protocollo dello studio nel funzionamento quotidiano del medico di base/clinica. Si ritiene che, a Winnipeg, esistano due metodi standard per far completare ai pazienti un FOBT; richiesta di laboratorio compilata dal PCP o distribuzione diretta del kit FOBT da parte del PCP al paziente. Compilando il modulo di caratterizzazione clinica/PCP, verrà documentato il metodo preferito di screening FOBT da parte di ciascun PCP/clinica. Questo fattore sarà preso in considerazione come covariata nell'analisi statistica dei dati. Tutti i PCP all'interno di una clinica medica saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio (controllo o intervento). Nel caso di cliniche mediche in cui sono presenti sottogruppi di PCP/personale che funzionano come un'unità/entità singola/separata, ciascun sottogruppo di PCP sarà randomizzato separatamente. L'obiettivo della personalizzazione di questa parte del protocollo di studio per ciascun PCP/clinica è ottimizzare la collaborazione con i PCP e simulare le pratiche PCP del "mondo reale" con risultati basati sull'evidenza che possono essere integrati nella pratica.

I PCP/cliniche che collaborano saranno assegnati in modo casuale a fornire ai loro pazienti maschi e femmine a rischio medio (50-74 anni) il protocollo di controllo o di intervento per lo screening FOBT per CRC. Poiché esiste un tipo di gruppo di controllo e un intervento di studio (fornitura di un magnete con le informazioni di contatto per un centro di contatto sanitario provinciale (PHCC) e sito Web di informazioni sul cancro colorettale e screening FOBT) ci sono un totale di due gruppi di studio: (1) Raccomandazione FOBT basata sulla consueta pratica PCP e (2) Raccomandazione FOBT basata sulla consueta pratica PCP + magnete. Una volta che un medico di base/clinica è stato randomizzato in un gruppo, tutti i suoi pazienti parteciperanno a quel gruppo di studio.

All'arrivo per l'appuntamento per l'esame sanitario periodico (PHE), ai pazienti idonei in tutti i gruppi di studio verrà chiesto da un dipendente del personale di supporto della clinica della reception di completare un sondaggio sui pazienti in clinica/modulo di consenso relativo alla loro esposizione alle iniziative di screening del CRC provinciale ( CancerCare Manitoba; ColonCheck) e se hanno completato un FOBT in collaborazione con il CancerCare Manitoba Screening Program negli ultimi due anni.

Durante il loro PHE, il PCP determinerà l'ammissibilità del paziente in base ai criteri delineati dal coordinatore dello studio durante la visita in loco. I PCP nel gruppo di controllo forniranno ai pazienti una richiesta di laboratorio che indica un FOBT o forniranno direttamente il kit FOBT ai pazienti. Quei pazienti che hanno una richiesta di laboratorio che indica FOBT riceveranno il kit FOBT dal laboratorio. Il PCP nei gruppi di controllo e di intervento riceverà i moduli di tracciamento del paziente (uno per paziente) su cui il PCP indicherà il nome del paziente e la data di richiesta/distribuzione FOBT. Ogni modulo di monitoraggio del paziente avrà un adesivo rimovibile con un numero di identificazione univoco dello studio del paziente. Il medico di base rimuoverà l'adesivo dal modulo di monitoraggio del paziente e lo posizionerà sul sondaggio in clinica del paziente che consentirà ai ricercatori di collegare i dati. Numeri di identificazione dello studio che faciliteranno il monitoraggio del paziente e consentiranno al coordinatore dello studio di determinare per ogni PCP/clinica il numero di pazienti richiesti dal PCP/clinica per completare un FOBT. Faciliterà inoltre il monitoraggio dei pazienti che completano il loro FOBT. Il coordinatore dello studio seguirà il PCP/personale di supporto clinico per determinare i pazienti che completano il loro FOBT. Ai pazienti vengono concessi quattro mesi per completare il loro FOBT. Trascorso questo tempo, se il FOBT non è completato, verrà assegnato un incompleto in base all'intenzione di trattare il modello. In questo modo, l'identificazione sanitaria personale è protetta. Il coordinatore dello studio contatterà regolarmente il PCP/le cliniche per gli aggiornamenti del modulo di tracciabilità del paziente e per promuovere rapporti di collaborazione tra ricercatori e PCP.

PCP/cliniche assegnate ai gruppi di intervento utilizzeranno gli stessi moduli di monitoraggio del paziente descritti sopra. A ciascuno dei fogli del modulo di monitoraggio del paziente sarà allegato un magnete di studio numerato in sequenza che il PCP fornirà al proprio paziente. Il magnete da frigorifero contiene un numero di telefono PHCC specifico per lo studio e l'indirizzo del sito Web, nonché un breve messaggio sull'importanza del FOBT nella diagnosi precoce del CRC.

I fogli dei numeri di identificazione sequenziale dello studio e i moduli di tracciamento del paziente faciliteranno la determinazione del numero di pazienti per i quali è stato richiesto un FOBT e il numero di pazienti a cui è stato fornito un magnete. I pazienti dotati di un magnete utilizzeranno il numero assegnato al proprio magnete per identificarsi con l'infermiere PHCC all'inizio di ogni chiamata effettuata e per accedere al sito web. Questo ci consentirà di determinare quanti pazienti dotati del magnete chiamano il PHCC/utilizzano il sito Web, nonché il numero di volte che chiamano/accedono e le loro domande più comuni. Il numero sul magnete ci permetterà di determinare di coloro che chiamano/accedono al PHCC, il numero che completa il FOBT.

Il PHCC condurrà un sondaggio sui pazienti di follow-up di quattro mesi per valutare l'esperienza dei pazienti con il sito Web di informazioni e screening del PHCC e/o del CRC, nonché i possibili ostacoli alla conformità FOBT. Condurremo anche un sondaggio dei PCP coinvolti nello studio per determinare la loro esperienza con il protocollo di studio e come facilitare meglio la collaborazione PCP nella ricerca.

Lo studio è stato progettato per essere a due code con un errore alfa dello 0,05%, un errore beta del 10% e un indice di potenza del 90%. Gli attuali tassi di screening FOBT in Manitoba sono circa il 41,9% (Statistics Canada, 2009). Si ritiene che un intervento che porti a un aumento dei tassi di screening FOBT del 15% sarebbe clinicamente significativo in quanto è stato previsto che se circa il 70% dei canadesi di età compresa tra 50 e 74 anni avesse un FOBT biennale, seguito da colonscopia per FOBT positivi, il tasso di mortalità CRC potrebbe essere ridotto di circa il 17% (Statistics Canada, 2009). Una regressione logistica di una variabile di risposta binaria (Y) su una variabile binaria indipendente (X) con una dimensione del campione di 716 osservazioni [di cui l'80% è nel gruppo che non utilizza l'intervento/magnete fornito PHCC o il sito web (X= 0) e il 20% fa parte del gruppo che utilizza l'intervento/magnete PHCC o il sito web (X=1)] raggiunge il 90% di potenza a un livello di significatività 0,05 per rilevare un cambiamento in Prob(Y=1) rispetto al valore di riferimento di da 0,400 a 0,550. Questa variazione corrisponde a un odds ratio di 1,833.

Un biostatistico sarà coinvolto nell'analisi statistica dei risultati. L'analisi dei risultati si baserà sul modello Intention to Treat. Pertanto, i pazienti che non restituiscono il test FOBT entro un periodo di quattro mesi verranno valutati come non aver completato il test FOBT. Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher. Il tempo impiegato per restituire le carte FOBT sarà stimato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SAS o SPSS.

Tutti i moduli forniti al PCP/Clinics saranno raccolti dal coordinatore dello studio al termine dello studio.