Innovative værktøjer til at forbedre screeningsraten for kolorektal cancer i Manitoba

Primærplejeudbydere (PCP) vil blive rekrutteret inden for Winnipeg Regional Health Authority (WRHA) fællesskabsområderne St. James Assiniboia, Assiniboine South, Downtown, River Heights, Fort Garry, St. Vital og St. Boniface. Det første trin i at rekruttere PCP inden for WRHA vil involvere et præ-samarbejde opkald til PCP/klinikker for at gøre dem opmærksomme på, at studiekoordinatoren vil aflevere et PCP Collaboration Letter, der kort beskriver den foreslåede forskningsundersøgelse og anmoder om deltagelse af PCP. Brevet vil spørge, om PCP/klinikken vil være interesseret i at samarbejde om undersøgelsen samt den bedste dato, tidspunkt og måde at kontakte kontoret på. Baseret på disse oplysninger vil studiekoordinatoren kontakte hver klinik på den foretrukne måde for at fastsætte en dato og et klokkeslæt for at fastslå deres interesse for studiesamarbejde og, hvis det er tilfældet, for at fastsætte en dato og tid for et besøg på stedet for at diskutere undersøgelsesprotokollen og PCP/klinik involvering og ansvar.

Når en PCP/klinik har indvilliget i at samarbejde om undersøgelsen, udfyldes en PCP/Clinic Characterization Form af studiekoordinatoren. Formålet med denne formular er at dokumentere den rutinemæssige standard for pleje, der ydes af hver PCP med hensyn til CRC-screeningspraksis med FOBT og at sikre minimal påtrængning af undersøgelsesprotokollen i den daglige funktion af PCP/klinikken. Det menes, at der i Winnipeg findes to standardmetoder til at få patienter til at gennemføre en FOBT; laboratorierekvisition udfyldt af PCP eller direkte distribution af FOBT-kittet af PCP til patienten. Ved at udfylde PCP/klinikkarakteriseringsformularen vil den foretrukne metode til FOBT-screening af hver PCP/klinik blive dokumenteret. Denne faktor vil blive taget i betragtning som en kovariat i den statistiske analyse af dataene. Al PCP inden for en medicinsk klinik vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to undersøgelsesgrupper (kontrol eller intervention). I tilfælde af medicinske klinikker, hvor der er undergrupper af PCP/personale, der fungerer som en enkelt/separat enhed/enhed, vil hver undergruppe af PCP'er blive randomiseret separat. Formålet med at tilpasse denne del af undersøgelsesprotokollen til hver PCP/klinik er at optimere samarbejdet med PCP'er samt simulere "den virkelige verden" PCP-praksis, hvilket resulterer i evidensbaserede resultater, der kan integreres i praksis.

Samarbejdende PCP/klinikker vil blive tilfældigt allokeret til at give deres gennemsnitlige risiko for mandlige og kvindelige patienter (50-74 år) enten kontrol- eller interventionsprotokollen for FOBT-screening for CRC. Da der er én type kontrolgruppe og én undersøgelsesintervention (tilvejebringelse af en magnet med kontaktoplysninger til et Provincial Health Contact Center (PHCC) og Colorectal Cancer Information og FOBT Screening Website), er der i alt to undersøgelsesgrupper: (1) FOBT-anbefaling baseret på sædvanlig PCP-praksis, og (2) FOBT-anbefaling baseret på sædvanlig PCP-praksis + magnet. Når en PCP/klinik er randomiseret i en gruppe, vil alle deres patienter deltage i denne undersøgelsesgruppe.

Ved ankomst til deres periodiske helbredsundersøgelse (PHE) vil kvalificerede patienter i alle undersøgelsesgrupper blive bedt af en medarbejder i receptionens klinik om at udfylde en klinikpatientundersøgelse/samtykkeformular relateret til deres eksponering for Provincial CRC Screening-initiativer ( CancerCare Manitoba; ColonCheck), og om de har gennemført en FOBT i forbindelse med CancerCare Manitoba Screening Program i de sidste to år.

Under deres PHE vil PCP bestemme patientens egnethed i henhold til kriterierne skitseret af studiekoordinatoren under besøget på stedet. PCP'er i kontrolgruppen vil give patienterne en laboratorierekvisition, der angiver en FOBT eller direkte levere FOBT-kittet til patienterne. De patienter, der har en laboratorierekvisition, der angiver FOBT, vil modtage FOBT-kittet fra laboratoriet. PCP i kontrol- og interventionsgrupperne vil blive forsynet med Patient Tracking Forms (én pr. patient), hvor PCP'en vil angive patientens navn og dato for FOBT rekvisition/distribution. Hver patientsporingsformular vil have et aftageligt klistermærke med et unikt patientundersøgelses-identifikationsnummer. PCP'en vil fjerne klistermærket fra patientsporingsformularen og placere det på patientens klinikundersøgelse, som giver forskere mulighed for at sammenkæde dataene. Undersøgelsesidentifikationsnumre, der vil lette patientsporing samt give studiekoordinatoren mulighed for for hver PCP/klinik at bestemme antallet af patienter, som PCP/klinikken anmoder om at gennemføre en FOBT. Det vil også lette sporing af patienter, der gennemfører deres FOBT. Studiekoordinatoren vil følge op med PCP/klinikkens støttepersonale for at bestemme, hvilke patienter der gennemfører deres FOBT. Patienterne får fire måneder til at gennemføre deres FOBT. Efter dette tidspunkt, hvis FOBT ikke er afsluttet, vil de blive tildelt en ufuldstændig i henhold til intentionen om at behandle modellen. På denne måde er personlig helbredsidentifikation beskyttet. Studiekoordinatoren vil kontakte PCP/klinikkerne regelmæssigt for opdateringer af patientsporingsformularer og for at fremme samarbejdsrelationer mellem forskere og PCP.

PCP/klinikker allokeret til interventionsgrupperne vil bruge de samme patientsporingsskemaer som beskrevet ovenfor. Hvert af patientsporingsformularerne vil have en sekventielt nummereret undersøgelsesmagnet, som PCP'en vil give deres patient. Køleskabsmagneten indeholder et undersøgelsesspecifikt PHCC-telefonnummer og webstedsadresse samt en kort besked om vigtigheden af ​​FOBT i tidlig påvisning af CRC.

Arkene med sekventielle undersøgelses identifikationsnumre og patientsporingsformularerne vil gøre det lettere at bestemme antallet af patienter, for hvilke der blev anmodet om en FOBT, og antallet af patienter, der er forsynet med en magnet. Patienter forsynet med en magnet vil bruge nummeret, der er tildelt deres magnet, til at identificere sig med PHCC-sygeplejersken i begyndelsen af ​​hvert opkald, de foretager, samt til at logge ind på hjemmesiden. Dette vil give os mulighed for at bestemme, hvor mange patienter, der er forsynet med magneten, der ringer til PHCC/bruger hjemmesiden samt antallet af gange, de ringer/login og deres mest almindelige spørgsmål. Nummeret på magneten vil give os mulighed for at afgøre, hvem der ringer/login til PHCC, nummeret der fuldfører FOBT.

En fire måneders opfølgningspatientundersøgelse vil blive udført af PHCC for at evaluere patientens erfaring med PHCC og/eller CRC Informations- og screeningswebstedet samt mulige barrierer for FOBT-overholdelse. Vi vil også gennemføre en undersøgelse af PCP'er involveret i undersøgelsen for at bestemme deres erfaring med undersøgelsesprotokollen og hvordan man bedre kan facilitere PCP-samarbejde i forskning.

Undersøgelsen er designet til at være tosidet med en alfa-fejl på 0,05 %, en beta-fejl på 10 % og et effektindeks på 90 %. De nuværende FOBT-screeningsrater i Manitoba er ca. 41,9 % (Statistics Canada, 2009). Det menes, at en intervention, der fører til en stigning i FOBT-screeningsraten på 15 %, ville være klinisk signifikant, da det er blevet forudsagt, at hvis cirka 70 % af canadiere i alderen 50 til 74 havde en toårig FOBT, fulgt op af koloskopi for positive FOBT'er, CRC-dødeligheden kan reduceres med anslået 17 % (Statistics Canada, 2009). En logistisk regression af en binær responsvariabel (Y) på en binær uafhængig variabel (X) med en stikprøvestørrelse på 716 observationer [hvoraf 80 % er i gruppen, der ikke bruger den medfølgende intervention/magnet PHCC eller webstedet (X= 0) og 20 % er i gruppen, der gør brug af interventionen/magneten PHCC eller webstedet (X=1)] opnår 90 % effekt ved et signifikansniveau på 0,05 for at detektere en ændring i Prob(Y=1) fra basisværdien af 0,400 til 0,550. Denne ændring svarer til et oddsforhold på 1,833.

En biostatistiker vil blive involveret i den statistiske analyse af resultater. Analyse af resultater vil være baseret på Intention to Treat-modellen. Derfor vil patienter, der ikke returnerer deres FOBT-test inden for en periode på fire måneder, blive bedømt som ikke at gennemføre FOBT-testen. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet med Chi-square-testen eller Fishers eksakte test. Den tid, det tager at returnere FOBT-kort, vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SAS- eller SPSS-software.

Alle formularer, der leveres til PCP/klinikkerne, vil blive indsamlet af studiekoordinatoren ved afslutningen af ​​undersøgelsen.