提高马尼托巴结直肠癌筛查率的创新工具

初级保健提供者 (PCP) 将在圣詹姆斯阿西尼博亚、阿西尼博因南、市中心、河高地、加里堡、圣维塔尔和圣博尼法斯的温尼伯地区卫生局 (WRHA) 社区范围内招募。 在 WRHA 内招募 PCP 的第一步将涉及到 PCP/诊所的合作前电话，让他​​们知道研究协调员将发出 PCP 合作信函，其中简要概述了拟议的研究并请求 PCP 的参与。 这封信将询问 PCP/诊所是否有兴趣合作研究，以及联系办公室的最佳日期、时间和方法。 根据此信息，研究协调员将以首选方式联系每个诊所，确定日期和时间以确定他们对研究合作的兴趣，如果有兴趣，则确定现场访问的日期和时间，以讨论研究方案和PCP/诊所的参与和责任。

一旦 PCP/诊所同意合作开展研究，研究协调员将填写 PCP/诊所特征表。 本表格的目的是记录每个 PCP 提供的关于 FOBT 的 CRC 筛查实践的常规护理标准，并确保研究方案对 PCP/诊所日常运作的影响最小。 据信，在温尼伯，存在两种让患者完成 FOBT 的标准方法； PCP 填写的实验室申请或 PCP 直接向患者分发 FOBT 套件。 通过填写 PCP/诊所特征表，将记录每个 PCP/诊所首选的 FOBT 筛查方法。 该因素将作为数据统计分析中的协变量考虑在内。 医疗诊所内的所有 PCP 将被随机分配到两个研究组（对照组或干预组）之一。 如果医疗诊所的 PCP/员工分组作为一个/单独的单位/实体，则每个 PCP 分组将单独随机分配。 为每个 PCP/诊所定制研究方案的这一部分的目的是优化与 PCP 的合作以及模拟“现实世界”PCP 实践，从而产生能够整合到实践中的基于证据的发现。

合作的 PCP/诊所将随机分配给他们的平均风险男性和女性患者（50-74 岁）提供控制或干预方案，用于 FOBT 筛查 CRC。 由于有一种类型的对照组和一种研究干预（提供带有省卫生联络中心 (PHCC) 联系信息的磁铁以及结直肠癌信息和 FOBT 筛查网站），因此共有两个研究组：(1)基于通常的 PCP 实践的 FOBT 建议，以及 (2) 基于通常的 PCP 实践 + 磁铁的 FOBT 建议。 一旦 PCP/诊所被随机分配到一个组中，他们的所有患者都将参加该研究组。

到达接受定期健康检查 (PHE) 预约后，前台诊所支持人员将要求所有研究组中符合条件的患者填写与他们接触省级 CRC 筛查计划相关的门诊患者调查/同意书（ CancerCare Manitoba；ColonCheck）以及他们在过去两年中是否完成了与 CancerCare Manitoba 筛查计划相结合的 FOBT。

在他们的 PHE 期间，PCP 将根据研究协调员在现场访问期间概述的标准来确定患者资格。 对照组中的 PCP 将向患者提供指示 FOBT 的实验室申请或直接向患者提供 FOBT 套件。 那些有指示 FOBT 的实验室申请的患者将从实验室收到 FOBT 套件。 对照组和干预组的 PCP 将获得患者跟踪表（每位患者一份），PCP 将在该表上注明患者姓名和 FOBT 申请/分发日期。 每份患者追踪表都有一个可移除的标签，上面有唯一的患者研究识别号。 PCP 将从患者跟踪表上取下标签，并将其放在患者的临床调查表上，这将允许研究人员链接数据。 研究识别号将有助于患者追踪，并允许研究协调员为每个 PCP/诊所确定 PCP/诊所要求完成 FOBT 的患者数量。 它还将有助于跟踪完成 FOBT 的患者。 研究协调员将跟进 PCP/诊所支持人员以确定完成 FOBT 的患者。 患者有四个月的时间来完成他们的 FOBT。 在此时间之后，如果 FOBT 未完成，他们将根据意向治疗模型分配一个不完整的模型。 这样，个人健康身份识别就得到了保护。 研究协调员将定期联系 PCP/诊所更新患者跟踪表，并促进研究人员与 PCP 之间的合作关系。

分配给干预组的 PCP/诊所将使用与上述相同的患者跟踪表。 每张患者追踪表都附有一个按顺序编号的研究磁铁，PCP 会向其患者提供该磁铁。 冰箱贴包含研究特定的 PHCC 电话号码和网站地址，以及关于 FOBT 在 CRC 早期检测中的重要性的简短信息。

序贯研究识别号和患者跟踪表将有助于确定申请 FOBT 的患者数量和提供磁铁的患者数量。 提供磁铁的患者将使用分配给他们磁铁的号码在每次通话开始时向 PHCC 护士表明自己的身份，并登录网站。 这将使我们能够确定有多少提供磁铁的患者致电 PHCC/使用该网站，以及他们致电/登录的次数以及他们最常见的问题。 磁铁上的号码将使我们能够确定那些呼叫/登录 PHCC 的人，以及完成 FOBT 的号码。

PHCC 将进行为期四个月的患者随访调查，以评估患者使用 PHCC 和/或 CRC 信息和筛查网站的体验以及 FOBT 合规性的可能障碍。 我们还将对参与研究的 PCP 进行调查，以确定他们对研究方案的体验以及如何更好地促进 PCP 在研究中的合作。

该研究设计为双尾研究，α 误差为 0.05%，β 误差为 10%，功效指数为 90%。 目前马尼托巴省的 FOBT 筛查率约为 41.9%（加拿大统计局，2009 年）。 人们认为，导致 FOBT 筛查率增加 15% 的干预措施将具有临床意义，因为据预测，如果大约 70% 的 50 至 74 岁加拿大人每两年进行一次 FOBT，随后进行结肠镜检查以获得阳性 FOBT， CRC 死亡率估计可降低 17%（加拿大统计局，2009 年）。 二元响应变量 (Y) 对二元自变量 (X) 的逻辑回归，样本量为 716 个观察 [其中 80% 属于不使用提供的干预/磁铁 PHCC 或网站的组 (X= 0) 和 20% 在确实利用干预/磁铁 PHCC 或网站的组中 (X=1)] 在 0.05 的显着性水平下达到 90% 的功率来检测 Prob(Y=1) 从基线值的变化0.400 至 0.550。 这一变化对应于 1.833 的比值比。

生物统计学家将参与结果的统计分析。 结果分析将基于意向治疗模型。 因此，在四个月内未返回 FOBT 测试的患者将被计为未能完成 FOBT 测试。 分类变量将使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 将使用 Kaplan-Meier 分析估计归还 FOBT 卡所需的时间。 将使用 SAS 或 SPSS 软件进行统计分析。

研究协调员将在研究结束时收集提供给 PCP/诊所的所有表格。