Innovatieve hulpmiddelen om de screeningpercentages voor colorectale kanker in Manitoba te verbeteren

Eerstelijnszorgverleners (PCP) zullen worden aangeworven binnen de Winnipeg Regional Health Authority (WRHA) gemeenschapsgebieden van St. James Assiniboia, Assiniboine South, Downtown, River Heights, Fort Garry, St. Vital en St. Boniface. De eerste stap bij het werven van PCP binnen de WRHA omvat een pre-samenwerkingsoproep aan PCP / klinieken om hen ervan bewust te maken dat de studiecoördinator een PCP-samenwerkingsbrief zal afleveren die een korte schets geeft van het voorgestelde onderzoek en de deelname van PCP vraagt. In de brief wordt gevraagd of de huisarts/kliniek geïnteresseerd zou zijn om mee te werken aan het onderzoek en wat de beste datum, tijd en methode is om contact op te nemen met het kantoor. Op basis van deze informatie zal de studiecoördinator op de gewenste manier contact opnemen met elke kliniek om een ​​datum en tijd af te spreken om hun interesse in onderzoekssamenwerking vast te stellen en, indien dit het geval is, een datum en tijd af te spreken voor een bezoek ter plaatse om het onderzoeksprotocol te bespreken en Betrokkenheid en verantwoordelijkheden van PCP/kliniek.

Zodra een huisarts/kliniek ermee heeft ingestemd om aan het onderzoek mee te werken, zal een PCP/kliniekkarakteriseringsformulier worden ingevuld door de onderzoekscoördinator. Het doel van dit formulier is om de routinestandaard van zorg te documenteren die door elke huisarts wordt geleverd met betrekking tot CRC-screeningspraktijken met de FOBT en om ervoor te zorgen dat het onderzoeksprotocol zo min mogelijk opdringt in de dagelijkse werking van de huisarts/kliniek. Aangenomen wordt dat er in Winnipeg twee standaardmethoden bestaan ​​om patiënten een FOBT te laten voltooien; laboratoriumaanvraag ingevuld door de huisarts of directe distributie van de FOBT-kit door de huisarts aan de patiënt. Door het PCP/Clinic Characterization Form in te vullen, wordt de voorkeursmethode van FOBT-screening door elke PCP/kliniek gedocumenteerd. Deze factor zal als covariabele in aanmerking worden genomen bij de statistische analyse van de gegevens. Alle PCP binnen een medische kliniek wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen (controle of interventie). In het geval van medische klinieken waar er subgroepen van huisartsen/personeelsleden zijn die functioneren als een enkele/afzonderlijke eenheid/entiteit, wordt elke subgroep van huisartsen afzonderlijk gerandomiseerd. Het doel van het aanpassen van dit deel van het studieprotocol aan elke huisarts/kliniek is om de samenwerking met huisartsen te optimaliseren en om huisartspraktijken uit de 'echte wereld' te simuleren, wat resulteert in evidence-based bevindingen die in de praktijk kunnen worden geïntegreerd.

Samenwerkende PCP/klinieken zullen willekeurig worden toegewezen om hun mannelijke en vrouwelijke patiënten met een gemiddeld risico (50-74 jaar) te voorzien van ofwel het controle- ofwel het interventieprotocol voor FOBT-screening op CRC. Aangezien er één type controlegroep is en één onderzoeksinterventie (verstrekking van een magneet met contactgegevens voor een Provinciaal Gezondheids Contact Centrum (PHCC) en Informatie over Darmkanker en FOBT Screeningswebsite) zijn er in totaal twee onderzoeksgroepen: (1) FOBT-aanbeveling gebaseerd op gebruikelijke PCP-praktijk, en (2) FOBT-aanbeveling gebaseerd op gebruikelijke PCP-praktijk + magneet. Zodra een PCP/kliniek in een groep is gerandomiseerd, zullen al hun patiënten deelnemen aan die onderzoeksgroep.

Bij aankomst voor hun afspraak voor periodiek gezondheidsonderzoek (PGO), zullen in aanmerking komende patiënten in alle studiegroepen door een medewerker van het ondersteunend personeel van de receptie worden gevraagd om een ​​patiëntenenquête/toestemmingsformulier in de kliniek in te vullen met betrekking tot hun blootstelling aan provinciale CRC-screeninginitiatieven ( CancerCare Manitoba; ColonCheck) en of ze in de afgelopen twee jaar een FOBT hebben voltooid in combinatie met het CancerCare Manitoba Screeningprogramma.

Tijdens hun PGO zal de PCP bepalen of de patiënt in aanmerking komt volgens de criteria die tijdens het locatiebezoek door de studiecoördinator zijn uiteengezet. PCP's in de controlegroep zullen patiënten voorzien van een laboratoriumaanvraag die een FOBT aangeeft of de FOBT-kit rechtstreeks aan patiënten verstrekken. Die patiënten die een laboratoriumaanvraag hebben die FOBT aangeeft, zullen de FOBT-kit van het laboratorium ontvangen. PCP in de controle- en interventiegroepen zal worden voorzien van patiëntvolgformulieren (één per patiënt) waarop de huisarts de naam van de patiënt en de datum van FOBT-aanvraag/distributie zal aangeven. Elk patiëntvolgformulier heeft een verwijderbare sticker met een uniek patiëntonderzoeksidentificatienummer. De huisarts verwijdert de sticker van het patiëntvolgformulier en plaatst deze op de klinische enquête van de patiënt, zodat onderzoekers de gegevens kunnen koppelen. Studie-identificatienummers die het volgen van patiënten vergemakkelijken en waarmee de studiecoördinator voor elke huisarts/kliniek het aantal patiënten kan bepalen dat door de huisarts/kliniek wordt gevraagd om een ​​FOBT in te vullen. Het zal ook het volgen van patiënten vergemakkelijken die hun FOBT voltooien. De studiecoördinator zal contact opnemen met PCP/klinisch ondersteunend personeel om te bepalen welke patiënten hun FOBT voltooien. Patiënten krijgen vier maanden de tijd om hun FOBT af te ronden. Als de FOBT na deze tijd niet is voltooid, krijgen ze een incomplete volgens het intention-to-treat-model toegewezen. Op deze manier wordt persoonlijke gezondheidsidentificatie beschermd. De studiecoördinator zal regelmatig contact opnemen met de PCP/klinieken voor updates van het patiëntvolgformulier en om samenwerkingsrelaties tussen onderzoekers en PCP te bevorderen.

PCP/klinieken die aan de interventiegroepen zijn toegewezen, zullen dezelfde patiëntvolgformulieren gebruiken als hierboven beschreven. Aan elk van de bladen van het formulier voor het volgen van patiënten is een opeenvolgend genummerde onderzoeksmagneet bevestigd die de huisarts aan de patiënt zal verstrekken. De koelkastmagneet bevat een studiespecifiek PHCC-telefoonnummer en websiteadres, evenals een kort bericht over het belang van de FOBT bij vroege detectie van CRC.

De bladen met opeenvolgende onderzoeksidentificatienummers en de patiëntvolgformulieren zullen het gemakkelijker maken om het aantal patiënten te bepalen waarvoor een FOBT is aangevraagd en het aantal patiënten dat is voorzien van een magneet. Patiënten die een magneet hebben gekregen, gebruiken het nummer dat aan hun magneet is toegewezen om zich aan het begin van elk gesprek te identificeren bij de PHCC-verpleegkundige en om in te loggen op de website. Hierdoor kunnen we bepalen hoeveel patiënten die zijn voorzien van de magneet het PHCC bellen/de website gebruiken, evenals het aantal keren dat ze bellen/loggen en wat hun meest voorkomende vragen zijn. Het nummer op de magneet stelt ons in staat om te bepalen van degenen die bellen/inloggen bij de PHCC, het nummer dat de FOBT voltooit.

De PHCC zal een vervolgonderzoek van vier maanden bij patiënten uitvoeren om de ervaring van de patiënt met de PHCC en/of de CRC-website voor informatie en screening te evalueren, evenals mogelijke belemmeringen voor naleving van de FOBT. We zullen ook een enquête houden onder PCP's die bij het onderzoek betrokken zijn om hun ervaring met het onderzoeksprotocol te bepalen en hoe de PCP-samenwerking in onderzoek beter kan worden gefaciliteerd.

Het onderzoek is ontworpen om tweezijdig te zijn met een alfafout van 0,05%, een bètafout van 10% en een vermogensindex van 90%. De huidige FOBT-screeningspercentages in Manitoba zijn ongeveer 41,9% (Statistics Canada, 2009). Aangenomen wordt dat een interventie die leidt tot een toename van 15% van de FOBT-screeningspercentages klinisch significant zou zijn, aangezien voorspeld is dat als ongeveer 70% van de Canadezen van 50 tot 74 jaar een tweejaarlijkse FOBT zou krijgen, gevolgd door colonoscopie voor positieve FOBT's, het CRC-sterftecijfer zou met naar schatting 17% kunnen worden verminderd (Statistics Canada, 2009). Een logistische regressie van een binaire responsvariabele (Y) op een binaire onafhankelijke variabele (X) met een steekproefomvang van 716 waarnemingen [waarvan 80% in de groep die geen gebruik maakt van de meegeleverde interventie/magneet PHCC of Website (X= 0) en 20% zit in de groep die wel gebruik maakt van de interventie/magneet PHCC of website (X=1)] behaalt 90% power bij een significantieniveau van 0,05 om een ​​verandering in Prob(Y=1) ten opzichte van de basislijnwaarde van 0,400 tot 0,550. Deze verandering komt overeen met een odds ratio van 1.833.

Een biostatisticus zal worden betrokken bij de statistische analyse van de resultaten. De analyse van de resultaten vindt plaats op basis van het Intention to Treat-model. Daarom zullen patiënten die hun FOBT-test niet binnen een periode van vier maanden terugsturen, worden gescoord als niet-afgerond van de FOBT-test. Categorische variabelen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets. De tijd die nodig is om FOBT-kaarten terug te sturen, wordt geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse. Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SAS- of SPSS-software.

Alle formulieren die aan de PCP/klinieken worden verstrekt, worden aan het einde van de studie door de studiecoördinator verzameld.