Innovatiivisia työkaluja paksusuolensyövän seulontamäärien parantamiseen Manitobassa

Perusterveydenhuollon tarjoajia (PCP) rekrytoidaan Winnipeg Regional Health Authorityn (WRHA) yhteisöalueilla St. James Assiniboia, Assiniboine South, Downtown, River Heights, Fort Garry, St. Vital ja St. Boniface. Ensimmäinen askel PCP:n rekrytoinnissa WRHA:ssa sisältää yhteistyöpuhelun PCP:lle/klinikoille, jotta he tietävät, että tutkimuksen koordinaattori lähettää PCP-yhteistyökirjeen, jossa esitetään lyhyesti ehdotettu tutkimustutkimus ja pyydetään PCP:n osallistumista. Kirjeessä kysytään, olisiko PCP/klinikka kiinnostunut yhteistyöstä tutkimuksessa sekä paras päivämäärä, kellonaika ja tapa ottaa yhteyttä toimistoon. Näiden tietojen perusteella tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä kuhunkin klinikkaan haluamallaan tavalla asettaakseen päivämäärän ja kellonajan määrittääkseen heidän kiinnostuksensa tutkimusyhteistyöhön ja jos on, asettaakseen päivämäärän ja kellonajan paikan päällä tapahtuvalle vierailulle keskustellakseen tutkimusprotokollasta ja PCP/klinikan osallistuminen ja vastuut.

Kun PCP/klinikka on suostunut tekemään yhteistyötä tutkimuksessa, tutkimuksen koordinaattori täyttää PCP/klinikkakuvauslomakkeen. Tämän lomakkeen tarkoituksena on dokumentoida kunkin PCP:n rutiinihoidon standardi CRC-seulontakäytännöissä FOBT:n kanssa ja varmistaa tutkimusprotokollan minimaalinen häiritsevyys PCP:n/klinikan päivittäisessä toiminnassa. Uskotaan, että Winnipegissä on olemassa kaksi standardimenetelmää saada potilaat suorittamaan FOBT; PCP:n täyttämä laboratoriopyyntö tai PCP jakaa FOBT-sarjan suoraan potilaalle. Täyttämällä PCP/Clinic Characterization Form -lomakkeen dokumentoidaan kunkin PCP:n/klinikan ensisijainen FOBT-seulontamenetelmä. Tämä tekijä otetaan huomioon kovariaattina tietojen tilastollisessa analyysissä. Kaikki lääketieteellisen klinikan PCP:t jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (kontrolli tai interventio). Lääketieteellisissä klinikoissa, joissa on PCP:n/henkilökunnan alaryhmiä, jotka toimivat yhtenä/erillisenä yksikkönä/kokonaisuutena, kukin PCP-alaryhmä satunnaistetaan erikseen. Tämän tutkimusprotokollan osan mukauttamisen jokaiselle PCP:lle/klinikalle tavoitteena on optimoida yhteistyö PCP:iden kanssa sekä simuloida "todellisen maailman" PCP-käytäntöjä, mikä johtaa näyttöön perustuviin havaintoihin, jotka voidaan integroida käytäntöön.

Yhteistyössä toimivat PCP/klinikat jaetaan satunnaisesti tarjoamaan keskimääräisen riskin mies- ja naispotilailleen (50–74-vuotiaat) joko kontrolli- tai interventioprotokollaa CRC:n FOBT-seulontaan. Koska on olemassa yhden tyyppisiä kontrolliryhmiä ja yksi tutkimusinterventio (magneetin tarjoaminen yhteystiedoilla Provincial Health Contact Centerille (PHCC) ja kolorektaalisyöpätieto- ja FOBT-seulontasivustolle), tutkimusryhmiä on yhteensä kaksi: (1) FOBT-suositus perustuu tavanomaiseen PCP-käytäntöön ja (2) FOBT-suositus, joka perustuu tavalliseen PCP-käytäntöön + magneetti. Kun PCP/Clinic on satunnaistettu ryhmään, kaikki heidän potilaansa osallistuvat kyseiseen tutkimusryhmään.

Saapuessaan määräaikaiseen terveystarkastukseen (PHE) vastaanottokelpoisia potilaita kaikissa tutkimusryhmissä vastaanottoklinikan tukihenkilökunnan työntekijä pyytää täyttämään klinikan potilaskyselyn/suostumuslomakkeen, joka liittyy heidän altistumiseensa maakunnan CRC-seulontaaloitteille ( CancerCare Manitoba; ColonCheck) ja ovatko he suorittaneet FOBT:n CancerCare Manitoba -seulontaohjelman yhteydessä viimeisen kahden vuoden aikana.

PHE:n aikana PCP määrittää potilaan kelpoisuuden tutkimuskoordinaattorin vierailun aikana määrittelemien kriteerien mukaisesti. Kontrolliryhmän PCP:t antavat potilaille laboratoriopyynnön, joka osoittaa FOBT:n, tai toimittavat FOBT-pakkauksen suoraan potilaille. Potilaat, joilla on FOBT:n osoittava laboratoriopyyntö, saavat FOBT-pakkauksen laboratoriosta. Kontrolli- ja interventioryhmien PCP:lle toimitetaan potilaan seurantalomakkeet (yksi potilasta kohti), joissa PCP ilmoittaa potilaan nimen ja FOBT-pyynnön/jakelun päivämäärän. Jokaisessa potilasseurantalomakkeessa on irrotettava tarra, jossa on yksilöllinen potilastutkimuksen tunnusnumero. PCP poistaa tarran potilasseurantalomakkeesta ja sijoittaa sen potilaan klinikkatutkimukseen, jonka avulla tutkijat voivat linkittää tiedot. Tutkimuksen tunnistenumerot, jotka helpottavat potilaan seurantaa ja antavat tutkimuksen koordinaattorille mahdollisuuden määrittää kunkin PCP:n/klinikan osalta niiden potilaiden lukumäärän, jotka PCP/klinika on pyytänyt suorittamaan FOBT:n. Se helpottaa myös FOBT:n suorittaneiden potilaiden seurantaa. Tutkimuksen koordinaattori seuraa PCP:n/klinikan tukihenkilöstöä määrittääkseen FOBT-tutkimuksensa suorittavat potilaat. Potilaille annetaan neljä kuukautta aikaa suorittaa FOBT. Tämän ajan jälkeen, jos FOBT ei ole valmis, niille annetaan epätäydellinen käsittelyaikeen mallin mukaan. Tällä tavoin henkilökohtainen terveystunnistus suojataan. Tutkimuskoordinaattori ottaa säännöllisesti yhteyttä PCP:hen/klinikoihin potilaiden seurantalomakkeen päivityksiä varten ja edistääkseen tutkijoiden ja PCP:n välisiä yhteistyösuhteita.

Interventioryhmille osoitetut PCP/klinikat käyttävät samoja potilasseurantalomakkeita kuin edellä on kuvattu. Jokaiseen potilasseurantalomakkeen arkkiin on kiinnitetty peräkkäin numeroitu tutkimusmagneetti, jonka PCP antaa potilaalle. Jääkaappimagneetti sisältää tutkimuskohtaisen PHCC-puhelinnumeron ja verkkosivuston osoitteen sekä lyhyen viestin FOBT:n merkityksestä CRC:n varhaisessa havaitsemisessa.

Peräkkäiset tutkimustunnistenumerot ja potilasseurantalomakkeet helpottavat niiden potilaiden lukumäärän määrittämistä, joille FOBT-tutkimusta pyydettiin, ja potilaiden lukumäärän määrittämistä magneetilla. Potilaat, joilla on magneetti, käyttävät magneetille osoitettua numeroa tunnistaakseen itsensä PHCC:n sairaanhoitajaan jokaisen soittamansa puhelun alussa sekä kirjautuakseen sisään verkkosivustolle. Tämän avulla voimme määrittää, kuinka moni magneetin saanut potilas soittaa PHCC:lle / käyttää verkkosivustoa sekä kuinka monta kertaa he soittavat / kirjautuvat sisään ja heidän yleisimmät kysymyksensä. Magneetissa olevan numeron avulla voimme määrittää PHCC:lle soittavien/kirjautuneiden numeron, joka suorittaa FOBT:n.

PHCC suorittaa neljän kuukauden seurantapotilastutkimuksen arvioidakseen potilaiden kokemuksia PHCC:n ja/tai CRC:n tiedotus- ja seulontasivustosta sekä mahdollisia esteitä FOBT-myöntyvyydelle. Teemme myös kyselyn tutkimukseen osallistuneille PCP:ille selvittääksemme heidän kokemuksensa tutkimusprotokollasta ja kuinka helpottaa PCP-yhteistyötä tutkimuksessa.

Tutkimus on suunniteltu kaksisuuntaiseksi alfa-virheellä 0,05 %, beetavirheellä 10 % ja tehoindeksillä 90 %. Nykyiset FOBT-seulontaluvut Manitobassa ovat noin 41,9 % (Statistics Canada, 2009). Uskotaan, että interventio, joka nostaisi FOBT-seulontamääriä 15 %, olisi kliinisesti merkittävä, koska on ennustettu, että jos noin 70 %:lla 50–74-vuotiaista kanadalaisista olisi joka toinen vuosi FOBT, jota seuraisi kolonoskopia positiivisten FOBT-solujen varalta, CRC-kuolleisuusaste voisi laskea arviolta 17 % (Statistics Canada, 2009). Logistinen regressio binäärivastemuuttujasta (Y) binäärisestä riippumattomasta muuttujasta (X), jonka otoskoko on 716 havaintoa [joista 80 % on ryhmässä, joka ei käytä toimitettua interventio-/magneetti-PHCC:tä tai verkkosivustoa (X= 0) ja 20 % ovat ryhmässä, joka käyttää interventiota/magneettia PHCC tai Web-sivusto (X=1)] saavuttaa 90 % tehon 0,05 merkitsevyystasolla havaitakseen muutoksen Prob(Y=1) perusarvosta 0,400 - 0,550. Tämä muutos vastaa kerroinsuhdetta 1,833.

Biostatistikko osallistuu tulosten tilastolliseen analysointiin. Tulosten analyysi perustuu Intention to Treat -malliin. Siksi potilaat, jotka eivät palauta FOBT-testiään neljän kuukauden kuluessa, pisteytetään FOBT-testin suorittamatta jättämiseksi. Kategorisia muuttujia verrataan käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin eksaktia testiä. FOBT-korttien palauttamiseen kuluva aika arvioidaan Kaplan-Meier-analyysillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan SAS- tai SPSS-ohjelmistolla.

Tutkimuksen koordinaattori kerää kaikki PCP/Clinicsille toimitetut lomakkeet tutkimuksen lopussa.