Herramientas innovadoras para mejorar las tasas de detección del cáncer colorrectal en Manitoba

Los proveedores de atención primaria (PCP) serán reclutados dentro de las áreas comunitarias de la Autoridad Regional de Salud de Winnipeg (WRHA) de St. James Assiniboia, Assiniboine South, Downtown, River Heights, Fort Garry, St. Vital y St. Boniface. El primer paso para reclutar PCP dentro de WRHA implicará una llamada de colaboración previa a PCP/clínicas para informarles que el coordinador del estudio dejará una carta de colaboración de PCP que describe brevemente el estudio de investigación propuesto y solicita la participación de PCP. La carta preguntará si el PCP/clínica estaría interesado en colaborar en el estudio, así como la mejor fecha, hora y método para comunicarse con la oficina. Con base en esta información, el coordinador del estudio se comunicará con cada clínica de la manera preferida para establecer una fecha y hora para determinar su interés en la colaboración del estudio y, de ser así, para establecer una fecha y hora para una visita al sitio para discutir el protocolo del estudio y Participación y responsabilidades del PCP/clínica.

Una vez que un PCP/clínica haya aceptado colaborar en el estudio, el coordinador del estudio completará un Formulario de caracterización de PCP/clínica. El propósito de este formulario es documentar el estándar de atención de rutina brindado por cada PCP con respecto a las prácticas de detección de CRC con FOBT y garantizar que el protocolo del estudio interfiera mínimamente en el funcionamiento diario del PCP/clínica. Se cree que, en Winnipeg, existen dos métodos estándar para que los pacientes completen una FOBT; solicitud de laboratorio completada por el PCP o distribución directa del kit de FOBT por parte del PCP al paciente. Al completar el Formulario de caracterización de PCP/Clínica, se documentará el método preferido de detección de FOBT por cada PCP/clínica. Este factor se tendrá en cuenta como covariable en el análisis estadístico de los datos. Todos los PCP dentro de una clínica médica serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio (control o intervención). En el caso de clínicas médicas donde hay subgrupos de PCP/personal que funcionan como una unidad/entidad única/separada, cada subgrupo de PCP se asignará al azar por separado. El objetivo de personalizar esta parte del protocolo de estudio para cada PCP/clínica es optimizar la colaboración con los PCP, así como simular prácticas de PCP del "mundo real", lo que da como resultado hallazgos basados ​​en evidencia que pueden integrarse en la práctica.

Los PCP/clínicas colaboradoras se asignarán aleatoriamente para proporcionar a sus pacientes masculinos y femeninos de riesgo promedio (50-74 años) el control o el protocolo de intervención para la detección de CRC mediante FOBT. Como hay un tipo de grupo de control y una intervención de estudio (provisión de un imán con información de contacto para un Centro de contacto de salud provincial (PHCC) y un sitio web de información sobre cáncer colorrectal y detección de FOBT), hay un total de dos grupos de estudio: (1) recomendación de FOBT basada en la práctica habitual de PCP, y (2) recomendación de FOBT basada en la práctica habitual de PCP + imán. Una vez que un PCP/clínica se asigna al azar a un grupo, todos sus pacientes participarán en ese grupo de estudio.

Al llegar a su cita de examen de salud periódico (PHE), un empleado del personal de apoyo de la clínica de recepción les pedirá a los pacientes elegibles en todos los grupos de estudio que completen una Encuesta del paciente en la clínica/Formulario de consentimiento relacionado con su exposición a las iniciativas provinciales de detección de CRC ( CancerCare Manitoba; ColonCheck) y si han completado una FOBT junto con el Programa de detección de CancerCare Manitoba en los últimos dos años.

Durante su PHE, el PCP determinará la elegibilidad del paciente de acuerdo con los criterios descritos por el coordinador del estudio durante la visita al sitio. Los PCP del grupo de control proporcionarán a los pacientes una solicitud de laboratorio que indique una FOBT o proporcionarán directamente el kit de FOBT a los pacientes. Aquellos pacientes que tengan una solicitud de laboratorio que indique FOBT recibirán el kit de FOBT del laboratorio. El PCP en los grupos de control e intervención recibirá Formularios de seguimiento del paciente (uno por paciente) en los que el PCP indicará el nombre del paciente y la fecha de solicitud/distribución de FOBT. Cada formulario de seguimiento del paciente tendrá una etiqueta adhesiva removible con un número único de identificación del estudio del paciente. El PCP quitará la etiqueta adhesiva del Formulario de seguimiento del paciente y la colocará en la Encuesta en la clínica del paciente, lo que permitirá a los investigadores vincular los datos. Números de identificación del estudio que facilitarán el seguimiento de los pacientes y permitirán que el coordinador del estudio determine para cada PCP/clínica, la cantidad de pacientes solicitados por el PCP/clínica para completar una FOBT. También facilitará el seguimiento de los pacientes que completan su FOBT. El coordinador del estudio hará un seguimiento con el PCP/personal de apoyo de la clínica para determinar si los pacientes completaron su FOBT. Los pacientes tienen cuatro meses para completar su FOBT. Pasado este tiempo, si no se completa la FOBT, se les asignará un modelo incompleto según intención de tratar. De esta forma, se protege la identificación sanitaria personal. El coordinador del estudio se comunicará con el PCP/clínicas regularmente para actualizar el formulario de seguimiento del paciente y fomentar las relaciones de colaboración entre los investigadores y el PCP.

Los PCP/clínicas asignadas a los grupos de intervención utilizarán los mismos formularios de seguimiento de pacientes descritos anteriormente. Cada una de las hojas del formulario de seguimiento del paciente tendrá adjunto un imán de estudio numerado secuencialmente que el PCP proporcionará a su paciente. El imán del refrigerador contiene un número de teléfono de PHCC y una dirección de sitio web específicos del estudio, así como un breve mensaje sobre la importancia de la FOBT en la detección temprana de CRC.

Las hojas de números de identificación de estudios secuenciales y los Formularios de seguimiento de pacientes facilitarán la determinación del número de pacientes para los que se solicitó una FOBT y el número de pacientes que recibieron un imán. Los pacientes que reciban un imán utilizarán el número asignado a su imán para identificarse con la enfermera de PHCC al comienzo de cada llamada que realicen, así como para iniciar sesión en el sitio web. Esto nos permitirá determinar cuántos pacientes a los que se les proporcionó el imán llaman al PHCC/usan el sitio web, así como la cantidad de veces que llaman/inician sesión y sus preguntas más comunes. El número en el imán nos permitirá determinar de aquellos que llaman/inician sesión en el PHCC, el número que completa el FOBT.

El PHCC llevará a cabo una encuesta de seguimiento de los pacientes durante cuatro meses para evaluar la experiencia del paciente con el sitio web de información y detección del PHCC y/o CRC, así como las posibles barreras para el cumplimiento de la FOBT. También realizaremos una encuesta de PCP involucrados en el estudio para determinar su experiencia con el protocolo del estudio y cómo facilitar mejor la colaboración de PCP en la investigación.

El estudio ha sido diseñado para ser de dos colas con un error alfa del 0,05 %, un error beta del 10 % y un índice de potencia del 90 %. Las tasas actuales de detección mediante FOBT en Manitoba son de aproximadamente 41,9 % (Statistics Canada, 2009). Se cree que una intervención que conduzca a un aumento en las tasas de detección de FOBT del 15 % sería clínicamente significativa, ya que se ha predicho que si aproximadamente el 70 % de los canadienses de 50 a 74 años tuvieran una FOBT bienal, seguida de colonoscopia para FOBT positivas, la tasa de mortalidad por CCR podría reducirse en un 17% estimado (Statistics Canada, 2009). Una regresión logística de una variable de respuesta binaria (Y) en una variable independiente binaria (X) con un tamaño de muestra de 716 observaciones [de las cuales el 80 % está en el grupo que no utiliza la intervención/imán PHCC proporcionado o el sitio web (X= 0) y el 20 % está en el grupo que sí utiliza la intervención/imán PHCC o el sitio web (X=1)] logra una potencia del 90 % a un nivel de significancia de 0,05 para detectar un cambio en Prob(Y=1) del valor de referencia de 0,400 a 0,550. Este cambio corresponde a una razón de probabilidad de 1,833.

Un bioestadístico participará en el análisis estadístico de los resultados. El análisis de los resultados se basará en el modelo de intención de tratar. Por lo tanto, los pacientes que no devuelvan su prueba FOBT dentro de un período de cuatro meses serán calificados como que no completaron la prueba FOBT. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. El tiempo necesario para devolver las tarjetas FOBT se estimará mediante el análisis de Kaplan-Meier. El análisis estadístico se realizará utilizando el software SAS o SPSS.

Todos los formularios proporcionados al PCP/clínicas serán recogidos por el coordinador del estudio al final del estudio.