Ferramentas inovadoras para melhorar as taxas de triagem de câncer colorretal em Manitoba

Os prestadores de cuidados primários (PCP) serão recrutados nas áreas comunitárias da Autoridade de Saúde Regional de Winnipeg (WRHA) de St. James Assiniboia, Assiniboine South, Downtown, River Heights, Fort Garry, St. Vital e St. Boniface. A primeira etapa no recrutamento de PCP dentro da WRHA envolverá uma chamada de pré-colaboração para PCP/clínicas para informá-los de que o coordenador do estudo enviará uma Carta de Colaboração do PCP que descreve brevemente o estudo de pesquisa proposto e solicita a participação do PCP. A carta perguntará se o PCP/clínica estaria interessado em colaborar com o estudo, bem como a melhor data, hora e método de contato com o escritório. Com base nessas informações, o coordenador do estudo entrará em contato com cada clínica da maneira preferida para definir uma data e hora para determinar seu interesse na colaboração do estudo e, em caso afirmativo, para definir uma data e hora para uma visita ao local para discutir o protocolo do estudo e Envolvimento e responsabilidades do PCP/clínica.

Assim que um PCP/clínica concordar em colaborar com o estudo, um Formulário de Caracterização do PCP/clínica será preenchido pelo coordenador do estudo. O objetivo deste formulário é documentar o padrão de atendimento rotineiro fornecido por cada PCP em relação às práticas de triagem de CRC com o FOBT e garantir o mínimo de intrusão do protocolo do estudo no funcionamento diário do PCP/clínica. Acredita-se que, em Winnipeg, existam dois métodos padrão para que os pacientes completem um FOBT; requisição laboratorial preenchida pelo PCP ou distribuição direta do kit FOBT pelo PCP ao paciente. Ao preencher o Formulário de Caracterização de PCP/Clínica, o método preferido de triagem FOBT por cada PCP/clínica será documentado. Este fator será levado em consideração como covariável na análise estatística dos dados. Todos os PCP dentro de uma clínica médica serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo (controle ou intervenção). No caso de clínicas médicas onde existam subgrupos de PCP/funcionários que funcionam como uma unidade/entidade única/separada, cada subgrupo de PCPs será randomizado separadamente. O objetivo de personalizar esta parte do protocolo de estudo para cada PCP/clínica é otimizar a colaboração com os PCPs, bem como simular práticas de PCP do "mundo real", resultando em descobertas baseadas em evidências que podem ser integradas à prática.

Os PCP/clínicas colaboradores serão alocados aleatoriamente para fornecer a seus pacientes masculinos e femininos de risco médio (50-74 anos) o controle ou o protocolo de intervenção para triagem FOBT para CRC. Como existe um tipo de grupo de controle e uma intervenção de estudo (fornecimento de um ímã com informações de contato para um Centro Provincial de Saúde (PHCC) e informações sobre câncer colorretal e site de triagem FOBT), há um total de dois grupos de estudo: (1) Recomendação FOBT baseada na prática usual de PCP e (2) recomendação FOBT baseada na prática usual de PCP + ímã. Uma vez que um PCP/clínica é randomizado em um grupo, todos os seus pacientes participarão desse grupo de estudo.

Após a chegada para a consulta de exame periódico de saúde (PHE), os pacientes elegíveis em todos os grupos de estudo serão solicitados por um funcionário da equipe de suporte da recepção clínica a preencher um Formulário de Consentimento/Pesquisa de Pacientes na Clínica relacionado à sua exposição às iniciativas provinciais de triagem de CRC ( CancerCare Manitoba; ColonCheck) e se eles completaram um FOBT em conjunto com o Programa de Triagem CancerCare Manitoba nos últimos dois anos.

Durante o PHE, o PCP determinará a elegibilidade do paciente de acordo com os critérios descritos pelo coordenador do estudo durante a visita ao local. Os PCPs no grupo de controle fornecerão aos pacientes uma requisição de laboratório indicando um FOBT ou fornecerão diretamente o kit FOBT aos pacientes. Os pacientes que tiverem uma requisição de laboratório indicando FOBT receberão o kit FOBT do laboratório. O PCP nos grupos de controle e intervenção receberá Formulários de Rastreamento de Pacientes (um por paciente) nos quais o PCP indicará o nome do paciente e a data da requisição/distribuição do FOBT. Cada Formulário de Rastreamento de Paciente terá um adesivo removível com um número exclusivo de identificação do estudo do paciente. O PCP removerá o adesivo do Formulário de Rastreamento do Paciente e o colocará na Pesquisa Clínica do paciente, o que permitirá aos pesquisadores vincular os dados. Números de identificação do estudo que facilitarão o rastreamento do paciente, bem como permitirão que o coordenador do estudo determine, para cada PCP/clínica, o número de pacientes solicitados pelo PCP/clínica para preencher um FOBT. Também facilitará o rastreamento de pacientes que concluírem seu FOBT. O coordenador do estudo acompanhará a equipe de suporte do PCP/clínica para determinar os pacientes que concluíram o FOBT. Os pacientes recebem quatro meses para completar seu FOBT. Após esse tempo, se o FOBT não for concluído, será atribuído um modelo incompleto de acordo com a intenção de tratar. Desta forma, a identificação pessoal de saúde é protegida. O coordenador do estudo entrará em contato com o PCP/clínicas regularmente para atualizações do Formulário de Rastreamento de Pacientes e para promover relacionamentos colaborativos entre os pesquisadores e o PCP.

Os PCP/clínicas alocados aos grupos de intervenção utilizarão os mesmos Formulários de Rastreamento de Pacientes descritos acima. Cada uma das folhas do Formulário de Rastreamento do Paciente terá um ímã de estudo numerado sequencialmente anexado que o PCP fornecerá ao paciente. O imã de geladeira contém um número de telefone do PHCC específico do estudo e endereço do site, bem como uma breve mensagem sobre a importância do FOBT na detecção precoce do CRC.

As folhas de números sequenciais de identificação do estudo e os Formulários de Rastreamento de Pacientes facilitarão a determinação do número de pacientes para os quais um FOBT foi solicitado e o número de pacientes que receberam um ímã. Os pacientes que recebem um ímã usarão o número atribuído a seu ímã para se identificar com a enfermeira do PHCC no início de cada chamada que fizerem, bem como para fazer login no site. Isso nos permitirá determinar quantos pacientes com o ímã ligam para o PHCC/usam o site, bem como o número de vezes que eles ligam/login e suas perguntas mais comuns. O número no imã permitirá determinar de quem liga/login ao PHCC, o número que completa o FOBT.

Uma pesquisa de acompanhamento de quatro meses será realizada pelo PHCC para avaliar a experiência do paciente com o PHCC e/ou o site de triagem e informações do CRC, bem como possíveis barreiras à adesão ao FOBT. Também conduziremos uma pesquisa com os PCPs envolvidos no estudo para determinar sua experiência com o protocolo do estudo e como facilitar melhor a colaboração do PCP na pesquisa.

O estudo foi projetado para ser bicaudal com um erro alfa de 0,05%, um erro beta de 10% e um índice de poder de 90%. As taxas atuais de triagem FOBT em Manitoba são de aproximadamente 41,9% (Statistics Canada, 2009). Acredita-se que uma intervenção levando a um aumento de 15% nas taxas de triagem de FOBT seria clinicamente significativa, pois foi previsto que se aproximadamente 70% dos canadenses com idade entre 50 e 74 anos tivessem FOBT bienal, seguido de colonoscopia para FOBTs positivos, a taxa de mortalidade por CCR poderia ser reduzida em cerca de 17% (Statistics Canada, 2009). Uma regressão logística de uma variável de resposta binária (Y) em uma variável independente binária (X) com um tamanho de amostra de 716 observações [das quais 80% estão no grupo que não utiliza a intervenção/ímã fornecido PHCC ou Website (X= 0) e 20% estão no grupo que utiliza a intervenção/ímã PHCC ou site (X=1)] alcança 90% de poder a um nível de significância de 0,05 para detectar uma mudança em Prob(Y=1) do valor da linha de base de 0,400 a 0,550. Esta alteração corresponde a um odds ratio de 1,833.

Um bioestatístico estará envolvido na análise estatística dos resultados. A análise dos resultados será baseada no Modelo de Intenção de Tratar. Portanto, os pacientes que não retornarem ao teste FOBT dentro de um período de quatro meses serão pontuados como não completando o teste FOBT. As variáveis ​​categóricas serão comparadas por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. O tempo necessário para devolver os cartões FOBT será estimado usando a análise Kaplan-Meier. A análise estatística será realizada usando o software SAS ou SPSS.

Todos os formulários fornecidos aos PCP/Clínicas serão recolhidos pelo coordenador do estudo no final do estudo.