Inovativní nástroje ke zlepšení četnosti screeningu kolorektálního karcinomu v Manitobě

Poskytovatelé primární péče (PCP) budou přijati v komunitních oblastech Winnipeg Regional Health Authority (WRHA) v St. James Assiniboia, Assiniboine South, Downtown, River Heights, Fort Garry, St. Vital a St. Boniface. První krok při náboru PCP v rámci WRHA bude zahrnovat předběžnou výzvu ke spolupráci na PCP/kliniky, aby si uvědomily, že koordinátor studie odešle dopis o spolupráci PCP, který stručně popisuje navrhovanou výzkumnou studii a žádá o účast PCP. V dopise bude dotaz, zda by PCP/klinika měla zájem o spolupráci na studii, a také nejlepší datum, čas a způsob kontaktování kanceláře. Na základě těchto informací bude koordinátor studie preferovaným způsobem kontaktovat každou kliniku, aby stanovil datum a čas, aby určil jejich zájem o spolupráci na studii, a pokud ano, aby stanovil datum a čas návštěvy na místě, kde bude projednán protokol studie a Zapojení a odpovědnost PCP/kliniky.

Jakmile PCP/klinika souhlasí se spoluprací na studii, vyplní koordinátor studie formulář pro charakterizaci PCP/kliniky. Účelem tohoto formuláře je zdokumentovat rutinní standard péče poskytované každým PCP s ohledem na praktiky screeningu CRC s FOBT a zajistit minimální obtížnost protokolu studie při každodenním fungování PCP/kliniky. Předpokládá se, že ve Winnipegu existují dvě standardní metody, jak nechat pacienty dokončit FOBT; laboratorní žádanku vyplněnou PCP nebo přímou distribuci soupravy FOBT ze strany PCP pacientovi. Vyplněním PCP/Clinic Characterization Form bude dokumentována preferovaná metoda FOBT screeningu každou PCP/klinikou. Tento faktor bude brán v úvahu jako kovariát ve statistické analýze dat. Všechny PCP v rámci lékařské kliniky budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin (kontrolní nebo intervenční). V případě lékařských klinik, kde existují podskupiny PCP/zaměstnanců, kteří fungují jako jedna/samostatná jednotka/entita, bude každá podskupina PCP randomizována samostatně. Cílem přizpůsobení této části protokolu studie pro každou PCP/kliniku je optimalizovat spolupráci s PCP a simulovat praktiky PCP v „reálném světě“, což vede k poznatkům založeným na důkazech, které lze integrovat do praxe.

Spolupracující PCP/kliniky budou náhodně rozděleny tak, aby poskytly svým pacientům s průměrným rizikem mužského a ženského pohlaví (50-74 let) buď kontrolní nebo intervenční protokol pro FOBT screening na CRC. Vzhledem k tomu, že existuje jeden typ kontrolní skupiny a jedna studijní intervence (poskytnutí magnetu s kontaktními informacemi pro Provinční zdravotní kontaktní centrum (PHCC) a web s informacemi o kolorektálním karcinomu a screeningu FOBT), existují celkem dvě studijní skupiny: (1) Doporučení FOBT založené na obvyklé praxi PCP a (2) doporučení FOBT založené na obvyklé praxi PCP + magnet. Jakmile je PCP/klinika randomizována do skupiny, všichni jejich pacienti se zúčastní této studijní skupiny.

Po příjezdu na schůzku s pravidelnou zdravotní prohlídkou (PHE) budou způsobilí pacienti ve všech studijních skupinách vyzváni zaměstnancem podpory na recepci kliniky, aby vyplnili formulář Průzkum/souhlas pacientů na klinice týkající se jejich vystavení iniciativám provinčního screeningu CRC ( CancerCare Manitoba; ColonCheck) a zda v posledních dvou letech dokončili FOBT ve spojení se screeningovým programem CancerCare Manitoba.

Během PHE určí PCP způsobilost pacienta podle kritérií navržených koordinátorem studie během návštěvy na místě. PCP v kontrolní skupině poskytnou pacientům laboratorní žádanku indikující FOBT nebo přímo poskytnou pacientům soupravu FOBT. Ti pacienti, kteří mají laboratorní žádanku indikující FOBT, obdrží sadu FOBT z laboratoře. PCP v kontrolních a intervenčních skupinách obdrží formuláře pro sledování pacienta (jeden na pacienta), na kterých PCP uvede jméno pacienta a datum požadavku/distribuce FOBT. Každý formulář pro sledování pacienta bude mít odnímatelnou nálepku s jedinečným identifikačním číslem studie pacienta. PCP odstraní nálepku z formuláře pro sledování pacienta a umístí ji na pacientský In-Clinic Survey, což výzkumníkům umožní propojit data. Identifikační čísla studie, která usnadní sledování pacienta a zároveň umožní koordinátorovi studie určit pro každou PCP/kliniku počet pacientů požadovaných PCP/klinikou k dokončení FOBT. Usnadní také sledování pacientů, kteří dokončili FOBT. Koordinátor studie bude následovat s personálem PCP/kliniky, aby určil pacienty, kteří dokončili FOBT. Pacienti dostanou čtyři měsíce na dokončení FOBT. Po uplynutí této doby, pokud není FOBT dokončen, bude jim přiřazen neúplný podle záměru ošetřit model. Tímto způsobem je chráněna osobní zdravotní identifikace. Koordinátor studie bude pravidelně kontaktovat PCP/kliniky kvůli aktualizacím formuláře Patient Tracking Form a podporovat vztahy spolupráce mezi výzkumníky a PCP.

PCP/kliniky přidělené intervenčním skupinám budou využívat stejné formuláře pro sledování pacientů, jak je popsáno výše. Každý z listů formuláře pro sledování pacienta bude mít připojený postupně očíslovaný magnet studie, který PCP poskytne pacientovi. Magnet na ledničku obsahuje telefonní číslo PHCC specifické pro studii a adresu webové stránky, jakož i krátkou zprávu o důležitosti FOBT pro včasnou detekci CRC.

Listy s identifikačními čísly sekvenčních studií a formuláře pro sledování pacienta usnadní určení počtu pacientů, pro které bylo požadováno FOBT, a počtu pacientů vybavených magnetem. Pacienti s magnetem použijí číslo přiřazené jejich magnetu k identifikaci se sestrou PHCC na začátku každého hovoru, který uskuteční, a také k přihlášení na webovou stránku. To nám umožní určit, kolik pacientů, kterým je magnet vybaven, volá PHCC/používá webovou stránku, stejně jako počet volání/přihlášení a jejich nejčastější dotazy. Číslo na magnetu nám umožní určit ty, kteří volají/přihlašují se do PHCC, číslo, které dokončí FOBT.

PHCC provede čtyřměsíční následný průzkum mezi pacienty s cílem vyhodnotit zkušenosti pacientů s informačními a screeningovými webovými stránkami PHCC a/nebo CRC a také možné překážky pro dodržování FOBT. Provedeme také průzkum PCP zapojených do studie, abychom zjistili jejich zkušenosti s protokolem studie a jak lépe usnadnit spolupráci PCP ve výzkumu.

Studie byla navržena jako dvoustranná s chybou alfa 0,05 %, chybou beta 10 % a indexem výkonu 90 %. Současná míra screeningu FOBT v Manitobě je přibližně 41,9 % (Statistics Canada, 2009). Má se za to, že zásah vedoucí ke zvýšení míry screeningu FOBT o 15 % by byl klinicky významný, protože se předpokládalo, že pokud by přibližně 70 % Kanaďanů ve věku 50 až 74 let mělo dvouletý FOBT, po kterém by následovala kolonoskopie pro pozitivní FOBT, úmrtnost na CRC by se mohla snížit odhadem o 17 % (Statistics Canada, 2009). Logistická regrese binární proměnné odezvy (Y) na binární nezávislé proměnné (X) s velikostí vzorku 716 pozorování [z nichž 80 % je ve skupině, která nevyužívá dodaný zásah/magnet PHCC nebo webovou stránku (X= 0) a 20 % je ve skupině, která využívá zásah/magnet PHCC nebo webovou stránku (X=1)] dosahuje 90% síly na hladině významnosti 0,05 pro detekci změny pravděpodobnosti (Y=1) od základní hodnoty 0,400 až 0,550. Tato změna odpovídá poměru šancí 1,833.

Na statistické analýze výsledků se bude podílet biostatistik. Analýza výsledků bude vycházet z modelu Intention to Treat. Proto pacienti, kteří nevrátí svůj test FOBT do čtyř měsíců, budou hodnoceni jako neúspěšní v dokončení testu FOBT. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Čas potřebný k vrácení karet FOBT bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SAS nebo SPSS.

Všechny formuláře poskytnuté PCP/klinikám vyzvedne koordinátor studie na konci studie.