Innovative Tools zur Verbesserung der Darmkrebs-Screening-Raten in Manitoba

Primärversorger (PCP) werden in den Gemeindegebieten der Winnipeg Regional Health Authority (WRHA) in St. James Assiniboia, Assiniboine South, Downtown, River Heights, Fort Garry, St. Vital und St. Boniface rekrutiert. Der erste Schritt bei der Rekrutierung von PCP innerhalb der WRHA wird ein Vorgespräch bei PCP/Kliniken sein, um sie darauf aufmerksam zu machen, dass der Studienkoordinator ein PCP-Kooperationsschreiben abgeben wird, in dem die geplante Forschungsstudie kurz dargelegt und die Teilnahme von PCP gefordert wird. In dem Schreiben wird erfragt, ob der PCP/die Klinik an einer Zusammenarbeit an der Studie interessiert wäre, sowie nach dem besten Datum, der besten Uhrzeit und der besten Methode für die Kontaktaufnahme mit dem Büro. Auf der Grundlage dieser Informationen wird der Studienkoordinator jede Klinik auf die von ihnen bevorzugte Weise kontaktieren, um ein Datum und eine Uhrzeit festzulegen, um deren Interesse an einer Studienzusammenarbeit zu ermitteln und, falls ja, ein Datum und eine Uhrzeit für einen Besuch vor Ort festzulegen, um das Studienprotokoll zu besprechen Beteiligung und Verantwortlichkeiten von PCP/Klinik.

Sobald ein PCP/eine Klinik einer Zusammenarbeit an der Studie zugestimmt hat, wird vom Studienkoordinator ein PCP/Klinik-Charakterisierungsformular ausgefüllt. Der Zweck dieses Formulars besteht darin, den routinemäßigen Pflegestandard jedes PCP in Bezug auf CRC-Screening-Praktiken mit dem FOBT zu dokumentieren und sicherzustellen, dass das Studienprotokoll im täglichen Betrieb des PCP/der Klinik möglichst wenig aufdringlich ist. Es wird angenommen, dass es in Winnipeg zwei Standardmethoden gibt, um Patienten einen FOBT durchführen zu lassen; Vom PCP ausgefüllte Laboranforderung oder direkte Verteilung des FOBT-Kits durch den PCP an den Patienten. Durch Ausfüllen des PCP/Klinik-Charakterisierungsformulars wird die von jedem PCP/Klinik bevorzugte Methode des FOBT-Screenings dokumentiert. Dieser Faktor wird als Kovariate bei der statistischen Analyse der Daten berücksichtigt. Alle PCP innerhalb einer medizinischen Klinik werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen (Kontrolle oder Intervention) zugeordnet. Im Falle medizinischer Kliniken, in denen es Untergruppen von PCPs/Personal gibt, die als einzelne/separate Einheit/Einheit fungieren, wird jede Untergruppe von PCPs separat randomisiert. Das Ziel der Anpassung dieses Teils des Studienprotokolls an jeden Hausarzt/jede Klinik besteht darin, die Zusammenarbeit mit Hausärzten zu optimieren und „reale“ Hausarztpraktiken zu simulieren, was zu evidenzbasierten Erkenntnissen führt, die in die Praxis integriert werden können.

Kooperierende PCP/Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip in die Versorgung ihrer männlichen und weiblichen Patienten mit durchschnittlichem Risiko (50–74 Jahre) entweder mit dem Kontroll- oder dem Interventionsprotokoll für das FOBT-Screening auf CRC eingeteilt. Da es eine Art von Kontrollgruppe und eine Studienintervention gibt (Bereitstellung eines Magneten mit Kontaktinformationen für ein Provincial Health Contact Center (PHCC) und einer Website mit Informationen zu Darmkrebs und FOBT-Screening), gibt es insgesamt zwei Studiengruppen: (1) FOBT-Empfehlung basierend auf der üblichen PCP-Praxis und (2) FOBT-Empfehlung basierend auf der üblichen PCP-Praxis + Magnet. Sobald eine PCP/Klinik einer Gruppe zugeteilt wird, nehmen alle ihre Patienten an dieser Studiengruppe teil.

Bei der Ankunft zu ihrem Termin zur regelmäßigen Gesundheitsuntersuchung (PHE) werden berechtigte Patienten in allen Studiengruppen von einem Mitarbeiter des Klinik-Supportpersonals an der Rezeption gebeten, eine klinikinterne Patientenbefragung/Einverständniserklärung auszufüllen, die sich auf ihre Exposition gegenüber CRC-Screening-Initiativen der Provinz bezieht ( CancerCare Manitoba; ColonCheck) und ob sie in den letzten zwei Jahren einen FOBT in Verbindung mit dem CancerCare Manitoba Screening-Programm abgeschlossen haben.

Während ihrer PHE bestimmt der PCP die Eignung des Patienten anhand der vom Studienkoordinator während des Besuchs vor Ort festgelegten Kriterien. PCPs in der Kontrollgruppe stellen den Patienten eine Laboranforderung mit Angabe eines FOBT zur Verfügung oder stellen den Patienten das FOBT-Kit direkt zur Verfügung. Patienten, bei denen eine Laboranforderung vorliegt, die auf FOBT hinweist, erhalten das FOBT-Kit vom Labor. PCP in den Kontroll- und Interventionsgruppen erhalten Patientenverfolgungsformulare (eines pro Patient), auf denen der PCP den Patientennamen und das Datum der FOBT-Anforderung/-Verteilung angibt. Jedes Patientenverfolgungsformular verfügt über einen abnehmbaren Aufkleber mit einer eindeutigen Patientenstudien-Identifikationsnummer. Der PCP entfernt den Aufkleber vom Patientenverfolgungsformular und bringt ihn auf der klinischen Umfrage des Patienten an, sodass Forscher die Daten verknüpfen können. Studienidentifikationsnummern, die die Patientenverfolgung erleichtern und es dem Studienkoordinator ermöglichen, für jeden PCP/jede Klinik die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die der PCP/die Klinik zur Durchführung eines FOBT anfordert. Es wird auch die Verfolgung von Patienten erleichtern, die ihre FOBT abgeschlossen haben. Der Studienkoordinator wird sich mit dem PCP-/Klinik-Supportpersonal in Verbindung setzen, um festzustellen, welche Patienten ihre FOBT abschließen. Den Patienten werden vier Monate Zeit gegeben, um ihre FOBT abzuschließen. Wenn der FOBT nach dieser Zeit nicht abgeschlossen ist, wird ihm gemäß der Absicht zur Behandlung ein unvollständiges Modell zugewiesen. Auf diese Weise wird die persönliche Gesundheitsidentifikation geschützt. Der Studienkoordinator wird den PCP/die Kliniken regelmäßig kontaktieren, um Aktualisierungen des Patientenverfolgungsformulars zu erhalten und die Zusammenarbeit zwischen Forschern und PCP zu fördern.

PCP/Kliniken, die den Interventionsgruppen zugeordnet sind, verwenden dieselben Patientenverfolgungsformulare wie oben beschrieben. Auf jedem Formularblatt zur Patientenverfolgung ist ein fortlaufend nummerierter Studienmagnet angebracht, den der PCP seinem Patienten zur Verfügung stellt. Der Kühlschrankmagnet enthält eine studienspezifische PHCC-Telefonnummer und Website-Adresse sowie eine kurze Nachricht über die Bedeutung des FOBT für die Früherkennung von Darmkrebs.

Die Blätter mit fortlaufenden Studienidentifikationsnummern und die Patientenverfolgungsformulare erleichtern die Bestimmung der Anzahl der Patienten, für die ein FOBT angefordert wurde, und der Anzahl der Patienten, die mit einem Magneten ausgestattet wurden. Patienten, die einen Magneten erhalten, verwenden die ihrem Magneten zugewiesene Nummer, um sich zu Beginn jedes Anrufs bei der PHCC-Schwester zu identifizieren und sich auf der Website anzumelden. Auf diese Weise können wir feststellen, wie viele Patienten, die mit dem Magneten versorgt wurden, das PHCC anrufen/die Website nutzen, wie oft sie anrufen/einloggen und welche häufigsten Fragen sie stellen. Anhand der Nummer auf dem Magneten können wir die Nummer derjenigen ermitteln, die das PHCC anrufen/anmelden und den FOBT abschließen.

Das PHCC führt eine viermonatige Nachuntersuchung bei Patienten durch, um die Erfahrungen der Patienten mit dem PHCC und/oder der CRC-Informations- und Screening-Website sowie mögliche Hindernisse für die FOBT-Compliance zu bewerten. Wir werden auch eine Umfrage unter an der Studie beteiligten PCPs durchführen, um ihre Erfahrungen mit dem Studienprotokoll zu ermitteln und herauszufinden, wie die PCP-Zusammenarbeit in der Forschung besser erleichtert werden kann.

Die Studie ist zweiseitig konzipiert und weist einen Alpha-Fehler von 0,05 %, einen Beta-Fehler von 10 % und einen Leistungsindex von 90 % auf. Die aktuellen FOBT-Screening-Raten in Manitoba liegen bei etwa 41,9 % (Statistics Canada, 2009). Es wird davon ausgegangen, dass eine Intervention, die zu einem Anstieg der FOBT-Screening-Raten um 15 % führen würde, klinisch bedeutsam wäre, da vorhergesagt wurde, dass, wenn etwa 70 % der Kanadier im Alter von 50 bis 74 Jahren alle zwei Jahre einen FOBT hätten und bei positiven FOBTs eine Koloskopie durchgeführt würde, die CRC-Sterblichkeitsrate könnte um schätzungsweise 17 % gesenkt werden (Statistics Canada, 2009). Eine logistische Regression einer binären Antwortvariablen (Y) auf eine binäre unabhängige Variable (X) mit einer Stichprobengröße von 716 Beobachtungen [davon 80 % in der Gruppe, die die bereitgestellte Intervention/den Magnet PHCC oder die Website nicht nutzt (X= 0) und 20 % sind in der Gruppe, die die Intervention/den Magnet PHCC oder die Website (X=1) nutzt] erreicht eine Aussagekraft von 90 % bei einem Signifikanzniveau von 0,05, um eine Änderung von Prob(Y=1) gegenüber dem Basiswert von zu erkennen 0,400 bis 0,550. Diese Änderung entspricht einem Odds Ratio von 1,833.

An der statistischen Auswertung der Ergebnisse wird ein Biostatistiker beteiligt sein. Die Analyse der Ergebnisse basiert auf dem Intention-to-Treat-Modell. Daher werden Patienten, die ihren FOBT-Test nicht innerhalb eines Zeitraums von vier Monaten zurücksenden, als Patienten gewertet, die den FOBT-Test nicht abgeschlossen haben. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Die für die Rückgabe von FOBT-Karten benötigte Zeit wird mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt. Die statistische Analyse wird mit SAS- oder SPSS-Software durchgeführt.

Alle dem PCP/Kliniken zur Verfügung gestellten Formulare werden am Ende der Studie vom Studienkoordinator eingesammelt.